Оланзапін Вір 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Вір 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Вір
3. Як застосовувати Оланзапін Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Вір і для чого його застосовують

Оланзапін Вір містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, відчуженість. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін Вір показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно реагували на лікування оланзапіном.

2. Перед прийомом Оланзапіну Вір

Не приймайте Оланзапін Вір

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Вір (див. розділ 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипань, свербіж, набряків обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми

(підвищення тиску в оці)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Вір

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Вір у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Вір, повідомте лікареві.
• Украй рідко препарати цієї групи можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За потреби лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Вір, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен зробити вам аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Вір і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки препарати цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або порушення кровопостачання мозку (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з передміхуром.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу та інтенсивну діарею та блювоту або через прийом діуретиків (таблеток для сечі).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Вір.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Вір

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Вір тільки за рекомендацією лікаря. Можливе підвищене відчуття сонливості, якщо ви поєднуєте Оланзапін Вір з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапіну Вір.

Застосування Оланзапіну Вір разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапіну Вір, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Вір можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Оланзапін Вір у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Вір. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.

Оланзапін Вір містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Вір, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо маєте сумніви.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Вір вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Вір становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну Вір без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Вір слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час прийому їжі, так і натще. Таблетки ородисперсні Оланзапіну Вір призначено для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Вір легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно розірвавши її по перфорації, що її оточує.
2. Акуратно відірвіть задню плівку комірки.
3. Обережно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо у вашому роті, і її буде дуже легко проковтнути.

Також можна покласти таблетку в чашку чи склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком чи кавою, щоб вона розчинилася. З деякими напоями суміш може змінити колір і, можливо, стане непрозорою. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Вір, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Вір, ніж передбачено, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Вір

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Вір

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Вір стільки часу, скільки рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Вір, можуть з’явитися такі симптоми, як пітність, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота чи блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Вір 10 мг таблетки ородисперсні EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, що може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.
• Утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, що може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають:

набір ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі після лежання або сидіння. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають зміни в рівнях деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; дивні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розширення живота; надмірне виділення слини; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають:

зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та нездужанням; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білков очей; м’язові розлади, що проявляються больовими відчуттями без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Вір може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Вір

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін закінчується останнім днем вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапіну Вір

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг діючої речовини.

• Інші складові: кросповідон (тип А), лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію (безводний), гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор м’ята (склад: олія перцова, олія перцова без терпенів, евкаліпт, ментон, ізоментон, ацетат ментилу, ментол), тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг — це ородисперсні таблетки жовтого кольору. Термін «ородисперсні» означає таблетки, які розчиняються безпосередньо у роті, що полегшує їх ковтання.

Оланзапін Вір 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Іспанія

Виробник:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Греція

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греція

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Olanzapina Eurogenus

Іспанія: Оланзапін Вір 5 мг таблетки ородисперсні EFG, Оланзапін Вір 10 мг таблетки ородисперсні EFG, Оланзапін Вір 15 мг таблетки ородисперсні EFG, Оланзапін Вір 20 мг таблетки ородисперсні EFG

Ця інструкція була схвалена в квітні 2020 року

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/