Оланзапин Вир 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Вир 10 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оланзапин Вир и для чего его применяют
Что вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Вир
Как принимать Оланзапин Вир
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оланзапина Вир
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Вир и для чего он применяется

Оланзапин Вир содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Вир относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этими признаками могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды биполярного расстройства — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Оланзапин Вир показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Перед приемом Оланзапин Вир

Не принимайте Оланзапин Вир

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Вир (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
Если вам ранее был поставлен диагноз определенных заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Вир

Применение Оланзапин Вир у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку препарат может вызывать тяжелые побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Оланзапин Вир, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам составить план диеты или направить к диетологу.
У пациентов, принимающих Оланзапин Вир, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема препарата и регулярно во время лечения.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или нарушение кровоснабжения мозга (преходящие симптомы инсульта).
Болезнь Паркинсона.
Проблемы с предстательной железой.
Кишечная непроходимость (паралитический илеус).
Заболевания печени или почек.
Нарушения со стороны крови.
Заболевания сердца.
Сахарный диабет.
Судороги.
Если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме мочегонных препаратов (диуретиков).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение кровоснабжения мозга.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Вир.

Другие лекарственные препараты и Оланзапин Вир

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Вир только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приеме Оланзапин Вир с антидепрессантами или препаратами против тревожности и для улучшения сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты для лечения болезни Паркинсона.
Карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Вир.

Применение Оланзапин Вир с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапин Вир, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных от матерей, получавших Оланзапин Вир в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Оланзапин Вир существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Вир содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Вир

Следуйте точно инструкциям по применению Оланзапина Вир, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапина Вир вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапина Вир составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Оланзапина Вир без указания врача.

Таблетки Оланзапина Вир следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как с пищей, так и без неё. Букодиспергируемые таблетки Оланзапина Вир предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапина Вир легко ломаются, поэтому их следует осторожно обращать. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться.

Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разорвав её по перфорации, которая её окружает.
Осторожно отогните и снимите заднюю плёнку с ячейки.
Аккуратно извлеките таблетку.
Положите таблетку в рот. Она быстро растворится во рту, и её будет легко проглотить.

Вы также можете поместить таблетку в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, чтобы она растворилась. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Раствор следует выпить немедленно.

Последовательность из четырёх иллюстраций, показывающих, как открыть однодозовую упаковку, согнув её и отломив часть, чтобы извлечь содержимое

Если вы приняли больше Оланзапина Вир, чем нужно

У пациентов, принимавших Оланзапин Вир в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или понижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Оланзапин Вир

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Оланзапином Вир

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапина Вир столько времени, сколько вам рекомендовал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Вир, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Вир может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

Необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
Сгустки крови в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

повышение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь на коже; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, сыпь на коже); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; и изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек) включают:

снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапная смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; поражение печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также длительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов (выявленных при анализе крови) и повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин Вир может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Вир

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапина Вир

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка для рассасывания содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг действующего вещества.
Вспомогательные вещества: кросповидон (тип А), лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный (безводный), гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор «мята» (содержит: масло мяты перечной, масло мяты перечной без терпенов, эвкалипт, ментон, изоментон, ацетат ментила, ментол), тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Вир 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг — это таблетки для рассасывания жёлтого цвета. Термин «таблетки для рассасывания» — это техническое название для таблеток, которые растворяются непосредственно во рту, что облегчает их проглатывание.

Оланзапин Вир 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923- Alcorcón (Madrid) España

Производитель:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,
15351, Pallini, Attiki
Греция

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Греция

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Португалия: Olanzapina Eurogenus
Испания: Оланзапин Вир таблетки для рассасывания ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/