Оланзапін Цінфа 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Цінфа 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Цінфа та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Цінфа
3. Як приймати Оланзапін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Цінфа та для чого його застосовують

Оланзапін Цінфа містить активну речовину оланзапін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби, і призначається для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптоми якого включають почування, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайну підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від цього захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Дослідження показали, що оланзапін запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому оланзапіну Цінфа

Не приймайте оланзапін Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні форми глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому оланзапіну Цінфа

• Не рекомендується застосовувати оланзапін у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть спричинити незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікаря.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть викликати поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості.
• Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуровою залозою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти віком молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом оланзапіну Цінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Приймайте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо оланзапін поєднується з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози оланзапіну.

Прийом оланзапіну Цінфа з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому оланзапіну, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін може спричиняти симптоми, такі як сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Цінфа містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Цінфа ви повинні приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Цінфа становить від 5 мг до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Цінфа без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Цінфа один раз на добу, як вказав ваш лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапін Цінфа призначаються для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Цінфа, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Цінфа

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Цінфа стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Цінфа, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях або утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (побічний ефект невідомої частоти, не може бути оцінений на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові.

На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай самостійно зникають, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівня певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення активності печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: надмірне слиновиділення; гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану; захворювання печінки з виникненням жовтушності шкіри та білков очей; м’язовий розлад, що проявляється болем без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням активності печінкових ферментів (виявлено при аналізі крові) та підвищенням рівня певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису ЗАК. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися упаковок і непотрібних ліків, зверніться за порадою до свого аптекаря. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад оланзапіну Цінфа

• Активна речовина — оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки оланзапіну Цінфа 5 мг мають циліндричну форму, двовипуклі, жовтого кольору, з маркуванням «Y5».

Оланзапін Цінфа 5 мг постачається в упаковках по 28 або 100 (клінічна упаковка) таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68828/P_68828.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68828/P_68828.html