Olanzapina CinfA 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

olanzapina cinfa 5 mg tabletki EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olanzapina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olanzapina cinfa
3. Jak stosować olanzapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olanzapina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest olanzapina cinfa i do czego służy

Olanzapina cinfa zawiera substancję czynną olanzapinę, która należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny cinfa

Nie przyjmuj olanzapiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania olanzapiny cinfa

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i staniedezorientowania lub senności.
• Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (przemijające objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zespół jelita (ujednolonej niedrożności jelita)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów na skutek długotrwałej i nasilonej diarrii i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie olanzapiny cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosuj inne leki równolegle z olanzapiną wyłącznie za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowe i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki olanzapiny.

Stosowanie olanzapiny cinfa z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania olanzapiny, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować olanzapinę cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek olanzapiny cinfa należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkę dzienną olanzapiny cinfa dobiera się w zakresie od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, jednak nie przerywaj przyjmowania olanzapiny cinfa bez zgody lekarza.

Tabletki olanzapiny cinfa należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki olanzapiny cinfa przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę olanzapiny cinfa

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszenie oddechu, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub obojętność, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Telefoniczne Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć olanzapinę cinfa

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie olanzapiną cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny cinfa przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować olanzapinę cinfa, mogą pojawić się objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane — może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie — może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stania zdezorientowania lub senności (działanie niepożądane o nieznanej częstości, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

W wczesnych stadiach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z towarzyszącym spowolnieniem tętna), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie dzieje, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek, obiegowych lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi; zwiększone uczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie mięśni; nadmierna senność; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadmierne wydzielanie śliny, nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą tworzeniem ciała ketonowego (acetona we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, najczęściej u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; spowolnione tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak menstruacji lub jej osłabienie; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost piersi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białka oka; zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) to: ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilii i objawami systemowymi (DRESS — ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajna senność, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona olanzapiny cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład olanzapiny cinfa

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza jednowodna, crospowidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki olanzapiny cinfa 5 mg są cylindryczne, dwuwypukłe, żółte i oznaczone kodem „Y5”.

Olanzapina cinfa 5 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68828/P_68828.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68828/P_68828.html