Оланзапін Тева 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Тева 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тева 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тева 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапін Тева
3. Як застосовувати Оланзапін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Тева і для чого його застосовують

Оланзапін Тева містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є почути, побачити або відчути нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, відчуженість. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний стан середньої або тяжкої тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Тева продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам необхідно знати перед початком прийому Оланзапіну Тева

Не приймайте Оланзапін Тева

• якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Тева.

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Тева у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.

• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Тева, повідомте лікареві.

• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам розробити дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Тева, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому Оланзапіну Тева та регулярно під час лікування лікар повинен зробити вам аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові.

• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, якнайшвидше повідомте про це лікареві:

• Інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої діареї та блювоти або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичне застереження, якщо вам більше 65 років, слід, щоб лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Тева.

Інші ліки та Оланзапін Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосовуйте інші ліки водночас з Оланзапіном Тева тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Оланзапін Тева з антидепресантами або ліками від тривожності чи для покращення сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Тева.

Застосування Оланзапіну Тева разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Тева, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Тева можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Тева в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення під час їди. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Тева. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Тева містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Оланзапін Тева вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Тева становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйте свого лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте приймати Оланзапін Тева без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Тева один раз на добу, як зазначив ваш лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапін Тева призначені для перорального застосування. Проковтніть таблетки цілими, запивши водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Тева, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Тева, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Тева

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Тева

Не припиняйте лікування просто тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Оланзапін Тева стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Тева, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Тева 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, що може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, що може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень,
• що призводить до болю в грудях і утрудненого дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: набір ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печенкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищений апетит; запаморочення; тривожність; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; задержка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судомної активності (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розпухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; порушення здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; утворення тромбів, такі як глибока венозна тромбоза ніг та тромби в легенях; запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, лихоманки та загального погіршення стану; захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих очей; м’язовий розлад, що проявляється болем без видимої причини; та тривалу і/або болючу ерекцію.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печенкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсулъти, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Тева може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після позначки «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися необхідності. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Тева

• Діючою речовиною є оланзапін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 2,5 мг містить 2,5 мг діючої речовини.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 5 мг містить 5 мг діючої речовини.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 7,5 мг містить 7,5 мг діючої речовини.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 10 мг містить 10 мг діючої речовини.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 15 мг містить 15 мг діючої речовини.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 20 мг містить 20 мг діючої речовини.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, полідекстроза, триацетин, макрогол 8000, діоксид титану (Е171). Крім того, доза 15 мг містить індинго кармін (Е132), а доза 20 мг — червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 2,5 мг — плівкові, білого кольору, двоопуклі, круглі, з гравіюванням «OL 2.5» на одному боці, і гладенькі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 5 мг — плівкові, білого кольору, двоопуклі, круглі, з гравіюванням «OL 5» на одному боці, і гладенькі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 7,5 мг — плівкові, білого кольору, двоопуклі, круглі, з гравіюванням «OL 7.5» на одному боці, і гладенькі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 10 мг — плівкові, білого кольору, двоопуклі, круглі, з гравіюванням «OL 10» на одному боці, і гладенькі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 15 мг — плівкові, світло-синього кольору, двоопуклі, овальні, з гравіюванням «OL 15» на одному боці, і гладенькі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Тева 20 мг — плівкові, рожевого кольору, двоопуклі, овальні, з гравіюванням «OL 20» на одному боці, і гладенькі з іншого боку.

Оланзапін Тева 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в картонних пачках по 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Оланзапін Тева 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Оланзапін Тева 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковках по 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Оланзапін Тева 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковках по 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 або 98 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Оланзапін Тева 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковках по 28, 30, 35, 50, 56, 70 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Оланзапін Тева 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/AAAA}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/.