Оланзапин Тева 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Тева 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тева 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тева 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Оланзапина Тева
3. Как принимать Оланзапин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Тева и для чего он применяется

Оланзапин Тева содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Тева относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомы которого включают слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычную подозрительность и социальную отгороженность. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревога или напряжённость.

• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Тева показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ранее отвечали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапин Тева

Не принимайте Оланзапин Тева

• если вы имеете аллергию на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• если вам ранее был диагностирован заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Тева.

• Применение Оланзапин Тева у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся подобные симптомы после приёма Оланзапин Тева, сообщите об этом врачу.

• В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тева, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план диеты или направить к диетологу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Тева, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала приёма Оланзапин Тева и регулярно во время лечения.

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные нарушения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете терять соли из-за продолжительной диареи и рвоты или при приёме мочегонных препаратов (таблетки для выведения лишней жидкости)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Тева.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Принимайте другие препараты одновременно с Оланзапин Тева только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приёме Оланзапин Тева с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами).

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты при болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапин Тева.

Применение Оланзапин Тева с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме Оланзапин Тева, поскольку совместный приём может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество оланзапина может проникать в грудное молоко.

У новорождённых матерей, принимавших Оланзапин Тева в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме Оланзапин Тева существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Тева содержит лактозу

Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Тева вы должны принимать и в течение какого времени. Суточная доза Оланзапин Тева составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Оланзапин Тева без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Тева один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Тева предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Тева, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком большую дозу Оланзапин Тева, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления частоты дыхания, аспирации, повышения или понижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные симптомы. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Тева

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Оланзапин Тева

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Тева столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Тева, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие,
• вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения, повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёчность рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; тромбы, такие как глубокий тромбоз вен ног и тромбы в лёгких; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, сопровождающееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями; а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином пожилые пациенты с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, крайней утомляемости, зрительных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и нарушений при ходьбе. В этой конкретной группе пациентов сообщалось о некоторых случаях летального исхода.

Оланзапин Тева может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оланзапина Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Тева

• Действующее вещество — оланзапин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 2,5 мг содержит 2,5 мг действующего вещества.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 5 мг содержит 5 мг действующего вещества.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 7,5 мг содержит 7,5 мг действующего вещества.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 10 мг содержит 10 мг действующего вещества.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 15 мг содержит 15 мг действующего вещества.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 20 мг содержит 20 мг действующего вещества.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, полидекстроза, триацетин, макрогол 8000, диоксид титана (Е171). Кроме того, дозировка 15 мг содержит индиго кармин (Е132), а дозировка 20 мг — оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 2,5 мг — плёночные, белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с маркировкой «OL 2.5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 5 мг — плёночные, белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с маркировкой «OL 5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 7,5 мг — плёночные, белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с маркировкой «OL 7.5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 10 мг — плёночные, белого цвета, двояковыпуклые, круглые, с маркировкой «OL 10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 15 мг — плёночные, светло-голубого цвета, двояковыпуклые, овальные, с маркировкой «OL 15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Оланзапин Тева 20 мг — плёночные, розового цвета, двояковыпуклые, овальные, с маркировкой «OL 20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Оланзапин Тева 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в картонных пачках по 28, 30, 35, 56, 70 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Оланзапин Тева 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 35, 35 × 1, 50, 50 × 1, 56, 56 × 1, 70, 70 × 1, 98 или 98 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Оланзапин Тева 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 35, 35 × 1, 56, 56 × 1, 60, 70, 70 × 1, 98 или 98 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Оланзапин Тева 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 7, 7 × 1, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 35, 35 × 1, 50, 50 × 1, 56, 56 × 1, 60, 70, 70 × 1, 98 или 98 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Оланзапин Тева 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28, 30, 35, 50, 56, 70 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Оланзапин Тева 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 28, 30, 35, 56, 70 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: <{MM/AAAA}><{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.