Оланзапін Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Стада
3. Як застосовувати Оланзапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Стада та для чого його застосовують

Оланзапін Стада містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначається для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, відчуженість. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний стан середньої та тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Стада доведено запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди після лікування оланзапіном мали клінічну відповідь.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Стада

Не приймайте Оланзапін Стада:

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Стада

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Стада у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Стада, повідомте про це лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

У пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Стада та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Стада.

Застосування Оланзапіну Стада разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Стада тільки за призначенням лікаря. Можливе підвищене відчуття сонливості, якщо Оланзапін Стада застосовується разом із антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться зміна дози Оланзапіну Стада.

Застосування Оланзапіну Стада разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Стада, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Стада можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Стада у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з їжею. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Стада. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь із лікарем.

Оланзапін Стада містить лактозу та соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить олію з сої. Не слід застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Оланзапін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Стада вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Стада коливається від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Стада, якщо цього не сказав лікар.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Стада один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від неї. Вкриті плівковою оболонкою таблетки Оланзапін Стада призначаються для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Стада необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Стада, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Хворі, які прийняли більше Оланзапін Стада, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Іншими можливими симптомами є: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Стада

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Стада

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Стада стільки часу, скільки скаже ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Стада, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів, на початку лікування — тимчасове підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремтіння, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна стомлюваність, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, лихоманку, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми (у більшості випадків пов’язані з анамнезом судомної активності — епілепсією), м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, повільний пульс, світлочутливість, носові кровотечі, розпухання живота, надмірне слиновиділення, втрату пам’яті або забудькуватість, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, випадіння волосся, відсутність або зниження менструацій, а також зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним погіршенням стану, захворювання печінки з жовтінням шкіри та білков очей, м’язові розлади, що проявляються болем без очевидної причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням активності печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильна стомлюваність, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Стада

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка містить 5 мг діючої речовини.

• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, лецитин соєвий (Е322), камедь ксантанова та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Стада 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у формі плівково вкритих таблеток. Таблетки круглі, білого кольору, з гравіюванням «5» на одній із сторін.

Випускається в упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
[email protected]

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es