Оланзапин Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Стада 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина Стада
3. Как принимать Оланзапин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Стада и для чего он применяется

Оланзапин Стада содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У людей, страдающих этим заболеванием, также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренные и тяжёлые маниакальные состояния, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Стада показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапин Стада

Не принимайте Оланзапин Стада:

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если ранее у вас диагностировали заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Стада:

• Применение Оланзапин Стада у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные нежелательные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. При появлении таких симптомов после приёма Оланзапин Стада сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимающих Оланзапин Стада, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Стада, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Оланзапин Стада и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (временные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения со стороны крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судорожные припадки

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Стада.

Применение Оланзапин Стада с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарственные средства одновременно с Оланзапин Стада только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапин Стада с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться приём других лекарственных средств.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапин Стада.

Применение Оланзапин Стада с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапин Стада, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Стада в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме Оланзапин Стада существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Стада содержит лактозу и соевую лецитин

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Оланзапин Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Стада вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапин Стада составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапин Стада без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Стада один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Покрытые плёночной оболочкой таблетки Оланзапин Стада предназначены для приёма внутрь. Таблетки Оланзапин Стада следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Стада, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

У пациентов, принявших превышенную дозу Оланзапин Стада, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Стада

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Стада

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Стада столько времени, сколько указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Стада, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 10-го пациента), особенно лица или языка;
• тромбоз вен (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), при котором тромб может переместиться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На начальных этапах лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако при их сохранении необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента): изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов; в начале лечения — временные повышения активности печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожная сыпь, мышечная слабость, чрезмерная утомляемость, задержка жидкости, приводящая к отёкам рук, лодыжек или стоп, лихорадка, боли в суставах, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента): повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, брадикардия, повышенная чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, повышенное слюноотделение, нарушения памяти или забывчивость, недержание мочи, нарушение способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост ткани.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента): снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапная смерть без очевидной причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени, проявляющиеся пожелтением кожи и белков глаз, мышечные расстройства в виде необъяснимых болей, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Стада может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Оланзапина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Стада

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг действующего вещества.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, соевая лецитина (Е322), ксантановая камедь и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Стада 5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио Стада, С.Л.
Фредерик Момпоу, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

Нейракспхарм Фармацевтичес, С.Л.
Авенда Барселона, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es