Оланзапін Стада 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Стада 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Стада та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оланзапіну Стада
3. Як застосовувати Оланзапін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Стада і для чого його застосовують

Оланзапін Стада містить активну речовину — оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначається для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний стан середнього або тяжкого ступеня, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Стада показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Стада

Не приймайте Оланзапін Стада:

• Якщо ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, сверблячки, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Стада

• Застосування Оланзапіну Стада не рекомендовано для лікування деменції у пацієнтів похилого віку, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Стада, повідомте про це лікареві.
• Дуже рідко лікарські засоби цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

У пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу тіла. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити вас до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Стада, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Стада та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки лікарські засоби цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Припадки

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти віком молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Стада.

Застосування Оланзапіну Стада з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Стада тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо Оланзапін Стада застосовується разом з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засипання (транквілізаторами).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протизапальній засіб та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Стада.

Застосування Оланзапіну Стада з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Стада, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Стада можуть проникати в грудне молоко.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Стада у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при їді. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Стада. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь із лікарем.

Оланзапін Стада містить лактозу та соєву лецитину

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить олію з сої. Не слід застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Оланзапін Стада

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Стада вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Стада становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’явилися, але не припиняйте прийом Оланзапін Стада, якщо цього не сказав ваш лікар.

Приймайте таблетки Оланзапін Стада один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Стада призначаються для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Стада необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Стада, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Стада, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-який із зазначених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Стада

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Стада

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Стада стільки часу, скільки вам сказав лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Стада, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (не дуже поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в кров і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей) включають: набір ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі після лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів, тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Не дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми (у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом — епілепсією), м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовою, повільний пульс, підвищену чутливість до сонячного світла, носову кровотечу, вздуття живота, надмірне слиновиділення, втрату пам’яті або забудькуватість, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, випадіння волосся, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей) включають: зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білков очей, м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням активності печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Оланзапін Стада може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису САD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому СІGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Стада

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг діючої речовини.

• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, лецитин соєвий (Е322), ксантанова смола та вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Стада 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді вкритих плівковою оболонкою таблеток. Таблетки круглі, білого кольору.

Випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
[email protected]

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2020 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/