Оланзапин Стада 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Стада 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Стада
3. Как принимать Оланзапин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Стада и для чего он применяется

Оланзапин Стада содержит активное вещество — оланзапин. Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются галлюцинации (слышание, зрительные или осязательные восприятия нереальных вещей), ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренное и тяжёлое маниакальное состояние, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Стада показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Стада

Не принимайте Оланзапин Стада:

• Если вы аллергик на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затрудненного дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был диагностирован заболевание глаз, такое как определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Стада:

• Применение Оланзапин Стада у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьезные нежелательные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если после приема Оланзапин Стада у вас появятся такие симптомы, сообщите об этом врачу.
• В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пациентов, принимающих Оланзапин Стада, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.

• У пациентов, принимающих Оланзапин Стада, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема Оланзапин Стада и регулярно в ходе лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кроветворной системы
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судорожные припадки

Если у вас диагностирована деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, врачу следует регулярно контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Стада.

Применение Оланзапин Стада с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Стада только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапин Стада с антидепрессантами или препаратами от тревожности и снотворными средствами (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Оланзапин Стада.

Применение Оланзапин Стада с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапин Стада, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Стада могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Стада в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

При приеме Оланзапин Стада существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Стада содержит лактозу и соевую лецитин

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит масло сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Оланзапин Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Стада вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапин Стада составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Стада без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Стада один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Оланзапин Стада, предназначены для перорального применения. Таблетки Оланзапин Стада следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Стада, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У пациентов, принимавших Оланзапин Стада в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Стада

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Стада

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Стада столько времени, сколько указано врачом.

Если вы резко прекратите прием Оланзапин Стада, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов; в начале лечения — временные повышения активности печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, высыпания на коже, слабость, чрезмерная усталость, задержка жидкости, вызывающая отёчность рук, лодыжек или стоп, лихорадка, боль в суставах, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): повышенная чувствительность (например, отёк ротовой полости и горла, зуд, кожные высыпания), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсии), мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, брадикардия, повышенная чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, повышенное слюноотделение, нарушения памяти или забывчивость, недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапная смерть без очевидной причины, воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без очевидной причины, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — по английской аббревиатуре). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой конкретной группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапин Стада может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Стада

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг действующего вещества.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, лецитин соевый (Е322), ксантановая камедь, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Стада 2,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сант-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/