Оланзапін Кваліген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Кваліген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Кваліген
3. Як застосовувати Оланзапін Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого його застосовують

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальний розлад середнього або важкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Кваліген

Не приймайте Оланзапін Кваліген

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряк обличчя або губ або утруднення дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить олію соєвого білка. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Кваліген

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Кваліген у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Кваліген, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Кваліген, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Кваліген, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапін Кваліген і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Кваліген

Застосування Оланзапін Кваліген разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапін Кваліген тільки за рекомендацією лікаря. Можлива підвищена сонливість, якщо поєднувати Оланзапін Кваліген з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапін Кваліген.

Застосування Оланзапін Кваліген разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапін Кваліген, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапін Кваліген можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених від матерів, які приймали Оланзапін Кваліген у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення під час їжі. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Кваліген. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Кваліген вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Кваліген становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’явилися, але не припиняйте прийом Оланзапін Кваліген, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Кваліген один раз на добу, як вказав ваш лікар. Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оланзапін Кваліген призначаються для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Кваліген необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Кваліген, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, нестандартні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-який із зазначених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Кваліген

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Кваліген так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Кваліген, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: набір ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремор, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висипання на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп, та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висипання на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «безспокійних ніг»; проблеми з мовою; повільний пульс; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розтягнення живота; втрата пам’яті або забудькуватість; утрата сечі; втрата здатності сечитися; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст та надмірне слиновиділення.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена за наявними даними (невідомі), включають: зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з виникненням жовтушності шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Оланзапін Кваліген може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипанням на обличчі, яке потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем ферментів печінки в аналізах крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати Оланзапін Кваліген після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Кваліген

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е-551), стеарат магнію (Е-470b). Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322), ксантанова смола (Е-415).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Кваліген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають форму вкритих плівковою оболонкою таблеток. Таблетки круглі, білого кольору.

Упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Кваліген 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) за адресою: http://www.aemps.gob.es/.