Оланзапин Квалиген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Квалиген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Квалиген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапина Квалиген
3. Как принимать Оланзапин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Квалиген и для чего он применяется

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.

• Маниакальное расстройство умеренной и тяжелой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддались лечению оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапин Квалиген

Не принимайте ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если у Вас ранее был диагностирован заболевание глаз, такое как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Данное лекарственное средство содержит соевое масло. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН

• Применение ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать тяжелые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, участвённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать вес.
• У пациентов, принимающих ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала лечения и регулярно в процессе терапии.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи была в анамнезе тромбоэмболия, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Кроветворной системы
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Сахарный диабет
• Судорожные припадки

Если у Вас деменция, Вы или Ваш опекун, член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы Ваш врач регулярно контролировал артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН.

Применение ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарственные средства одновременно с ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН только по назначению врача. При одновременном приеме ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН с антидепрессантами, препаратами против тревожности или снотворными средствами (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Лекарства для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуфоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН.

Применение ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приеме ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН, поскольку это может вызвать усиление сонливости.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Квалиген вы должны принимать и в течение какого времени. Суточная доза Оланзапин Квалиген составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Квалиген без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Квалиген один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Покрытые плёночной оболочкой таблетки Оланзапин Квалиген предназначены для приёма внутрь. Таблетки Оланзапин Квалиген следует глотать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Квалиген, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком высокую дозу Оланзапин Квалиген, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, а также сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или его снижение, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Квалиген

Примите таблетки сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Квалиген

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Квалиген столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Квалиген, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая глазодвигательные нарушения), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, снижение мышечной силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних этапах лечения некоторые пациенты испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда связанное с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев возникающие у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая нарушения движений глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост молочных желез и чрезмерное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена по имеющимся данным (неизвестно): снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапная смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, поражение печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапин Квалиген может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, распространяющейся затем на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Оланзапина Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять Оланзапин Квалиген после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Квалиген

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463а), кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-470b). Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322), ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Квалиген 2,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Квалиген 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.