Оланзапін Флас Цінфа 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Флас Цінфа 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Флас Цінфа
3. Як приймати Оланзапін Флас Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Цінфа і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Цінфа містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Флас Цінфа належить до терапевтичної групи нейролептиків.

Оланзапін Флас Цінфа призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, надмірна підозріливість, відчуженість. Люди, які страждають від цього захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або тяжкого ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому оланзапіну Флас Цінфа

Не приймайте оланзапін Флас Цінфа

• Якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
  • Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому оланзапіну Флас Цінфа

• Не рекомендується застосовувати оланзапін Флас Цінфа у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну Флас Цінфа, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін Флас Цінфа, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін Флас Цінфа, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому оланзапіну Флас Цінфа та регулярно під час лікування лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів.
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо вважаєте, що може відбуватися втрата солей через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були випадки інсульту або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін Флас Цінфа.

Прийом оланзапіну Флас Цінфа разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном Флас Цінфа тільки за вказівкою лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати оланзапін Флас Цінфа з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки від хвороби Паркінсона.
• Карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози оланзапіну Флас Цінфа.

Прийом оланзапіну Флас Цінфа разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому оланзапіну Флас Цінфа, оскільки поєднання цього ліку з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну Флас Цінфа можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували оланзапін Флас Цінфа протягом останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Оланзапін Флас Цінфа містить лактозу.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Оланзапін Флас Цінфа містить аспартам.

Цей лікарський засіб містить 0,53 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Флас Цінфа потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапін Флас Цінфа становить від 5 мг до 20 мг. Звертайтеся до свого лікаря, якщо симптоми повертаються, але не припиняйте прийом Оланзапін Флас Цінфа без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Флас Цінфа слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Таблетки буко-дисперсні Оланзапін Флас Цінфа призначаються для перорального застосування.

Таблетки буко-дисперсні Оланзапін Флас Цінфа легко розчиняються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Приймайте таблетку буко-дисперсну таким чином:

1. Не стискайте таблетку буко-дисперсну

Щоб уникнути стискання таблетки буко-дисперсної, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте ячейку

Кожен блістер містить сім ячейок, які відділені перфорацією. Відокремте одну ячейку, слідкуючи по лініях перфорації (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, де вказано «відірвати алюміній» (Малюнки 3 і 4).

1. Вийміть таблетку буко-дисперсну

Вийміть таблетку буко-дисперсну сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 5). Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Таблетку також можна висипати в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Флас Цінфа, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Флас Цінфа, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Цінфа

Негайно прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Флас Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Флас Цінфа стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Флас Цінфа, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика.
• Згортання крові у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота невідома — частоту не можна оцінити за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: набір ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівнів печенкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; дивні рухи (дискінезія); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: надмірне слиновиділення, гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; втрата волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний ритм серця; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей; м’язовий розлад, що проявляється больовими відчуттями без видимої причини та тривалою і/або болючою ерекцією.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб) включають: тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за англійськими абревіатурами). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печенкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій конкретній групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Флас Цінфа 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Цінфа

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка Оланзапіну Флас Цінфа 5 мг містить 5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, аспартам, ароматизатор апельсину, ароматизатор банану, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Флас Цінфа 5 мг таблетки буко-дисперсні — це круглі жовті таблетки.

Оланзапін Флас Цінфа 5 мг таблетки буко-дисперсні доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Цінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73686/P_73686.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73686/P_73686.html