Olanzapina Flas CINFA 5 mg compresse burodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olanzapina flas cinfa 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è olanzapina flas cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere olanzapina flas cinfa
3. Come prendere olanzapina flas cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare olanzapina flas cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è olanzapina flas cinfa e a cosa serve

Olanzapina flas cinfa contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina flas cinfa appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici.

Olanzapina flas cinfa è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, una malattia i cui sintomi sono eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che olanzapina previene la ricaduta di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare in cui gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere olanzapina flas cinfa

Non prenda olanzapina flas cinfa

• Se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
  • Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olanzapina flas cinfa

• L’uso di olanzapina flas non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina flas, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina flas. Lei e il suo medico dovrete controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono olanzapina flas sono stati riscontrati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con olanzapina flas e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o episodio ischemico transitorio (sintomi passeggeri di ictus).
• Malattia di Parkinson.
• Problemi alla prostata.
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico).
• Malattia epatica o renale.
• Alterazioni del sangue.
• Malattie cardiache.
• Diabete.
• Convulsioni.
• Se pensa di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea e vomito intensi e prolungati o a causa dell’uso di farmaci diuretici (pillole per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio ischemico transitorio.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina flas.

Assunzione di olanzapina flas cinfa con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a olanzapina flas solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina flas con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per la malattia di Parkinson.
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina flas.

Assunzione di olanzapina flas cinfa con alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con olanzapina flas, poiché la combinazione di olanzapina flas con alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina flas possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con olanzapina flas nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’olanzapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

olanzapina flas cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

olanzapina flas cinfa contiene aspartame.

Questo medicinale contiene 0,53 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere olanzapina flas cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà quanti compresse di olanzapina flas deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina flas varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di olanzapina flas a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse di olanzapina flas devono essere prese una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo.

Le compresse bucodispersibili di olanzapina flas cinfa sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse bucodispersibili di olanzapina flas cinfa si disintegrano facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi.

Prenda la compressa bucodispersibile nel modo seguente:

1. Non schiacciare la compressa bucodispersibile

Per evitare che la compressa bucodispersibile si schiacci, non prema sulla cavità (Figura 1).

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sette cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate (Figura 2).

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall’angolo dove è indicato “staccare alluminio” (Figure 3 e 4).

1. Estragga la compressa bucodispersibile

Estragga la compressa bucodispersibile con le mani asciutte e mettala sulla lingua (Figura 5). Si scioglierà direttamente in bocca, rendendone l’ingestione molto facile.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno d’acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se prende più olanzapina flas cinfa di quanto indicato

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di olanzapina flas hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache.

Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere olanzapina flas cinfa

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con olanzapina flas cinfa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere olanzapina flas per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di olanzapina flas, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se ha:

• Movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.
• Coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di ottundimento o sonnolenza (frequenza non nota, la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso; sonnolenza; e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All’inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica con gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre, dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono salivazione eccessiva, ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica con colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare caratterizzato da dolori senza spiegazione apparente e da erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono reazioni allergiche gravi come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e eruzione cutanea sul viso, seguiti successivamente da eruzione estesa, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

Olanzapina flas può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olanzapina flas cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olanzapina flas cinfa

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di olanzapina flas cinfa contiene 5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, silicato di calcio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, aspartame, aroma d'arancia, aroma di banana, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olanzapina flas cinfa 5 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde e gialle.

olanzapina flas cinfa 5 mg compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Altre presentazioni:

olanzapina flas cinfa 10 mg compresse orodispersibili: confezioni da 28 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73686/P_73686.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73686/P_73686.html