Оланзапін Флас Кваліген 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Флас Кваліген 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Флас Кваліген
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Флас Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Кваліген 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG містить активну речовину оланзапін. Цей лікарський засіб належить до терапевтичної групи нейролептиків і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є почування нереальних звуків, зорових або тактильних галюцинацій, хибні переконання, надмірна підозріливість та соціальна відстороненість. Люди, які страждають від цих станів, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої форми — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Цей лікарський засіб показав ефективність у запобіганні рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Флас Кваліген

Не приймайте Оланзапін Флас Кваліген

• Якщо у вас алергія на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Флас Кваліген

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Флас Кваліген у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Флас Кваліген, повідомте лікареві.
• У дуже рідких випадках ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Флас Кваліген, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапін Флас Кваліген і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, якнайшвидше повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо вважаєте, що може відбуватися втрата солей через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були випадки інсульту або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар має регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Флас Кваліген.

Інші ліки та Оланзапін Флас Кваліген

Застосовуйте інші ліки разом із цим препаратом тільки за рекомендацією лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Оланзапін Флас Кваліген з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксетамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапін Флас Кваліген.

Вживання Оланзапін Флас Кваліген разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених матерів, які отримували Оланзапін Флас Кваліген у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам і натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 2,12 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Кваліген 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить Вам, скільки таблеток цього лікарського засобу Ви повинні приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапіну Флас Кваліген становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйте з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не радить лікар.

Таблетки Оланзапіну Флас Кваліген слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки бюкодисперсні Оланзапіну Флас Кваліген призначаються для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Флас Кваліген легко розпадаються, тому їх слід обережно тримати. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфорації, що її оточує.
2. Акуратно відігнути задню частину комірки.
3. Обережно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна висипати у чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Слід негайно випити суміш.

Якщо Ви прийняли більше Оланзапіну Флас Кваліген, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Флас Кваліген, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникли будь-які з наведених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Також можна проконсультуватися з фармацевтом або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Оланзапін Флас Кваліген

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Оланзапіном Флас Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що Вам стало краще. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо Ви раптово припините прийом Оланзапіну Флас Кваліген, можуть з’явитися симптоми, такі як пітність, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити Вам поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Флас Кваліген 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носова кровотеча; розпухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; утрата міхурового контролю; втрата здатності сечитися; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтінням шкіри та білих ділянок очей; м’язове захворювання, що проявляється болем без видимої причини, а також тривалою і/або болючою ерекцією.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS за скороченням англійською мовою). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у результаті аналізу крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій конкретній групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Флас Кваліген може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису
CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Кваліген

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка бюкодисперсна Оланзапіну Флас Кваліген 20 мг містить 20 мг діючої речовини.

Інші складові: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновий, ароматизатор банановий (містить натрій), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е-551) та стеарат магнію (Е-470). Див. розділ 2 «Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам і натрій».

Зовнішній вигляд Оланзапіну Флас Кваліген 20 мг та вміст упаковки

Таблетки бюкодисперсні Оланзапіну Флас Кваліген 20 мг — жовті.

Таблетки бюкодисперсні Оланзапіну Флас Кваліген 20 мг доступні в упаковках по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Кваліген 5 мг таблетки бюкодисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг таблетки бюкодисперсні: упаковки по 28 та 56 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 15 мг таблетки бюкодисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/