Оланзапин Флас Квалиген 20 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Оланзапин Флас Квалиген 20 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится вернуться к ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Оланзапин Флас Квалиген и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Флас Квалиген
3. Как принимать Оланзапин Флас Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Флас Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Квалиген и для чего он применяется

Оланзапин Флас Квалиген содержит действующее вещество оланзапин. Этот препарат относится к терапевтической группе антипсихотических средств и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Маниакальное расстройство умеренной и тяжёлой степени — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Флас Квалиген

Не принимайте Оланзапин Флас Квалиген

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Оланзапин Флас Квалиген:

• Применение Оланзапин Флас Квалиген у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапин Флас Квалиген, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: лихорадка, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечная ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Флас Квалиген, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• У пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и жиров до начала приёма Оланзапин Флас Квалиген и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы ваш врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Флас Квалиген.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Флас Квалиген

Принимайте другие лекарства одновременно с этим препаратом только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме Оланзапин Флас Квалиген с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксевин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Флас Квалиген.

Применение Оланзапин Флас Квалиген с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества действующего вещества могут проникать в грудное молоко.

У новорождённых детей матерей, принимавших Оланзапин Флас Квалиген в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме этого препарата существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Флас Квалиген содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 2,12 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Оланзапин Флас Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток этого препарата вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапина Флас Квалиген составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием препарата без указания врача.

Таблетки Оланзапина Флас Квалиген следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от еды. Диспергируемые в полости рта таблетки Оланзапина Флас Квалиген предназначены для перорального применения.

Таблетки Оланзапина Флас Квалиген легко крошатся, поэтому обращайтесь с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Осторожно отогните заднюю часть ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит её проглатывание.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли Оланзапин Флас Квалиген в дозе, превышающей рекомендованную

У пациентов, принимавших Оланзапин Флас Квалиген в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, лихорадка в сочетании с учащённым дыханием, потливостью, мышечной ригидностью, сонливостью или вялостью, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Вы также можете проконсультироваться с фармацевтом или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Квалиген

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Флас Квалиген

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите прием Оланзапина Флас Квалиген, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, приводящая к отеку рук, лодыжек или стоп; лихорадка, боли в суставах, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапная смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов в крови (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут наблюдаться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Флас Квалиген может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Флас Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Квалиген

Действующее вещество — оланзапин. Каждая диспергируемая в полости рта таблетка Оланзапина Флас Квалиген содержит 20 мг действующего вещества.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), кросповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсин, ароматизатор банан (содержит натрий), диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551) и стеарат магния (Е-470). См. раздел 2 «Оланзапин Флас Квалиген содержит лактозу, аспартам и натрий».

Внешний вид Оланзапина Флас Квалиген 20 мг и содержание упаковки

Диспергируемые в полости рта таблетки Оланзапина Флас Квалиген 20 мг — жёлтого цвета.

Диспергируемые в полости рта таблетки Оланзапина Флас Квалиген 20 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Диспергируемые в полости рта таблетки Оланзапина Флас Квалиген 5 мг: упаковки по 28 таблеток.

Диспергируемые в полости рта таблетки Оланзапина Флас Квалиген 10 мг: упаковки по 28 и 56 таблеток.

Диспергируемые в полости рта таблетки Оланзапина Флас Квалиген 15 мг: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 04/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/