Оланзапін Флас Кваліген 10 мг таблетки ороаль-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг таблетки ороаль-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Флас Кваліген
3. Як застосовувати Оланзапін Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Флас Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Флас Кваліген і для чого його застосовують

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг таблетки ороаль-дисперсні EFG містить діючу речовину оланзапін. Цей лікарський засіб належить до терапевтичної групи антидепресантів і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний стан середнього або тяжкого ступеня, захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Цей лікарський засіб показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж приймати Оланзапін Флас Кваліген

Не приймайте Оланзапін Флас Кваліген

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це свого лікаря.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Флас Кваліген

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Флас Кваліген у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Флас Кваліген, повідомте про це свого лікаря.
• У дуже рідких випадках ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Флас Кваліген, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапін Флас Кваліген і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це свого лікаря якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
  • Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювання або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член родини повинні повідомити лікаря, якщо у вас коли-небудь був інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Флас Кваліген.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Флас Кваліген

Приймайте інші ліки разом з цим препаратом тільки за дозволом лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Флас Кваліген з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Оланзапін Флас Кваліген.

Застосування Оланзапін Флас Кваліген разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки незначні кількості ліків можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Оланзапін Флас Кваліген у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам і натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 1,06 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Оланзапін Флас Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки таблеток цього лікарського засобу потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Флас Кваліген становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Флас Кваліген слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки ороаль-дисперсні Оланзапіну Флас Кваліген призначено для перорального застосування.

Таблетки Оланзапіну Флас Кваліген легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфорації, що її оточує.
2. Обережно відірвіть задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, і її буде дуже легко проковтнути.

Таблетку також можна висипати у чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити відразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Флас Кваліген, ніж потрібно

Хворі, які прийняли більше, ніж слід, Оланзапіну Флас Кваліген, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Також можна проконсультуватися з фармацевтом або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Флас Кваліген

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Флас Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу стільки часу, скільки це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Флас Кваліген, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• згустки крові у венах (непоширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі після лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; дивні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; кровотеча з носа; розширення живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забування; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою забарвленістю шкіри та білих ділянок очей; м’язовий розлад, що проявляється болем без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — англійська абревіатура). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілок у крові (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном, пацієнти похилого віку з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг таблетки ороаль-дисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Флас Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Флас Кваліген

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ороаль-дисперсна таблетка Оланзапін Флас Кваліген містить 10 мг діючої речовини.

Інші складові: лактоза моногідрат, силікат кальцію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463), кросповідон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсину, ароматизатор банану (містить натрій), колоїдний діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470). Див. розділ 2 «Оланзапін Флас Кваліген містить лактозу, аспартам та натрій».

Зовнішній вигляд Оланзапін Флас Кваліген 10 мг та вміст упаковки

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг таблетки ороаль-дисперсні — жовті.

Оланзапін Флас Кваліген 10 мг таблетки ороаль-дисперсні доступні в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Флас Кваліген 5 мг таблетки ороаль-дисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 15 мг таблетки ороаль-дисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапін Флас Кваліген 20 мг таблетки ороаль-дисперсні: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 04/2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/