Оланзапин Флас Квалиген 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Оланзапин Флас Квалиген 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Оланзапин Флас Квалиген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Флас Квалиген
3. Как принимать Оланзапин Флас Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Флас Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Флас Квалиген и для чего его применяют

Оланзапин Флас Квалиген содержит действующее вещество оланзапин. Этот препарат относится к терапевтической группе антипсихотических средств и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Маниакальное расстройство умерённой или тяжёлой степени тяжести — заболевание, симптомами которого являются возбуждение или эйфория.

Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед приёмом Оланзапина Флас Квалиген

Не принимайте Оланзапин Флас Квалиген

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• Если вам ранее ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Оланзапина Флас Квалиген.

• Применение Оланзапина Флас Квалиген не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может вызвать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма Оланзапина Флас Квалиген, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Флас Квалиген, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих это лекарственное средство, наблюдались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня глюкозы и жиров до начала приёма Оланзапина Флас Квалиген и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
  • Если вы считаете, что потеря солей может произойти из-за продолжительной сильной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (мочегонных препаратов)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Флас Квалиген.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Флас Квалиген

Принимайте другие лекарства одновременно с этим препаратом только по назначению врача. Возможна сонливость при одновременном приёме Оланзапина Флас Квалиген с антидепрессантами или препаратами при тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапина Флас Квалиген.

Приём Оланзапина Флас Квалиген с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество действующего вещества может проникать в грудное молоко.

У новорождённых детей матерей, получавших Оланзапин Флас Квалиген в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением.

Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме этого препарата существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Флас Квалиген содержит лактозу, аспартам и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 1,06 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКБ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Оланзапин Флас Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток этого препарата вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапина Флас Квалиген составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Таблетки Оланзапина Флас Квалиген следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Ородисперсные таблетки Оланзапина Флас Квалиген предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Оланзапина Флас Квалиген легко разрушаются, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться.

1. Держа пластинку за края, отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.
2. Осторожно отогните заднюю часть ячейки.
3. Аккуратно извлеките таблетку.
4. Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Если вы приняли Оланзапин Флас Квалиген в дозе, превышающей рекомендованную

У пациентов, принимавших Оланзапин Флас Квалиген в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Вы также можете проконсультироваться с фармацевтом или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Оланзапин Флас Квалиген

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Оланзапина Флас Квалиген

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём этого препарата в течение всего времени, указанного врачом.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Флас Квалиген, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной скованности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отеки рук, лодыжек или стоп; лихорадка, боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (напр., воспаление ротовой полости и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (наличие ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная скованность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; медленный пульс; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение интенсивности менструаций; изменения молочной железы у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимых причин; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся необъяснимыми болями, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Флас Квалиген может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оланзапина Флас Квалиген

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в household-мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт сбора Punto SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Флас Квалиген

Действующее вещество: оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка Оланзапина Флас Квалиген содержит 10 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, силикат кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), кросповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновый, ароматизатор банановый (содержит натрий), диоксид кремния коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-470). См. раздел 2 «Оланзапин Флас Квалиген содержит лактозу, аспартам и натрий».

Внешний вид Оланзапина Флас Квалиген 10 мг и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки Оланзапина Флас Квалиген 10 мг — жёлтого цвета.

Оранзапин Флас Квалиген 10 мг ородисперсные таблетки выпускается в упаковках по 28 и 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Флас Квалиген 5 мг ородисперсные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапин Флас Квалиген 15 мг ородисперсные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Оланзапин Флас Квалиген 20 мг ородисперсные таблетки: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/