Оланзапін Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування таблеток Оланзапін Алмус 10 мг, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати таблетки Оланзапін Алмус 10 мг, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Оланзапін Алмус 10 мг, вкритих плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Алмус застосовують для лікування

• Шизофренії — захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відмови від спілкування. Люди, які страждають цим захворюванням, також можуть відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакального розладу середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Алмус показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Алмус 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Не приймайте Оланзапін Алмус

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів оланзапіну (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіж, набряк обличчя або губ або утруднене дихання. Якщо це відбувається, повідомте лікареві.
• Якщо у вас раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж розпочати прийом Оланзапін Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

• Застосування Оланзапін Алмус не рекомендоване для лікування пацієнтів літнього віку з деменцією, оскільки може спричинити тяжкі небажані ефекти.
• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому оланзапіну, негайно повідомте лікареві.
• Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітіння, м’язову ригідність та сонливість. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Алмус, спостерігалося збільшення маси тіла. Вам і вашому лікареві слід регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам розробити дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Алмус, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому Оланзапін Алмус і регулярно під час лікування ваш лікар має проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен регулярно контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Застосування Оланзапін Алмус разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапін Алмус тільки за рекомендацією лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Оланзапін Алмус з антидепресантами або засобами від тривожності чи засобами, що допомагають заснути (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо знову зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози оланзапіну.

Прийом Оланзапін Алмус з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки поєднання оланзапіну з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до материнського молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Алмус у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Алмус містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Алмус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить Вам, скільки таблеток оланзапіну Ви повинні приймати та протягом якого часу. Добова доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки оланзапіну слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і натщесерце. Таблетки оланзапіну призначаються для перорального застосування.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо Ви прийняли більше Оланзапіну Алмус, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо Ви забули прийняти Оланзапін Алмус

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Оланзапіном Алмус

Не припиняйте лікування лише тому, що Вам стало краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки Вам призначив лікар.

Якщо Ви раптово припините прийом оланзапіну, у Вас можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити Вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (побічний ефект, що спостерігається часто і може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (побічний ефект, що спостерігається рідко, може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежання або сидіння. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): зміни рівнів окремих кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищений апетит; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); порушення мовлення; запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб): гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розпираючі відчуття в животі; втрата пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст; та надмірне слиновиділення.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптова смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття; захворювання печінки, що проявляється жовтянистою забарвленістю шкіри та білков очей; м’язове захворювання, що проявляється болями без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Надзвичайно рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Пацієнти похилого віку з деменцією, які отримують оланзапін, можуть мати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомляли про випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Алмус 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказується як останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи до сміттєвих кошиків. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Алмус 10 мг

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг діючої речовини.

Інші складові: Ядро: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза 6cP, діоксид титану та поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Алмус 10 мг та вміст упаковки

Оланзапін Алмус 10 мг має форму круглих плівково вкритих таблеток без риск, з жовтим ядром та білою оболонкою.

Препарат постачається в блистерах по 28 або 56 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, 28 таблеток

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2020

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/