Оланзапин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
3. Как принимать Оланзапин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего он применяется

Оланзапин относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими.

Оланзапин Алмус применяется для лечения

• Шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и склонность к отчуждению. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённое состояние.
• Умеренного и тяжёлого маниакального состояния, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Алмус показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Алмус 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Не принимайте Оланзапин Алмус

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из других компонентов препарата оланзапина (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. Если у вас возникнут такие симптомы, сообщите об этом врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаза, таких как определённые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать Оланзапин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

• Применение Оланзапина Алмус у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приёма оланзапина, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать сочетание симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и сонливость. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Алмус, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Алмус, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приёма Оланзапина Алмус и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящая ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Заболевания крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну, или члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или преходящая ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется, чтобы врач регулярно контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки младше 18 лет

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Применение Оланзапина Алмус с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Алмус только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном приёме Оланзапина Алмус с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для сна (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы оланзапина.

Приём Оланзапина Алмус с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма оланзапина, поскольку сочетание оланзапина и алкоголя может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует вам этого.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество оланзапина может выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Алмус в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме оланзапина существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Алмус содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Алмус 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач укажет вам, сколько таблеток оланзапина нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём оланзапина без указания врача.

Принимайте таблетки оланзапина один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время приёма пищи, так и натощак. Таблетки оланзапина предназначены для приёма внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Алмус, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению для показа медицинскому работнику.

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Алмус

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Алмус

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина столько времени, сколько вам указал врач.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов и временные повышения активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); нарушения речи; запор; сухость во рту; высыпания на коже; слабость; чрезмерную утомляемость; задержку жидкости, приводящую к отеку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отек полости рта и горла, зуд, кожные высыпания); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост; и повышенное слюноотделение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без явных причин; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, сопровождающееся желтухой кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без явных причин, и продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Алмус 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Алмус 10 мг

Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг действующего вещества.

Другие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза 6 мПа·с, диоксид титана и полиэтиленгликоль 400.

Внешний вид Оланзапина Алмус 10 мг и содержимое упаковки

Оланзапин Алмус 10 мг выпускается в виде круглых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, без фаски, с жёлтым ядром и белым покрытием.

Таблетки упакованы в блистеры по 28 или 56 штук. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, 28 шт.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласанс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua De Tapada Grande 2
Абрунхейра, Синтра, 2710 – 228
Португалия

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/