Октаплекс, 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Октаплекс, 500 МО, порошок і розчинник для розчину для інфузії. Комплекс протромбіну людини.

Октаплекс, 1000 МО, порошок і розчинник для розчину для інфузії. Комплекс протромбіну людини.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Октаплекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Октаплекс
3. Як застосовувати Октаплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Октаплексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октаплекс і для чого його застосовують

Октаплекс належить до групи лікарських засобів, які називаються факторами згортання. Містить людські фактори згортання II, VII, IX і X, залежні від вітаміну К.

Октаплекс застосовують для лікування та профілактики кровотеч:

• Спричинених лікарськими засобами, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином). Ці ліки блокують дію вітаміну К і викликають дефіцит факторів згортання крові, залежних від вітаміну К, у вашому організмі.

Октаплекс застосовують, коли необхідна швидка корекція цього дефіциту.

• У людей, які народилися з дефіцитом факторів згортання II і X, залежних від вітаміну К. Застосовують у разі, коли немає наявності очищених специфічних препаратів факторів згортання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Октаплексу

Не застосовуйте Октаплекс:

• Якщо Ви маєте алергію до людського протромбінового комплексу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на гепарин або якщо гепарин раніше викликав у Вас зниження рівня тромбоцитів у крові.
• Якщо Ви маєте дефіцит IgA з відомими антитілами проти IgA.

Попередження та застереження:

• Звертайтеся за порадою до лікаря-спеціаліста з досвідом у лікуванні порушень згортання крові під час застосування Октаплексу.

• Якщо у Вас набутий дефіцит факторів згортання, залежних від вітаміну К (наприклад, спричинений ліками-антагоністами вітаміну К), Октаплекс можна застосовувати лише у разі необхідності швидкого усунення дефіциту, наприклад, при тяжких кровотечах або екстреній операції. У інших випадках зазвичай достатньо зменшити дозу антагоністів вітаміну К і/або ввести вітамін К.

• Якщо Ви приймаєте ліки-антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), Ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів. У такому разі лікування Октаплексом може ще більше підвищити цей ризик.

• Якщо Ви народилися з дефіцитом факторів згортання, залежних від вітаміну К, слід використовувати специфічний фактор згортання, якщо він доступний.

• Якщо виникне алергійна або анафілактична реакція, введення препарату негайно припинять і Вам буде надано відповідне лікування.

• Існує ризик тромбозу або дисемінованого внутрішньосудинного згортання (серйозне захворювання, при якому утворюються тромби по всьому організму) під час застосування Октаплексу (особливо якщо препарат застосовується регулярно). За Вами будуть уважно спостерігати на наявність ознак або симптомів внутрішньосудинного згортання або тромбозу.

Це особливо важливо, якщо у Вас є історія коронарної хвороби серця, захворювання печінки, якщо Ви будете переносити операцію, а також якщо Октаплекс застосовується немовлятам.

• Немає даних щодо застосування Октаплексу при кровотечах під час пологів, спричинених дефіцитом вітаміну К у новонароджених.

Вірусна безпека

• Під час застосування лікарських засобів, отриманих із плазми або людської крові, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, що гарантує виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій, а також аналіз на наявність вірусів/інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми. Виробники таких препаратів також включають етапи обробки крові або плазми, які здатні інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, під час застосування лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також усіх невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними щодо оточених вірусів, таких як вірус людської імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту В (ВГВ) та вірус гепатиту С (ВГС). Ефективність цих заходів може бути обмеженою щодо неоточених вірусів, таких як вірус гепатиту А (ВГА) та парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плода) та для осіб з ослабленою імунною системою або тих, хто страждає на певні види анемій (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).

Настійно рекомендується записувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли Вам вводять дозу Октаплексу, щоб зберегти зв’язок із використаними партіями.

• Рекомендується відповідно вакцинуватися (проти гепатиту А та В), якщо Вам регулярно або багаторазово застосовується людський протромбіновий комплекс.

Діти та підлітки

Немає даних щодо застосування Октаплексу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Октаплекс

• Октаплекс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
• Октаплекс блокує дію ліків-антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину), але взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
• Октаплекс може впливати на результати тестів згортання крові, які чутливі до гепарину.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, або можливо муситимете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

• Октаплекс слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми лише у разі чіткої необхідності. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Не описано, щоб Октаплекс впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Октаплексу

Гепарин може викликати алергійні реакції та зниження кількості кров’яних клітин, що може вплинути на систему згортання крові. Пацієнтам із анамнезом алергійних реакцій, спричинених гепарином, слід уникати застосування лікарських засобів, що містять гепарин.

Цей лікарський засіб містить 75–125 мг (ампула 500 МО) або 150–250 мг (ампула 1000 МО) натрію (головний компонент кухонної солі) на ампулу. Це відповідає 3,8–6,3 % або 7,5–12,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Октаплекс

Лікування препаратом Октаплекс має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, пов’язаних із порушенням згортання крові.

• Спочатку порошок розчиняють у воді.
• Потім розчин вводять через вену (внутрішньовенно).

Кількість Октаплексу, яку ви отримаєте, та тривалість лікування залежать від:

• тяжкості вашого захворювання

• місця локалізації кровотечі та її тяжкості, а також

• вашого загального стану.

Якщо ви застосували більше Октаплексу, ніж потрібно

У разі передозування зростає ризик розвитку:

• ускладнень згортання крові (наприклад, серцевий напад та утворення тромбів у венах або легенях)
• дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (серйозного захворювання, при якому утворюються тромби по всьому організму).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Згортання крові у судинах

Непоширені: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Тривога, підвищення артеріального тиску, симптоми, подібні до астми, кашель із кров’ю, носові кровотечі, печіння в місці ін’єкції та утворення тромбів у пристрої.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

М ожуть виникати алергічні реакції.

Рідко спостерігалося тимчасове підвищення показників функціональних проб печінки (трансаміназ).

У пацієнтів, які лікуються Октаплексом для замісної терапії, можуть утворюватися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) проти одного або більше факторів згортання крові, що містяться в препараті. Якщо такі інгібітори з’являються, замісна терапія може бути недостатньо ефективною.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000)

Спостерігалося підвищення температури (лихоманка).

Існує ризик згортання крові після введення цього лікарського засобу.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серйозна алергічна реакція та шок, гіперчутливість, тремтіння, серцева недостатність, підвищення частоти серцевих скорочень, циркуляторна недостатність, зниження артеріального тиску, дихальні розлади, утруднене дихання, нудота, висипання, свербіж, озноб.

Гепарин у цьому препараті може спричинити раптове зниження кількості тромбоцитів у крові. Це алергічна реакція, яка називається «гепарин-індукована тромбоцитопенія типу II». Рідко у пацієнтів, які раніше не мали гіперчутливості до гепарину, це зниження кількості тромбоцитів може виникнути між 6 та 14 днями після початку лікування. У пацієнтів із попередньою гіперчутливістю ця зміна може розвинутися протягом декількох годин після початку лікування.

Лікування Октаплексом слід негайно припинити у пацієнтів, у яких виникла ця алергічна реакція. Цим пацієнтам у майбутньому не слід призначати лікарські засоби, що містять гепарин.

Для отримання інформації щодо вірусної безпеки див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через сайт www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октаплексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла, та при температурі нижчій за +25 °C. Не заморожувати.

Порошок слід розчиняти безпосередньо перед ін'єкцією. Стабільність розчину підтверджена протягом максимум 8 годин при температурі +25 °C. Однак, щоб запобігти забрудненню, розчин слід використовувати негайно та лише один раз.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октаплексу на флакон і після відновлення об’ємом 20 мл (500 МО) / 40 мл (1000 МО) розчинника:

Діючі речовини:

Питома активність фактора IX становить ? 0,6 ОД/мг білків.

Іншими компонентами є гепарин, натрію цитрату дигідрат та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Октаплекс випускається у вигляді порошку і розчинника для розчину для інфузії. Це гігроскопічний білий або трохи забарвлений порошок або крихка маса у скляному флаконі. Розчинник — вода для ін'єкцій — постачається у скляному флаконі. Розчин після відновлення прозорий або трохи опалесцентний, може мати забарвлення.

Октаплекс поставляється в упаковці, яка містить:

• 1 флакон з порошком для розчину для ін'єкцій;

• 1 флакон з розчинником — водою для ін'єкцій;

• 1 пристрій для перенесення Nextaro®.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Виробник:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Відень
Австрія

або

Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Республіка Словенія, Республіка Словаччина, Іспанія, Великобританія: Octaplex

Чехія, Швеція: Ocplex

Італія та Румунія: Pronativ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2024

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Загальну інформацію щодо застосування Октаплексу наведено в розділі 3.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо лікування

Уважно прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх.

Під час описаного нижче процесу необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Препарат швидко відновлюється при кімнатній температурі.

Розчин після відновлення має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не застосовуйте розчини, які є мутними або містять осад. Після відновлення всі розчини необхідно візуально перевірити на наявність частинок та можливе змінення кольору перед введенням.

Після відновлення розчин слід використовувати одразу.

Усі невикористані препарати або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Дозування:

Кровотеча та профілактика кровотечі під час лікування антагоністами вітаміну К:

Доза залежить від міжнародного нормалізованого відношення (МНО) до початку лікування та маси тіла. У наведеній нижче таблиці наведено приблизні дози (одиниці/кг маси тіла відновленого препарату).

† Одиниці відносяться до міжнародних одиниць (МО).

Доза розраховується на основі маси тіла до максимальної маси 100 кг. Тому для пацієнтів з масою тіла понад 100 кг максимальна одноразова доза (МО фактору IX) не повинна перевищувати 2500 МО при МНЗ 2 - < 4, 3500 МО при МНЗ 4 - 6 та 5000 МО при МНЗ > 6.

Оскільки ці рекомендації є емпіричними, а відновлення та тривалість дії можуть варіювати, обов’язковим є моніторинг МНЗ під час лікування.

Кровотеча та профілактика під час операцій при вродженому дефіциті факторів згортання II та X, коли немає у розпорядженні специфічного препарату фактору згортання:

Розрахунок необхідної дози для лікування ґрунтується на емпіричному даних, що приблизно 1 МО фактору II або X на 1 кг маси тіла підвищує активність плазматичного фактору II або X відповідно на 0,02 та 0,017 МО/мл.

?Потрібні одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору X (МО/мл) × 60

де 60 (мл/кг) — це обернене значення орієнтовного відновлення.

?Потрібні одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактору II (МО/мл) × 50

Якщо відоме індивідуальне відновлення, слід використовувати це значення для розрахунку.

Інструкції щодо відновлення:

Якщо концентрат не розчинився повністю або утворився агрегат, препарат використовувати не можна.

Інструкції щодо інфузії:

Як заходи профілактики, слід вимірювати пульс пацієнтів до та під час інфузії. Якщо відбувається значне підвищення пульсу, слід зменшити швидкість інфузії або припинити введення.

1. Адекватно продезинфікуйте ділянку, куди буде введено ін'єкцію.
2. Вводьте розчин внутрішньовенно зі швидкістю 0,12 мл/кг/хв (≈ 3 од/кг/хв) до максимальної швидкості 8 мл/хв (≈ 210 од/хв) за асептичної техніки.

Не повинно бути потоку крові до шприца через ризик утворення фібринових згірків. Препарат Nextaro® призначений для одноразового використання.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*