Октаплекс, 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Октаплекс 500 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузий. Комплекс протромбина человеческий.

Октаплекс 1000 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузий. Комплекс протромбина человеческий.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Октаплекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Октаплекса
3. Способ применения Октаплекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Октаплекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октаплекс и для чего он применяется

Октаплекс относится к группе лекарственных средств, называемых факторами свёртывания крови. Он содержит человеческие факторы свёртывания II, VII, IX и X, зависимые от витамина К.

Октаплекс применяется для лечения и профилактики кровотечений:

• Вызванных лекарственными средствами, называемыми антагонистами витамина К (например, варфарином). Эти препараты блокируют действие витамина К и вызывают дефицит факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К, в организме.

Октаплекс используется в случаях, когда требуется быстрая коррекция этого дефицита.

• У пациентов, у которых с рождения имеется дефицит факторов свёртывания крови II и X, зависимых от витамина К. Препарат применяется в тех случаях, когда отсутствует возможность использования очищенного специфического препарата фактора свёртывания.

2. Что необходимо знать перед применением Октаплекса

Не применяйте Октаплекс:

• При повышенной чувствительности к человеческому протромбиновому комплексу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При повышенной чувствительности к гепарину или если ранее у вас гепарин вызывал снижение уровня тромбоцитов в крови.
• При дефиците иммуноглобулина A (IgA) с известными антителами к IgA.

Предостережения и меры предосторожности:

• Во время применения Октаплекса необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом, имеющим опыт лечения нарушений свёртываемости крови.
• При приобретённом дефиците факторов свёртывания, зависимых от витамина К (например, вызванном приёмом витамин-К-антагонистов), применение Октаплекса допускается только при необходимости быстрой коррекции дефицита, например при массивных кровотечениях или в экстренных хирургических ситуациях. В остальных случаях, как правило, достаточно уменьшить дозу витамин-К-антагонистов и/или ввести витамин К.
• Если вы принимаете витамин-К-антагонист (например, варфарин), риск образования тромбов может быть повышен. В этом случае применение Октаплекса может дополнительно увеличить риск тромбоза.
• При врождённом дефиците факторов свёртывания, зависимых от витамина К, следует использовать специфический фактор свёртывания, если он доступен.
• При возникновении аллергической или анафилактической реакции введение препарата немедленно прекращают и проводят соответствующее лечение.
• При применении Октаплекса существует риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (тяжёлое заболевание, при котором образуются тромбы по всему организму), особенно при регулярном применении препарата. За вами будут тщательно наблюдать на предмет появления признаков или симптомов внутрисосудистого свёртывания или тромбоза.

Это особенно важно, если у вас есть анамнез ишемической болезни сердца, заболеваний печени, если вам предстоит операция, а также при применении Октаплекса у новорождённых и недоношенных детей.

• Отсутствуют данные о применении Октаплекса при кровотечениях во время родов, вызванных дефицитом витамина К у новорождённых.

Безопасность вирусов

• При введении препаратов, полученных из плазмы или крови человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы, исключающий лиц с риском быть носителями инфекций, а также анализ индивидуальных донорских образцов и смесей плазмы на наличие вирусов/инфекций. Производители таких препаратов также включают в процесс производства этапы, способные инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV). Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).

Настоятельно рекомендуется при каждом введении дозы Октаплекса записывать название и номер серии препарата, чтобы сохранить связь с использованными сериями.

• Рекомендуется проведение соответствующей вакцинации (против гепатитов А и В), если вам регулярно или повторно вводится человеческий протромбиновый комплекс.

Дети и подростки

Данные об использовании Октаплекса у детей и подростков отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Октаплекс

• Октаплекс нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
• Октаплекс блокирует действие витамин-К-антагонистов (например, варфарина), однако взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
• Октаплекс может влиять на результаты тестов свёртываемости крови, чувствительных к гепарину.
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

• Октаплекс следует применять во время беременности и лактации только в случае крайней необходимости. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не установлено, что Октаплекс влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Октаплекса

Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества клеток крови, что может повлиять на систему свёртывания крови. Пациентам с анамнезом аллергических реакций, вызванных гепарином, следует избегать применения препаратов, содержащих гепарин.

Данный препарат содержит 75–125 мг (в ампуле 500 МЕ) или 150–250 мг (в ампуле 1000 МЕ) натрия (основного компонента поваренной соли) на одну ампулу. Это составляет 3,8–6,3% или 7,5–12,5% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Октаплекс

Лечение препаратом Октаплекс должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свёртываемости крови.

• Сначала порошок растворяют в воде.
• Затем раствор вводят через вену (внутривенно).

Количество препарата Октаплекс, которое вы будете получать, и продолжительность лечения зависят от:

• тяжести вашего заболевания,
• локализации и степени тяжести кровотечения, а также
• вашего общего состояния.

Если вы применили Октаплекс в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки возрастает риск развития:

• осложнений, связанных со свёртыванием крови (например, сердечный приступ, тромбы в венах или лёгких),
• диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (тяжёлое заболевание, при котором образуются тромбы по всему организму).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

— Сгустки крови в сосудах

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

— Тревожность, повышение артериального давления, симптомы, схожие с астмой, кашель с кровью, носовое кровотечение, жжение в месте инъекции и образование сгустков в устройстве

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

— Могут возникать аллергические реакции.

— Очень редко отмечалось временное повышение показателей печеночных проб (трансаминаз).

У пациентов, получающих Октаплекс в рамках заместительной терапии, могут развиваться нейтрализующие антитела (ингибиторы) против одного или нескольких содержащихся факторов свёртывания крови. При появлении таких ингибиторов заместительная терапия может стать недостаточно эффективной.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

— Отмечалось повышение температуры тела (лихорадка).

— Существует риск свёртывания крови после введения этого препарата.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

— Тяжёлая аллергическая реакция и шок, гиперчувствительность, дрожь, сердечная недостаточность, учащение сердцебиения, нарушение кровообращения, снижение артериального давления, дыхательная недостаточность, затруднение дыхания, тошнота, крапивница, кожная сыпь, озноб.

Гепарин, содержащийся в этом препарате, может вызвать резкое снижение числа тромбоцитов в крови. Это аллергическая реакция, называемая «гепарин-индуцированная тромбоцитопения типа II». У пациентов, ранее не имевших гиперчувствительности к гепарину, снижение числа тромбоцитов может развиться редко — между 6 и 14 днями после начала лечения. У пациентов с ранее существовавшей гиперчувствительностью к гепарину это нарушение может развиться в течение нескольких часов после начала терапии.

Лечение Октаплексом должно быть немедленно прекращено у пациентов, у которых возникла такая аллергическая реакция. В будущем этим пациентам не следует применять лекарственные средства, содержащие гепарин.

Для получения информации о вирусной безопасности см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через сайт www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Октаплекса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света и при температуре ниже +25 °C. Не замораживать.

Порошок следует растворять непосредственно перед введением. Стабильность раствора подтверждена в течение максимум 8 часов при +25 °C. Однако во избежание загрязнения раствор следует использовать немедленно и только однократно.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октаплекса в одном флаконе и после восстановления 20 мл (500 МЕ) / 40 мл (1000 МЕ) растворителя:

Действующие вещества:

Активность специфического фактора IX составляет ? 0,6 МЕ/мг белка.

Другими компонентами являются гепарин, цитрат натрия дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Октаплекс выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инфузий. Порошок представляет собой гигроскопичное белое или слегка окрашенное вещество либо крошащуюся массу в стеклянном флаконе. Растворитель — вода для инъекций — поставляется в стеклянном флаконе. Раствор после восстановления прозрачный или слегка опалесцирующий, может иметь окраску.

Октаплекс выпускается в картонной пачке, содержащей:

• 1 флакон с порошком для раствора для инъекций;

• 1 флакон с растворителем — водой для инъекций;

• 1 устройство для переноса Nextaro®.

Держатель регистрационного удостоверения:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Производитель:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Vienna
Austria

или

Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Франция

Наименование препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Словакия, Испания, Великобритания: Octaplex

Чехия, Швеция: Ocplex

Италия и Румыния: Pronativ

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2024

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Общая информация о применении Октаплекса приведена в разделе 3.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по проведению лечения

Внимательно прочитайте и строго соблюдайте все инструкции.

Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать асептическую технику.

Препарат быстро восстанавливается при комнатной температуре.

Раствор после восстановления должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком. Перед введением восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие частиц и возможное изменение цвета.

Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

Все неиспользованные остатки препарата и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Дозировка:

Кровотечение и профилактика кровотечения при лечении антагонистами витамина К:

Доза определяется исходя из международного нормализованного отношения (МНО) до начала лечения и массы тела. В приведённой ниже таблице указаны приблизительные дозы (единицы/кг массы тела восстановленного препарата).

† Единицы относятся к международным единицам (МЕ).

Доза рассчитывается исходя из массы тела, но не более чем до 100 кг. Следовательно, для пациентов с массой тела более 100 кг максимальная однократная доза (МЕ фактора IX) не должна превышать 2500 МЕ при ПТИ 2 - < 4, 3500 МЕ при ПТИ 4 - 6 и 5000 МЕ при ПТИ > 6.

Поскольку данные рекомендации являются эмпирическими, а восстановление уровня факторов и продолжительность эффекта могут варьироваться, в ходе лечения обязательно требуется мониторинг ПТИ.

Кровотечение и периоперационная профилактика при врождённом дефиците факторов свёртывания II и X в случае, когда недоступен специфический препарат фактора свёртывания:

Расчёт требуемой дозы основан на эмпирических данных, согласно которым примерно 1 МЕ фактора II или X на кг массы тела повышает плазменную активность фактора II или X соответственно на 0,02 и 0,017 МЕ/мл.

?Требуемые единицы = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора X (МЕ/мл) × 60

где 60 (мл/кг) — это обратная величина оценочного восстановления.

?Требуемые единицы = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора II (МЕ/мл) × 50

Если известно индивидуальное восстановление, при расчёте следует использовать именно это значение.

Инструкции по восстановлению:

Если концентрат не растворяется полностью или образуется агрегат, препарат использовать нельзя.

Инструкции по инфузии:

В целях предосторожности необходимо измерять пульс пациентов до и во время инфузии. Если отмечается значительное увеличение пульса, следует снизить скорость инфузии или прекратить введение препарата.

1. Тщательно продезинфицируйте участок кожи, куда будет сделана инъекция.
2. Вводите раствор внутривенно со скоростью 0,12 мл/кг/мин (≈ 3 единицы/кг/мин), но не более максимальной скорости 8 мл/мин (≈ 210 единиц/мин), соблюдая асептическую технику.

Не допускайте попадания крови в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков. Препарат Nextaro® предназначен только для однократного использования.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*