Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Окситрил 90 мг капсули тверді шлунокислотостійкі

дулоксетина

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Окситрил 90 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Окситрил 90
Як застосовувати Окситрил 90 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Окситрил 90 мг
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окситрил 90 мг і для чого його застосовують

Окситрил 90 мг містить діючу речовину дулоксетину. Окситрил 90 мг підвищує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин застосовують у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей із депресією або тривогою вже через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану після цього терміну. Лікар може продовжити призначення цього лікувального засобу навіть після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Окситрил 90 мг

Не приймайте Окситрил 90 мг:

якщо Ви маєте алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у Вас є печінкова недостатність
якщо у Вас є тяжка ниркова недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Інші лікарські засоби та Окситрил 90 мг»)
якщо Ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб може бути Вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Інші лікарські засоби та Окситрил 90 мг»)
Ви приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
у Вас є захворювання нирок
у Вас були напади епілепсії (судоми)
у Вас була манія
Ви маєте біполярний афективний розлад
у Вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
у Вас були кровотечі (схильність до утворення синців), особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)
існує ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
Ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкоджувати печінку
Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Окситрил 90 мг»)

Також Ви повинні звернутися до лікаря:

Якщо у Вас виникнуть ознаки та симптоми тривожності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки може розвинутися серотоніновий синдром.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Цей лікарський засіб може спричинити відчуття тривожності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це станеться, повідомте про це лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить цей препарат (так звані ІСРС/ІРСН) можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й довше.

Найімовірніше, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Ви раніше вже мали думки про самопошкодження або самогубство
Ви — молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, що свідчать про підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих віком до 25 років, які мають психічні розлади та лікуються антидепресантами.

Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо їх турбує зміна у Вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Цей лікарський засіб зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих лікарських засобів існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають цей лікарський засіб, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довготривалої безпеки цього лікарського засобу щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток.

Інші лікарські засоби та Окситрил 90 мг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основна діюча речовина цього лікарського засобу — дулоксетин — використовується в інших препаратах для інших показань:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та утрата сечі

Не слід приймати більше одного з цих лікарських засобів одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи не приймаєте Ви вже інші лікарські засоби, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб разом з іншими. Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): Ви не повинні приймати дулоксетин, якщо Ви приймаєте або нещодавно (протягом останніх 14 днів) приймали інший антидепресант, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні зачекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМОА перед початком прийому дулоксетину. Аналогічно, Ви повинні зачекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулоксетину перед початком лікування ІМОА.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: Це включає лікарські засоби, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: Триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці лікарські засоби підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих лікарських засобів разом з цим препаратом, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: Лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків. Ці лікарські засоби можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Окситрил 90 мг разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Варто бути обережним, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час прийому дулоксетину. Дулоксетин слід застосовувати лише після того, як лікар оцінить потенційні переваги та можливі ризики для плоду.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні лікарські засоби (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте дулоксетин близько кінця вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути певні симптоми після народження. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, тривожність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми після народження або якщо Ви хвилюєтеся за її здоров’я, зв’яжіться з лікарем або акушеркою — вони зможуть надати Вам пораду.
Якщо Ви приймаєте дулоксетин близько кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагітнісної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетин, щоб змогти надати Вам пораду. Наявні дані щодо застосування дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності не свідчать про загальне підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо Ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових випадків передчасних народжень на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин під час другої половини вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Застосування дулоксетину під час годування грудьми не рекомендовано. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулоксетином Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на Вас діє.

Окситрил 90 мг містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Окситрил 90 мг містить тартразин

Може викликати алергічні реакції.

Окситрил 90 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Окситрил 90 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсулу необхідно ковтати цілком, запиваючи водою.

При депресії:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

При загальному тривожному розладі:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Окситрил 90 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Обговоріть з лікарем, як довго вам слід приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти собі поліпшити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не пройти і може стати тяжчим та важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Окситрил 90 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п’ялі, підвищення температури тіла, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Окситрил 90 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше кількості цього лікарського засобу, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припинили лікування Окситрил 90 мг

Не припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

У деяких пацієнтів, які раптово припинили лікування дулоксетином, виникли такі симптоми, як:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втома, сонливість, відчуття тривожності або нервозності, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремтіння, головний біль, м’язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, почуття збудження, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, почуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли зовнішніх джерел звуку немає)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
збільшення позіхання
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездарність, гази
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з отриманням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втому
втрата ваги

Діти та підлітки молодші 18 років з депресією, які лікуються цим препаратом, відчували зниження ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохані рухи м’язів, почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непрохані рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
почуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
швидке і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення або відчуття непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
спазми горла, носові кровотечі
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтого забарвлення шкіри або білка очей
нічні пітні виділення, висип, холодний піт, світлочутливість, збільшення схильності до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, почуття холоду, спрага, озноб, почуття жару, порушення ходи
збільшення ваги
Дулоксетин може викликати побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівня печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, плутанину, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ)
суїцидальні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість
«Серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати почуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітність або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (гліома)
кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою
запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми клімаксу, аномальне виділення молока у чоловіків або жінок
надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», яка може включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Окситрил 90 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окситрилу 90 мг

Діючою речовиною є дулоксетин.

Кожна капсула містить 90 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), триетилцитрат, кульки цукру (містять сахарозу та крохмаль кукурудзиці), сахароза.

Тіло капсули: желатин, блискучий синій FCF (Е-133), друківська фарба (оксид заліза чорний [Е-172], гідроксид калію, лакові смоли), тартразин (Е-102).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Окситрил 90 мг капсули тверді шлунокислотостійкі — це тверда шлунокислотостійка капсула.

Кожна капсула містить сферичні гранули гідрохлориду дулоксетину з оболонкою, що захищає їх від шлункової кислоти.

Тверді желатинові капсули розміром 0 із прозорою зеленою кришечкою/прозорим зеленим тілом, із чорним друком (кришечка «DU»/тіло «90»), приблизно 21,5 мм.

Окситрил 90 мг капсули тверді шлунокислотостійкі доступний у упаковках по 28 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/