Окситрил 90 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окситрил 90 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

дулоксетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Окситрил 90 мг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Окситрил 90
Как принимать Окситрил 90 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Окситрил 90 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окситрил 90 мг и для чего он применяется

Окситрил 90 мг содержит действующее вещество дулоксетин. Окситрил 90 мг повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)

Дулоксетин начинает действовать у большинства пациентов с депрессией или тревожностью уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если в течение этого времени вы не почувствуете улучшения. Врач может продолжить назначение этого препарата после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Окситрил 90 мг

Не принимайте Окситрил 90 мг:

если у Вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при печеночной недостаточности;
при тяжелой почечной недостаточности;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Окситрил 90 мг»);
если Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарственное средство может быть Вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, если:

Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Окситрил 90 мг»);
Вы принимаете зверобой — растительное лекарственное средство (Hypericum perforatum);
у Вас есть заболевание почек;
у Вас были судороги (эпилептические припадки);
у Вас была мания;
у Вас биполярное расстройство;
у Вас есть проблемы со зрением, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
у Вас есть риск снижения уровня натрия в крови (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек);
Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени;
Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Окситрил 90 мг»).

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у Вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащенного сердцебиения, повышения температуры тела, быстрых изменений артериального давления, повышенной рефлекторной возбудимости, диареи, нарушений сознания, тошноты, рвоты, поскольку у Вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Это лекарственное средство может вызывать ощущение беспокойства или невозможности оставаться сидячим или спокойным. Если у Вас возникает такое состояние, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой относится это лекарственное средство (так называемые СИОЗС/ИССН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно, обычно через две недели, а иногда и позже.

Более вероятно, что у Вас возникнут такие мысли, если:

ранее у Вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Это лекарственное средство, как правило, не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить это лекарственное средство пациентам младше 18 лет, если сочтет это необходимым для их лечения. Если Вашему ребенку младше 18 лет врач назначил это лекарственное средство и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего это лекарственное средство, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, безопасность длительного применения этого лекарственного средства в данной возрастной группе в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития еще не установлена.

Другие лекарственные средства и Окситрил 90 мг

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Основным действующим веществом этого лекарственного средства является дулоксетин, который также входит в состав других препаратов, применяемых при следующих состояниях:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Не следует одновременно принимать более одного из этих препаратов. Уточните у врача, принимаете ли Вы уже другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли Вам принимать это лекарственное средство одновременно с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). При одновременном применении ИМАО с различными лекарственными средствами, включая дулоксетин, могут возникать серьезные, угрожающие жизни побочные эффекты. Необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо выждать как минимум 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические средства, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИССН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), мефендин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении этих препаратов с данным лекарственным средством у Вас появляются какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличивать риск кровотечений.

Применение Окситрил 90 мг с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если Вы забеременели или планируете беременность во время лечения дулоксетином. Дулоксетин следует применять только после тщательной оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск развития серьезного заболевания у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), которое приводит к учащенному дыханию у ребенка и появлению синюшного окрашивания кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у Вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, нарушения дыхания и судороги. Если у Вашего ребенка появляются такие симптомы после рождения или Вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они смогут Вам помочь.
Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас были проблемы с кровотечениями. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать Вам необходимую помощь. Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врожденных пороков у ребенка. Прием дулоксетина во второй половине беременности может повышать риск преждевременных родов (на 6 дополнительных недоношенных детей на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином у Вас может возникать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас влияет.

Окситрил 90 мг содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Окситрил 90 мг содержит тартразин

Может вызывать аллергические реакции.

Окситрил 90 мг содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Окситрил 90 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Это лекарственное средство следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит вам дозу, которая наилучшим образом подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день, однако ваш врач подберёт вам оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Окситрил 90 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с врачом о том, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, становясь труднее поддающимся лечению.

Если вы приняли больше Окситрила 90 мг, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть: сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неловкость движений, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Окситрил 90 мг

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте большее количество этого лекарственного средства, чем было вам назначено в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Окситрилом 90 мг

Не прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он порекомендует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, укола или электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако, если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

головная боль, сонливость
дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечёткость зрения
шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение кожи
увеличение частоты зевания
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение, газы
повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
боль в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
потеря массы тела

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших данный препарат, наблюдалось снижение массы тела в начале лечения. Через 6 месяцев терапии масса тела достигала уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вращения, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы в горле, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ)
суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и приступы гнева
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
судорожные сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, патологическая выработка молока у мужчин или женщин
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Окситрила 90 мг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема системы SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Окситрила 90 мг

Действующее вещество: дулоксетин.

Каждая капсула содержит 90 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, сахарные сферы (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), сахароза.

Тело капсулы: желатин, синий блестящий FCF (Е-133), печатная краска (оксид железа чёрный [Е-172], гидроксид калия, лаковые смолы), тартразин (Е-102).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Окситрил 90 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые — твёрдая кишечнорастворимая капсула.

Каждая капсула содержит сферические гранулы гидрохлорида дулоксетина с защитной оболочкой, предохраняющей их от желудочной кислоты.

Твёрдые желатиновые капсулы размера 0 с прозрачной зелёной крышечкой и прозрачным зелёным корпусом, длиной около 21,5 мм, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой (на крышечке — «DU», на корпусе — «90»).

Окситрил 90 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые выпускается в упаковках по 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица де лас Росас де Аравака, 31, 2-й этаж
28023 Мадрид
Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
улица де Сант-Марті, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/