Обагіо 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Обаджіо 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Обаджіо 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

теріфлуномід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Обаджіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Обаджіо
3. Як застосовувати Обаджіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Обаджіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Обаджіо і для чого його застосовують

Обаджіо містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаку на нервову систему.

Для чого застосовують Обаджіо

Обаджіо застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), яка оточує нерви ЦНС. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Внаслідок цього нерви перестають належним чином функціонувати.

У людей із рецидивно-ремітуючою формою розсіяного склерозу спостерігаються повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• утруднення ходи
• проблеми зі зором
• порушення рівноваги.

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, які можуть заважати виконанню повсякденної діяльності.

Як діє Обаджіо

Обаджіо допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, що призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Обаджіо

Не приймайте Обаджіо:

• якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка на шкірі, шкірне ошалення, пухирі та/або виразки у роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки,
• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними або перебуваєте в періоді годування груддю,
• якщо у Вас тяжке захворювання, що впливає на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
• якщо у Вас тяжкі проблеми з кістковим мозком або низький рівень лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу,
• якщо у Вас надто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Обаджіо, якщо:

• у Вас захворювання печінки та/або Ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою, Ваш лікар може припинити лікування Обаджіо. Див. розділ 4.
• у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи отримуєте Ви лікування для його контролю. Обаджіо може спричинити підвищення артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати Ваш артеріальний тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
• у Вас інфекція. Перед початком прийому Обаджіо Ваш лікар переконається, що у Вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки Обаджіо знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на Вашу здатність боротися з інфекцією. Можливо, Ваш лікар проведе аналізи крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо підозрює наявність інфекції. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес оральний або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникали тяжкі ускладнення. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• у Вас тяжкі реакції на шкірі.
• у Вас симптоми з боку дихальної системи.
• у Вас слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• Ви плануєте вакцинацію.
• Ви приймаєте лефлуномід разом з Обаджіо.
• Вам змінюють лікування на Обаджіо або з Обаджіо.
• Вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту:

• якщо у Вас виникнуть виразки на шкірі або проблеми з загоєнням рани під час лікування Обаджіо.

• якщо Ви плануєте хірургічне втручання або нещодавно перенесли серйозну операцію, або у Вас ще є незагоєла рана після операції, оскільки Обаджіо може впливати на загоєння рани.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте своєму лікареві, якщо у Вас виникли кашель та задишка (недостатність повітря) без видимої причини. Ваш лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Обаджіо не показаний для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки його ефективність не досліджувалася у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Обаджіо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які не потребують рецепта.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імуносупресорами або імуномодуляторами)
• рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — для епілепсії
• звіробій (рослинний препарат для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон — для цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — для лікування раку
• дулоксетин — для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у діабетиків
• алосетрон — для тяжких випадків діареї
• теофілін — для астми
• тізанідин — м’язовий релаксант
• варфарин — антикоагулянт для розрідження крові (зробити її більш рідкою) та запобігання утворенню тромбів
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен — для лікування болю або запалень
• фуросемід — для серцевого захворювання
• циметидин — для зниження рівня шлункової кислоти
• зідовудин — для лікування СНІДу
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — для гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
• сульфасалазин — для запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• колестирамін — для високого рівня холестерину або полегшення свербіжі при захворюванні печінки
• активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Обаджіо, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітні або станете вагітними під час прийому Обаджіо, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у Вашої дитини вперше почалися менструації під час прийому Обаджіо, Ви повинні повідомити лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте свого лікаря, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування Обаджіо, оскільки спочатку потрібно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелилася з організму перед спробою завагітніти. Природне виведення діючої речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Обаджіо з організму.

У будь-якому разі Вам потрібно, щоб Ваш лікар підтвердив за допомогою аналізу крові, що рівень діючої речовини у крові достатньо низький, щоб можна було завагітніти.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до свого лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що вагітні під час прийому Обаджіо або протягом двох років після завершення лікування, Ви повинні негайно припинити прийом Обаджіо та зв’язатися зі своїм лікарем негайно, щоб пройти тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, Ваш лікар може запропонувати лікування певними ліками, щоб достатньо швидко вивести Обаджіо з організму, оскільки це може зменшити ризик для Вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Обаджіо. Теріфлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. Продовжуйте використовувати контрацептивні заходи після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень Обаджіо у крові не стане достатньо низьким (це перевірить Ваш лікар).
• Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте Обаджіо під час лактації, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Обаджіо може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо Ви відчуваєте такий ефект, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Обаджіо містить лактозу

Обаджіо містить лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Обаджіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Обаджіо

Лікування препаратом Обаджіо має контролювати лікар із досвідом лікування розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• діти з масою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу;
• діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: 7 мг один раз на добу.

Лікар повідомить дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, про необхідність перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.

Спосіб/шлях введення

Обаджіо застосовується перорально. Обаджіо приймають щоденно однією щоденною дозою в будь-який час доби.

Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи водою.

Обаджіо можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Обаджіо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Обаджіо, негайно зателефонуйте своєму лікареві. Можливо, у вас виникнуть побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 (нижче).

Якщо ви забули прийняти Обаджіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Обаджіо

Не переривайте лікування та не змінюйте дозу Обаджіо без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте свого лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (часто спостерігається у дітей і рідше — у дорослих пацієнтів).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив’янки, набряку губ, язика або обличчя або раптову задишку
• серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, бульбашок, лихоманки або виразок у роті
• серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може бути потенційно смертельним) з симптомами, такими як висока температура, тремтіння, озноб, зменшення кількості сечі або сплутаність свідомості
• запалення легень, яке може включати симптоми, такі як задишка або тривалий кашель

Частота невідома (на підставі наявних даних оцінити частоту неможливо)

• серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтяниці шкіри або білка очей, потемніння сечі, нудоту та блювоту без пояснення або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• діарея, погане самопочуття
• підвищення АЛТ (підвищення певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах
• тонші волосся

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• грип, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусний гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як бульбашки, печіння, свербіж, оніміння або біль на шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість
• лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зміни в показниках печінки та білих кров’яних клітин у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинінфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• почуття тривоги
• болі в м’язах, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (радикуліт); оніміння, печіння, поколювання або біль у руках та пальцях (синдром карпального каналу)
• серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• погане самопочуття (блювота), зубний біль, біль у верхній частині живота
• висип, вугрі
• біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міоскелетний біль)
• потреба частіше сходити в туалет
• обильні менструації
• біль
• відчуття втоми або слабкості (астенія)
• втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль у одному або декількох нервах; ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія)
• зміни нігтів, серйозні реакції на шкірі
• посттравматичний біль
• псоріаз
• запалення рота/губ
• аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• запалення або ураження печінки

Частота невідома (на підставі наявних даних оцінити частоту неможливо)

• легенева гіпертензія

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Обаджіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та футлярі після напису "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Обаджіо

Діючою речовиною є теріфлуномід.

Обаджіо 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Кожна таблетка містить 7 мг теріфлуноміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, алюмінієва лак індиго-карміну (Е132) та оксид заліза жовтий (Е172) (див. розділ 2 «Обаджіо містить лактозу»).

Обаджіо 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, алюмінієва лак індиго-карміну (Е132) (див. розділ 2 «Обаджіо містить лактозу»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Обаджіо 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають дуже світлий сіро-блакитний до світло-зеленувато-блакитного кольору, шестикутну форму, на одній стороні нанесено гравірування ('7'), на іншій — корпоративний логотип.

Обаджіо 7 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в картонних коробках, що містять 28 таблеток у футлярі з інтегрованими блистерами.

Обаджіо 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають світло-синій або блакитний колір, п’ятикутну форму, на одній стороні нанесено гравірування ('14'), на іншій — корпоративний логотип.

Обаджіо 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в картонних коробках, що містять:

• 14, 28, 84 та 98 таблеток у футлярах з інтегрованими блистерами;
• 10x1 таблетка у однодозових перфорованих блистерах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200
Compiègne
Франція

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також ви можете знайти копію вкладення та картку для пацієнта з інформацією про безпеку за допомогою QR-коду, зазначеного нижче.

Включення QR-коду + www.qr-aubagio-sanofi.eu