Авагио 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Авагио 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Авагио 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

терифлуномид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Авагио и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Авагио
3. Как принимать Авагио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Авагио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Авагио и для чего оно применяется

Авагио содержит активное вещество терифлуномид, который относится к иммуномодулирующим средствам и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.

Для чего применяется Авагио

Авагио применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы ЦНС. Это повреждение миелина называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза возникают повторные приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Симптомы могут варьироваться в зависимости от пациента, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе
• нарушения зрения
• проблемы с координацией и равновесием.

После обострения симптомы могут полностью исчезнуть, однако со временем у некоторых пациентов могут оставаться остаточные нарушения. Это может привести к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как действует Авагио

Авагио помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, подавляя размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это позволяет снизить воспаление, вызывающее повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что нужно знать перед началом приёма Авагио

Не принимайте Авагио:

• если у вас аллергия на терифлуномид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь, ошпаривание кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас тяжёлые заболевания печени,
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью,
• если у вас тяжёлое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у вас тяжёлые нарушения функции костного мозга или низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови, либо низкое число тромбоцитов,
• если у вас тяжёлая инфекция,
• если у вас тяжёлые заболевания почек, требующие диализа,
• если у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Авагио, если:

• у вас есть заболевания печени и/или вы употребляете большое количество алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение Авагио. См. раздел 4.
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония), лечится оно или нет. Авагио может вызвать повышение артериального давления. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление до начала лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приёма Авагио ваш врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Авагио снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Ваш врач может назначить анализы крови, если подозревает у вас инфекцию. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай). В некоторых случаях возможны тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
• у вас были тяжёлые реакции на коже.
• у вас есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы планируете вакцинацию.
• вы принимаете лефлуномид вместе с Авагио.
• вам переводят лечение с Авагио или на Авагио.
• вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.

Сообщите врачу или фармацевту:

• если у вас появляются язвы на коже или возникают трудности с заживлением ран во время приёма Авагио.

• если вы планируете операцию или недавно перенесли крупную операцию, или у вас ещё не зажила рана после операции, поскольку Авагио может повлиять на процесс заживления ран.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас возникают кашель и одышка (нехватка воздуха) без видимой причины. Ваш врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Авагио не показан для применения у детей младше 10 лет, поскольку его применение при рассеянном склерозе у этой возрастной группы не изучалось.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребёнка может назначить анализы крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Авагио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессантами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
• зверобой (растительный препарат при депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при сахарном диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или диабетической нефропатии,
• алостерон — при тяжёлой диарее,
• теофиллин — при астме,
• тизанидин — мышечный релаксант,
• варфарин — антикоагулянт для разжижения крови и предотвращения тромбов,
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при сердечных заболеваниях,
• циметидин — для снижения кислотности желудка,
• зидовудин — при СПИДе,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высоком холестерине),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• колестирамин — при высоком холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь — для снижения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте Авагио, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Приём Авагио во время беременности увеличивает риск рождения ребёнка с врождёнными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если не используют надёжные методы контрацепции.

Если у вашей дочери начались менструации во время приёма Авагио, сообщите об этом врачу. Он даст вам специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам при беременности.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения приёма Авагио, поскольку необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма до попытки зачатия. Естественное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращён до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение Авагио из организма.

В любом случае, необходимо, чтобы врач подтвердил с помощью анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приёма Авагио или в течение двух лет после прекращения лечения, немедленно прекратите приём Авагио и свяжитесь с врачом для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами, чтобы быстро и в достаточной степени вывести Авагио из организма, поскольку это может снизить риск для ребёнка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Авагио. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приёма. Продолжайте применять контрацептивные меры после окончания лечения.

• Продолжайте их применение до тех пор, пока уровни Авагио в крови не станут достаточно низкими (это проверит ваш врач).
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и о необходимости его смены.

Не принимайте Авагио во время лактации, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Авагио может вызывать головокружение, что может повлиять на способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Авагио содержит лактозу

Авагио содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Авагио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Авагио

Лечение Авагио будет контролировать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Взрослые

Рекомендуемая доза — один таблетка 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

• дети с массой тела более 40 кг: 14 мг один раз в день;
• дети с массой тела менее или равной 40 кг: 7 мг один раз в день.

Врач порекомендует детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Форма/путь введения

Авагио принимается внутрь. Авагио принимается ежедневно в один приём, в любое время суток.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Авагио можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Авагио, чем следует

Если вы приняли слишком много Авагио, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, у вас разовьются побочные эффекты, аналогичные описанным в разделе 4 (ниже).

Если вы забыли принять Авагио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Авагио

Не прекращайте лечение и не изменяйте дозу Авагио без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать такими. Если у вас возник один из перечисленных ниже эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у педиатрических пациентов и редко у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы в виде сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной одышки
• тяжелые поражения кожи, которые могут включать симптомы в виде кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, дрожь, озноб, уменьшение объема мочи или спутанность сознания
• воспаление легких, которое может проявляться такими симптомами, как одышка или стойкий кашель

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз, потемнение мочи, необъяснимые тошнота и рвота или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, ощущение недомогания
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в лабораторных анализах
• истончение волос

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, стоматологическая инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта и опоясывающий герпес (опоясывающий лишай), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
• лабораторные показатели: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатинин-фосфокиназы)
• легкие аллергические реакции
• ощущение тревожности
• судороги, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение артериального давления
• ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• повышенная потребность в мочеиспускании
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или слабость (астения)
• потеря массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия)
• нарушения ногтей, тяжелые поражения кожи
• болевой синдром после травмы
• псориаз
• воспаление рта/губ
• аномальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

• легочная гипертензия

Дети (от 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, осуществляющих их уход:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Авагио

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и футляре после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранение этого препарата не требует особых условий.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Авагио

Действующее вещество — терифлуномид.

Авагио 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Каждая таблетка содержит 7 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, алюминиевый лак индиго-кармина (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172) (см. раздел 2 «Авагио содержит лактозу»).

Авагио 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, алюминиевый лак индиго-кармина (Е132) (см. раздел 2 «Авагио содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Авагио 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют очень светлый серо-голубовато-зелёный до светло-зеленовато-голубого цвета, шестиугольную форму, с одной стороны маркированы цифрами («7»), с другой — корпоративным логотипом.

Авагио 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в картонных коробках, содержащих 28 таблеток в упаковке с интегрированными блистерами.

Авагио 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют светло-голубой или пастельно-голубой цвет, пятиугольную форму, с одной стороны маркированы цифрами («14»), с другой — корпоративным логотипом.

Авагио 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в картонных коробках, содержащих:

• 14, 28, 84 и 98 таблеток в упаковках с интегрированными блистерами;
• 10×1 таблетка в однодозных перфорированных блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82, авеню Распай
94250 Жентийи
Франция

Производитель:

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень
Франция

Sanofi Winthrop Industrie
30–36, авеню Густава Эйфеля
37100 Тур
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вы также можете найти копию вкладыша и карточку для пациента с информацией о безопасности в QR-коде, указанном ниже.

Добавление QR-кода + www.qr-aubagio-sanofi.eu