Новосевен 5 мг (250 KUI) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Новосевен 1 мг (50 МО) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Новосевен 2 мг (100 МО) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Новосевен 5 мг (250 МО) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Новосевен 8 мг (400 МО) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

ептаког альфа (активований)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Новосевен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Новосевен
3. Як застосовувати Новосевен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Новосевен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

На звороті: Інструкція щодо застосування Новосевен

1. Що таке Новосевен і для чого його застосовують

Новосевен — це фактор згортання крові. Він діє, активуючи систему згортання крові у місці кровотечі, коли власні фактори згортання пацієнта не функціонують належним чином.

Новосевен застосовують для лікування кровотеч і профілактики надмірних кровотеч після хірургічних втручань або інших важливих процедур. Раннє лікування препаратом Новосевен зменшує обсяг і тривалість кровотечі. Препарат діє при всіх типах кровотеч, включаючи суглобові кровотечі. Це зменшує потребу у госпіталізації та кількість днів відсутності на роботі чи навчанні.

Препарат застосовують у певних груп пацієнтів:

• Якщо у вас вроджена гемофілія, яка не реагує нормально на лікування факторами VIII або IX
• Якщо у вас набута гемофілія
• Якщо у вас дефіцит фактора VII
• Якщо у вас тромбастина Гланцмана (порушення згортання крові), і ваше захворювання не піддається ефективному лікуванню переливанням тромбоцитів, або якщо тромбоцити недоступні.

Препарат Новосевен також може застосовуватися лікарем для лікування масивної кровотечі після пологів, навіть якщо у вас немає порушень згортання крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Новосевен

Не застосовуйте Новосевен

• Якщо Ви маєте алергію на ептаког альфа (діючу речовину препарату Новосевен) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на білки миші, хом’яка або великої рогатої худоби (наприклад, на коров’яче молоко).

? Якщо у Вас виникли такі явища, не застосовуйте Новосевен. Проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком лікування препаратом Новосевен переконайтеся, що Ваш лікар знає:

• Чи недавно Ви перенесли хірургічне втручання
• Чи недавно Ви пережили травму стиснення
• Чи є у Вас звуження артерій через захворювання (атеросклероз)
• Чи маєте Ви підвищений ризик утворення тромбів (тромбозу)
• Чи маєте Ви тяжке захворювання печінки
• Чи маєте Ви тяжку септицемію
• Якщо Ви схильні до дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ, стан, при якому утворюються згустки крові в судинній системі), Вам необхідно ретельне спостереження.

? Якщо у Вас виникли такі явища, повідомте про це лікареві перед застосуванням цього препарату.

Інші лікарські засоби та Новосевен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не застосовуйте Новосевен одночасно з концентратами протромбінових комплексів або rFXIII. Перед застосуванням Новосевену слід проконсультуватися з лікарем, якщо Ви також використовуєте фактор VIII або IX.

Існує обмежений досвід застосування Новосевену разом з іншими ліками, які називаються антифібринолітиками (наприклад, амінокапронова кислота або транексамова кислота), які також використовуються для контролю кровотеч. Перед застосуванням Новосевену разом з цими препаратами слід проконсультуватися з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Новосевену.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу Новосевену на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Однак немає медичних підстав вважати, що препарат може вплинути на Ваші здібності.

Новосевен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ін’єкцію, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Новосевен

Порошок Новосевен повинен бути відновлений за допомогою розчинника та введений внутрішньовенно. Див. детальні інструкції на звороті.

Коли проводити лікування

Розпочинати лікування кровотечі слід якомога швидше, бажано протягом перших 2 годин.

• У разі незначної або помірної кровотечі слід проводити лікування якомога швидше, переважно вдома.
• У разі важкої кровотечі необхідно зв’язатися з лікарем. Як правило, важкі кровотечі лікуються в лікарні, і ви можете ввести першу дозу Новосевен по дорозі туди.

Не слід проводити лікування більше 24 годин без консультації з лікарем.

• Кожного разу, коли ви застосовуєте Новосевен, повідомляйте про це якомога швидше своєму лікареві або в лікарню.
• Якщо кровотечу не вдається зупинити протягом перших 24 годин, негайно зв’яжіться з лікарем. Зазвичай потрібна госпіталізація.

Дозування

Першу дозу слід вводити якомога швидше після початку кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем щодо часу введення ін’єкцій та тривалості застосування препарату.

Дозу встановлює лікар, виходячи з вашої маси тіла, стану здоров’я та типу кровотечі.

Для досягнення найкращого результату дотримуйтесь призначеного дозування. Лікар може змінити дозу.

Якщо у вас гемофілія:

Зазвичай доза становить 90 мкг на кілограм маси тіла; ін’єкцію можна повторювати кожні 2–3 години, доки кровотечу не буде зупинено.

Лікар може рекомендувати одноразову дозу 270 мкг на кілограм маси тіла. Досвід клінічного застосування такої одноразової дози у осіб старше 65 років відсутній.

Якщо у вас дефіцит фактора VII:

Зазвичай доза становить 15–30 мкг на кілограм маси тіла при кожному введенні.

Якщо у вас тромбастенія Ґлензмана:

Зазвичай застосовують дозу 90 мкг (діапазон 80–120 мкг) на кілограм маси тіла при кожному введенні.

Якщо ви ввели забагато Новосевен

Якщо ви ввели надмірну дозу Новосевен, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули ввести ін’єкцію Новосевен

Якщо ви забули ввести ін’єкцію Новосевен або хочете перервати лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 оброблених епізодів)

• Алергія, гіперчутливість або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати висип на шкірі, свербіж, почервоніння та кропив’яницю; шум у грудях або утруднення дихання; відчуття запаморочення або головокружіння, сильне набрякання губ або горла, або у місці ін’єкції.
• Утворення тромбів у артеріях серця (що може призвести до серцевого нападу або стенокардії), у мозку (що може призвести до інсульту) або у кишечнику та нирках. Симптоми можуть включати сильний біль у грудях, утруднення дихання, сплутаність свідомості, труднощі з мовою або рухами (параліч) або біль у животі.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 оброблених епізодів)

• Утворення тромбів у венах легень, ніг, печінки, нирок або у місці ін’єкції. Симптоми можуть включати утруднення дихання, болючий червоний набряк ноги та біль у животі.
• Відсутність ефекту або знижена відповідь на лікування.

? Якщо ви помітили будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою. Повідомте, що ви застосовували Новосевен.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас були раніше алергічні реакції, оскільки вам може знадобитися більш ретельне спостереження. У більшості випадків, про які повідомлялося, у пацієнтів була схильність до тромботичних ускладнень.

Інші рідкісні побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 1 000 оброблених епізодів)

• Нудота (відчуття запаморочення)
• Головний біль
• Зміни в окремих показниках аналізів крові та функції печінки.

Інші нечасті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 100 оброблених епізодів)

• Висип на шкірі, включаючи висипання, свербіж та кропив’яницю
• Лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Новосевену

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте порошок і розчинник при температурі нижче 25 °C.
• Зберігайте порошок і розчинник у захищеному від світла місці.
• Не заморожуйте.
• Використовуйте Новосевен одразу після змішування порошку з розчинником, щоб уникнути інфекцій. Якщо ви не можете використати його одразу після змішування, зберігайте його у флаконі з адаптером для флаконів і з приєднаною шприцом при температурі від 2 °C до 8 °C у холодильнику не більше 24 годин. Не заморожуйте відновлений розчин Новосевену і зберігайте його в захищеному від світла місці. Не зберігайте розчин без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Новосевен

• Діючою речовиною є рекомбінантний фактор згортання VIIa (ептаког альфа активований).
• Інші компоненти у порошку: натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, гліцилгліцин, полісорбат 80, манітол, сахароза, метіонін, кислота хлоридна, натрію гідроксид. Компоненти розчинника: гістидин, кислота хлоридна, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Порошок для розчину для ін'єкцій містить: 1 мг/флакон (що відповідає 50 МО/флакон), 2 мг/флакон (що відповідає 100 МО/флакон), 5 мг/флакон (що відповідає 250 МО/флакон) або 8 мг/флакон (що відповідає 400 МО/флакон).

Після відновлення 1 мл розчину містить 1 мг ептакогу альфа (активованого).

1 МО дорівнює 1.000 ОД (Одиницям Міжнародними).

Зовнішній вигляд Новосевен та вміст упаковки

Флакон з порошком містить білий порошок, а попередньо наповнена шприц-ручка містить прозорий безбарвний розчин. Відновлений розчин є безбарвним. Не використовуйте відновлений розчин, якщо у ньому з'явилися частинки або він змінив колір.

Кожна упаковка Новосевен містить:

• 1 флакон з білим порошком для розчину для ін'єкцій
• 1 адаптер для флакону
• 1 попередньо наповнений шприц із розчинником для відновлення
• 1 поршень

Лікарські форми: 1 мг (50 МО), 2 мг (100 МО), 5 мг (250 МО) та 8 мг (400 МО).

Лікарська форма, що відповідає поточній упаковці, зазначена на зовнішній упаковці.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK‑2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.