NovoSeven 5 mg (250 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NovoSeven 1 mg (50 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

NovoSeven 2 mg (100 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

NovoSeven 5 mg (250 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

NovoSeven 8 mg (400 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

eptakog alfa (aktywowany)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku NovoSeven
3. Jak stosować lek NovoSeven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoSeven
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Na odwrocie: Instrukcja stosowania leku NovoSeven

1. Co to jest NovoSeven i do czego jest stosowany

NovoSeven to czynnik krzepnięcia krwi. Działa aktywując układ krzepnięcia w miejscu krwawienia, gdy własne czynniki krzepnięcia pacjenta nie działają prawidłowo.

NovoSeven stosuje się w leczeniu krwawień oraz w zapobieganiu nadmiernym krwawieniom po zabiegach chirurgicznych lub innych istotnych procedurach leczniczych. Wczesne leczenie za pomocą NovoSeven zmniejsza ilość i czas trwania krwawienia. Działa we wszystkich typach krwawień, w tym krwawieniach do stawów. Redukuje to potrzebę hospitalizacji oraz czas nieobecności w pracy lub w szkole.

Lek ten stosuje się u określonych grup pacjentów:

• Jeśli ma wrodzoną hemofilię i nie odpowiada normalnie na leczenie czynnikami VIII lub IX
• Jeśli ma nabytą hemofilię
• Jeśli ma niedobór czynnika VII
• Jeśli ma trombastyenię Glanzmanna (zaburzenie krzepnięcia krwi) i choroba ta nie może być skutecznie leczona za pomocą przeszczepienia płytek krwi, lub gdy płytki krwi nie są łatwo dostępne.

NovoSeven może również być podawany przez lekarza w celu leczenia silnego krwawienia po porodzie, nawet jeśli pacjentka nie ma zaburzeń krzepnięcia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoSeven

Nie stosować leku NovoSeven

• Jeśli jest nadwrażliwość na eptakog alfa (substancję czynną leku NovoSeven) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest nadwrażliwość na białka pochodzące od myszy, chomika lub bydła (np. mleko krowie).

? Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, nie należy stosować leku NovoSeven. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem NovoSeven należy upewnić się, że lekarz wie o następujących stanach:

• Jeśli niedawno przeszedł operację
• Jeśli niedawno doznał urazu typu zgniecenia
• Jeśli tętnice są zwężone z powodu choroby (miażdżyca)
• Jeśli istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi (tromboza)
• Jeśli występuje ciężka choroba wątroby
• Jeśli występuje ciężka sepsa
• Jeśli występuje skłonność do rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepnięcia krwi (DIC – stan, w którym powstają skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), należy dozować lek z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą lekarza.

? Jeśli występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki i NovoSeven

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratami kompleksów protrombinowych ani rFXIII. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku NovoSeven, jeśli stosuje się jednocześnie czynnik VIII lub IX.

Doświadczenie w stosowaniu leku NovoSeven w połączeniu z innymi lekami zwanymi lekami antyfibrynolitycznymi (np. kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), stosowanymi również w celu kontrolowania krwawień, jest ograniczone. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku NovoSeven w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku NovoSeven.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie ma jednak podstaw medycznych, by sądzić, że lek ten może wpływać na te zdolności.

Lek NovoSeven zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę do wstrzykiwania, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoSeven

Proszek NovoSeven należy rozpuścić w rozpuszczalniku i wstrzyknąć dożylnie. Szczegółowe instrukcje znajdują się na odwrocie.

Kiedy rozpocząć leczenie

Leczenie krwawienia należy rozpocząć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych 2 godzin.

• W przypadku lekkiego lub umiarkowanego krwawienia należy rozpocząć leczenie jak najszybciej, najlepiej w domu.
• W przypadku ciężkiego krwawienia należy skontaktować się z lekarzem. Zwykle ciężkie krwawienia leczy się w szpitalu, a pierwszą dawkę NovoSeven można podać w drodze do szpitala.

Nie należy stosować leczenia dłużej niż przez 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

• Za każdym razem, gdy stosuje się NovoSeven, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub szpital.
• Jeśli krwawienie nie ustępuje w ciągu pierwszych 24 godzin, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zwykle wymagana będzie opieka szpitalna.

Dawka

Pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po wystąpieniu krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, kiedy należy podawać zastrzyki i jak długo należy je kontynuować.

Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała, stanu zdrowia i rodzaju krwawienia.

Aby osiągnąć najlepszy efekt, należy ściśle przestrzegać zaleconej dawki. Lekarz może zmienić dawkę.

Jeśli ma hemofilię:

Standardowa dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała; zastrzyk można powtarzać co 2–3 godziny, aż do ustąpienia krwawienia.

Lekarz może zalecić pojedynczą dawkę 270 mikrogramów na kilogram masy ciała. Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu tej pojedynczej dawki u osób powyżej 65. roku życia.

Jeśli ma niedobór czynnika VII:

Standardowy zakres dawek to 15–30 mikrogramów na kilogram masy ciała na każdy zastrzyk.

Jeśli ma trombastenię Glanzmanna:

Standardowa dawka to 90 mikrogramów (zakres 80–120 mikrogramów) na kilogram masy ciała na każdy zastrzyk.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę NovoSeven

Jeśli podano zbyt dużą dawkę NovoSeven, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni się o zastrzyku NovoSeven

Jeśli zapomni się o zastrzyku NovoSeven lub chce się przerwać leczenie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na każde 1 000 leczonych epizodów)

• Alergia, nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; szumy w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem; uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia oraz silne obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
• Zakrzepica w tęgach serca (która może prowadzić do zawału serca lub dławicy piersiowej), w mózgu (która może prowadzić do udaru mózgu) lub w jelitach i nerkach. Objawy mogą obejmować silny ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, dezorientację, zaburzenia mowy lub ruchu (paraliż) oraz ból brzucha.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na każde 100 leczonych epizodów)

• Zakrzepica w żyłach płuc, nóg, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, czerwony, bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
• Brak skuteczności lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinformuj, że stosowałeś/-aś NovoSeven.

Przypomnij lekarzowi o wcześniejszych przypadkach reakcji alergicznych, ponieważ może być wymagana bardziej szczegółowa kontrola. W większości opisanych przypadków zakrzepicy pacjenci mieli skłonność do zaburzeń trombotycznych.

Inne rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na każde 1 000 leczonych epizodów)

• Nudności (uczucie mdłości)
• Ból głowy
• Zmiany w niektórych wynikach badań krwi i wątroby.

Inne niezbyt częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć do 1 na każde 100 leczonych epizodów)

• Wysypka, w tym odparzenia, swędzenie i pokrzywka
• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NovoSeven

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj proszek i rozpuszczalnik w temperaturze poniżej 25 °C.
• Przechowuj proszek i rozpuszczalnik w osłonie przed światłem.
• Nie zamrażaj.
• Stosuj lek NovoSeven natychmiast po wymieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem w celu uniknięcia zakażeń. Jeżeli nie możesz go zastosować natychmiast po przygotowaniu, należy go przechować w fiolce z adapterem do fiolki i z założoną strzykawką, w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C, nie dłużej niż przez 24 godziny. Nie mroź odtworzonego roztworu NovoSeven i przechowuj go w osłonie przed światłem. Nie przechowuj roztworu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NovoSeven

• Substancją czynną jest rekombinowany aktywowany czynnik krzepnięcia VIIa (eptakog alfa).
• Pozostałe składniki w proszku to chlorek sodu, dwuwodny chlorek wapnia, glicyloglicyna, polisorbat 80, manitol, sacharoza, metionina, kwas solny, wodorotlenek sodu. Składniki rozpuszczalnika to histydyna, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera: 1 mg/vial (co odpowiada 50 KUI/vial), 2 mg/vial (co odpowiada 100 KUI/vial), 5 mg/vial (co odpowiada 250 KUI/vial) lub 8 mg/vial (co odpowiada 400 KUI/vial).

Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakog alfa (aktywowanego).

1 KUI równa się 1.000 JI (Jednostkom Międzynarodowym).

Wygląd leku NovoSeven i zawartość opakowania

Fiolka zawiera biały proszek, a strzykawka wstępnie napełniona zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór. Odtworzony roztwór jest bezbarwny. Nie należy stosować odtworzonego roztworu, jeśli pojawią się w nim cząstki lub jeśli zmieni barwę.

Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:

• 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
• 1 łącznik do fiolki
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem do odtworzenia
• 1 tłok

Opakowania: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) i 8 mg (400 KUI).

Obecna forma opakowania jest wskazana na opakowaniu zewnętrznym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK‑2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.