Іновелон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іновелон 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іновелон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іновелон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Руфінамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іновелон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Іновелон
3. Як застосовувати Іновелон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іновелону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іновелон і для чого його застосовують

Іновелон містить лікарський засіб під назвою руфінамід. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються протисудомними, які використовуються для лікування епілепсії (захворювання, що спричиняє судоми або епілептичні напади).

Іновелон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування судом, пов’язаних із синдромом Ленnox-Гасто, у дорослих, підлітків та дітей старше 1 року. Синдром Ленnox-Гасто — це назва групи важких форм епілепсії, при яких можуть виникати повторні судоми різних типів.

Ваш лікар призначив вам Іновелон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, щоб зменшити кількість судом або нападів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іновелон

Не приймайте Іновелон:

• якщо ви алергічні до руфінаміду, похідних триазолу або будь-яких інших компонентів Іновелону (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта:

• якщо у вас є вроджений синдром короткого QT або сімейний анамнез цього синдрому (порушення електричної активності серця), оскільки застосування руфінаміду може погіршити стан.

• якщо у вас є захворювання печінки. Інформація щодо застосування руфінаміду в цій групі обмежена, тому може знадобитися повільніше збільшення дози препарату. Якщо захворювання печінки є тяжким, лікар може вирішити, що Іновелон вам не підходить.

• якщо у вас з’явиться висип або лихоманка. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Негайно зверніться до лікаря, оскільки дуже рідко реакція може стати серйозною.

• якщо у вас збільшилася кількість нападів, їхня тяжкість або тривалість, негайно зв’яжіться з лікарем, якщо це відбулося.

• якщо у вас виникли труднощі з ходьбою, аномальні рухи, запаморочення або сонливість, повідомте лікареві про це. Якщо ви приймаєте цей препарат і в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні (див. розділ 4).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо такі прояви виникали у вас раніше.

Діти

Іновелон не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки немає достатньо інформації щодо застосування в цій віковій групі.

Застосування Іновелону разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Якщо ви приймаєте такі препарати, як фенобарбітал, фосфенітоїн, фенітоїн або прімідон, може знадобитися ретельне спостереження протягом двох тижнів на початку або в кінці лікування руфінамідом, або після будь-якої значної зміни дози. Може знадобитися зміна дози інших препаратів, оскільки їхня ефективність може зменшитися під час прийому разом з руфінамідом.

Протиепілептичні засоби та Іновелон

Якщо лікар призначив вам додаткове лікування епілепсії (наприклад, валпроат), повідомте йому, що ви приймаєте Іновелон, оскільки може знадобитися корекція дози.

Прийом валпроату одночасно з руфінамідом у дітей та дорослих призводить до підвищення рівня руфінаміду в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте валпроат, оскільки може знадобитися корекція дози Іновелону.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте оральні/гормональні контрацептиви (так звану «пігулку»). Іновелон може зробити пігулку неефективною для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати додатковий надійний та ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод, як презервативи), поки ви приймаєте Іновелон.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте розрідники крові, такі як варфарин. Можливо, лікар змінить дозу.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (препарат, що використовується для лікування захворювань серця). Можливо, лікар змінить дозу.

Прийом Іновелону разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як застосовувати Іновелон» щодо рекомендацій щодо прийому Іновелону разом із їжею та напоями.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Приймати Іновелон під час вагітності можна тільки за призначенням лікаря.

Рекомендується не годувати дитину груддю під час прийому Іновелону, оскільки невідомо, чи проникає руфінамід у грудне молоко.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати контрацептивні методи під час прийому Іновелону.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких інших ліків разом з Іновелоном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іновелон може спричинити запаморочення, сонливість та порушення зору, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Іновелон містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Іновелон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Іновелон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Підбір оптимальної дози Іновелону може зайняти певний час. Лікар розрахує відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги та прийому Іновелону разом з іншим лікарським засобом — валпроатом.

Діти віком від одного до чотирьох років

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на кожен кілограм маси тіла на добу. Приймають дві однакові дози — половину вранці та іншу половину ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшувати її на 10 мг на кожен кілограм маси тіла кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без прийому валпроату становить 45 мг на кожен кілограм маси тіла на добу. Максимальна добова доза при прийомі валпроату — 30 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Діти віком 4 роки та старші, які важать менше 30 кг

Рекомендована початкова доза становить 200 мг на добу. Приймають дві однакові дози — половину вранці та іншу половину ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшувати її на 200 мг (5 мл) кожні три дні.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без прийому валпроату становить 1 000 мг на добу. Максимальна добова доза при прийомі валпроату — 600 мг на добу.

Дорослі, підлітки та діти, які важать 30 кг або більше

Рекомендована початкова доза становить 400 мг на добу. Приймають дві однакові дози — половину вранці та іншу половину ввечері. Лікар розрахує вашу дозу та може збільшувати її на 400 мг через день.

Максимальна добова доза залежить від того, чи приймаєте ви валпроат. Максимальна добова доза без прийому валпроату не повинна перевищувати 3 200 мг, залежно від вашої маси тіла. Максимальна добова доза при прийомі валпроату не повинна перевищувати 2 200 мг, залежно від вашої маси тіла.

Деякі пацієнти можуть реагувати на менші дози, і лікар може коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, лікар може повільно збільшувати дозу.

Таблетки Іновелон слід приймати двічі на добу з водою — вранці та ввечері. Іновелон слід приймати під час їжі. Якщо у вас ускладнення з ковтанням, ви можете розтерти таблетку, потім змішати порошок у приблизно півсклянці води (100 мл) та випити одразу. Ви також можете ділити таблетки навпіл і ковтати обидві половинки з водою.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Іновелону, ніж слід

Якщо ви могли прийняти більше Іновелону, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта, або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні, забравши з собою ліки.

Якщо ви забули прийняти Іновелон

Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати ліки звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Іновелоном

Якщо лікар порадив вам припинити лікування, дотримуйтесь його вказівок щодо поступового зниження дози Іновелону, щоб зменшити ризик збільшення нападів.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іновелон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними:

Висип на шкірі та/або лихоманка. Можуть бути ознаками алергічної реакції. Якщо це трапилося, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні.

Зміна типів нападів, які у вас є, або напади, що стають частішими та тривають довше (так званий епілептичний статус). Негайно повідомте лікареві.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Іновелон, мали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем (див. розділ 2).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) при застосуванні Іновелону:

запаморочення, головний біль, нудота, блювота, сонливість, втому.

Часті побічні ефекти (у більше ніж 1 з 100 пацієнтів) при застосуванні Іновелону:

проблеми, пов’язані з нервовою системою, які включають: труднощі при ходьбі, аномальні рухи, судоми/епілептичні напади, незвичайні рухи очей, розмите зору, тремтіння.

проблеми, пов’язані з шлунком: біль у шлунку, запор, нерозарваність, м’який стілець (діарея), втрата або зміни в апетиті, втрата ваги.

інфекції: інфекція вуха, грип, закладеність носа, легенева інфекція.

Крім того, у пацієнтів спостерігали: тривожність, безсоння, носові кровотечі, вугрову хворобу, висип на шкірі, біль у спині, рідкі менструації, синці, черепно-мозкові травми (як наслідок випадкової травми під час епілептичного нападу).

Нечасті побічні ефекти (у від 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів) при застосуванні Іновелону:

алергічні реакції та підвищення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іновелону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді препарату.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іновелону

• Діючою речовиною є руфінамід.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг містить 100 мг руфінаміду.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 200 мг містить 200 мг руфінаміду.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 400 мг містить 400 мг руфінаміду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат та колоїдний безводний діоксид кремнію. Оболонка складається з гіпромелози (Е464), макроголу (8000), діоксиду титану (Е171), тальку та червоного заліза оксиду (Е172).

Зовнішній вигляд Іновелону та вміст упаковки

• Таблетки Іновелон 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, трохи опуклі, з розтиском з обох боків, з гравіруванням «?261» з одного боку і без позначок з іншого.

Доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• Таблетки Іновелон 200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, трохи опуклі, з розтиском з обох боків, з гравіруванням «?262» з одного боку і без позначок з іншого.

Доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• Таблетки Іновелон 400 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, трохи опуклі, з розтиском з обох боків, з гравіруванням «?263» з одного боку і без позначок з іншого.

Доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu