Иновелон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иновелон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иновелон 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иновелон 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Руфинамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Иновелон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Иновелон
3. Способ применения Иновелон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иновелон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иновелон и для чего он применяется

Иновелон содержит лекарственное вещество, называемое руфинамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными препаратами, которые используются для лечения эпилепсии (заболевания, вызывающего судорожные припадки или эпилептические приступы).

Иновелон применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения судорожных приступов, связанных с синдромом Леннокса–Гасто, у взрослых, подростков и детей старше 1 года. Синдром Леннокса–Гасто — это название тяжелой формы эпилепсии, при которой могут возникать повторяющиеся приступы различных типов.

Ваш врач назначил вам Иновелон для уменьшения количества приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Иновелон

Не принимайте Иновелон:

• если у Вас аллергия на руфинамид, производные триазола или любой из других компонентов препарата Иновелон (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у Вас врождённый короткий синдром QT или есть семейный анамнез этого синдрома (нарушение электрической активности сердца), поскольку приём руфинамида может усугубить это состояние.

• если у Вас есть проблемы с печенью. Данные о применении руфинамида у таких пациентов ограничены, поэтому дозу препарата может потребоваться увеличивать медленнее. Если заболевание печени тяжёлое, врач может решить, что применение Иновелон Вам не подходит.

• если у Вас появится кожная сыпь или повышение температуры. Это могут быть признаки аллергической реакции. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях реакция может быть тяжёлой.

• если у Вас увеличилось количество, тяжесть или продолжительность припадков — немедленно свяжитесь с врачом, если это произойдёт.

• если у Вас возникают трудности при ходьбе, необычные движения, головокружение или сонливость, сообщите об этом врачу. Если при приёме этого препарата у Вас появляются мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу (см. раздел 4).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, даже если подобные симптомы были у Вас ранее.

Дети

Иновелон не следует применять у детей младше 1 года, поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе.

Применение Иновелон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта. Если Вы принимаете следующие препараты: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, возможно, потребуется тщательное наблюдение в течение двух недель при начале или прекращении приёма руфинамида, а также после любого существенного изменения дозы. Может потребоваться коррекция дозы этих препаратов, поскольку их эффективность может снизиться при одновременном приёме с руфинамидом.

Противоэпилептические препараты и Иновелон

Если врач назначил Вам дополнительное лечение эпилепсии (например, вальпроат), сообщите ему, что Вы принимаете Иновелон, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Одновременный приём вальпроата и руфинамида у детей и взрослых приводит к повышению концентрации руфинамида в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете вальпроат, поскольку может потребоваться коррекция дозы Иновелон.

Сообщите врачу, если Вы принимаете оральные контрацептивы/гормональные препараты («таблетки»). Иновелон может снизить эффективность таблеток в предотвращении беременности. Поэтому рекомендуется дополнительно использовать надёжный и эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод, такой как презервативы) во время приёма Иновелон.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь, например, варфарин. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях). Возможно, потребуется коррекция дозы.

Приём Иновелон с пищей и напитками

См. раздел 3 «Как применять Иновелон» для рекомендаций по приёму препарата с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Принимать Иновелон во время беременности следует только по назначению врача.

Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Иновелон, поскольку неизвестно, проникает ли руфинамид в грудное молоко.

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать контрацептивные методы во время приёма Иновелон.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных средств одновременно с Иновелон.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Иновелон может вызывать головокружение, сонливость и нарушение зрения, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Иновелон содержит лактозу

Если Вашему организму не переносятся некоторые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Иновелон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Иновелон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Подбор оптимальной дозы Иновелон может занять некоторое время. Врач рассчитает соответствующую дозу с учётом вашего возраста, веса и приёма Иновелона вместе с другим препаратом — вальпроатом.

Дети в возрасте от одного до четырёх лет

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела в день. Принимают две равные дозы — половину утром и половину вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличивать её на 10 мг на каждый килограмм массы тела каждые три дня.

Максимальная суточная доза зависит от того, принимаете ли вы вальпроат. Максимальная суточная доза без приёма вальпроата — 45 мг на каждый килограмм массы тела в день. Максимальная суточная доза при приёме вальпроата — 30 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Дети в возрасте 4 лет и старше, имеющие массу тела менее 30 кг

Рекомендуемая начальная доза — 200 мг в день. Принимают две равные дозы — половину утром и половину вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличивать её на 200 мг (5 мл) каждые три дня.

Максимальная суточная доза зависит от приёма вальпроата. Максимальная суточная доза без вальпроата — 1 000 мг в день. Максимальная суточная доза при приёме вальпроата — 600 мг в день.

Взрослые, подростки и дети с массой тела 30 кг и более

Рекомендуемая начальная доза — 400 мг в день. Принимают две равные дозы — половину утром и половину вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличивать её на 400 мг через день.

Максимальная суточная доза зависит от приёма вальпроата. Максимальная суточная доза без вальпроата не должна превышать 3 200 мг в день, в зависимости от массы тела. Максимальная суточная доза при приёме вальпроата не должна превышать 2 200 мг в день, в зависимости от массы тела.

У некоторых пациентов может наблюдаться ответ на более низкие дозы, и врач может корректировать дозу в зависимости от реакции на лечение.

Если у вас возникают побочные эффекты, врач может увеличивать дозу более медленно.

Таблетки Иновелон следует принимать дважды в день, запивая водой, утром и вечером. Иновелон следует принимать во время еды. Если у вас возникают трудности при глотании, вы можете растолочь таблетку, затем смешать порошок примерно с половиной стакана воды (100 мл) и сразу выпить. Вы также можете разделить таблетки на две равные половины и проглотить их с водой.

Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача.

Если вы приняли Иновелон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы могли принять Иновелон в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, захватив с собой препарат.

Если вы забыли принять Иновелон

Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Иновелоном

Если врач порекомендовал вам прекратить лечение, следуйте его указаниям относительно постепенного снижения дозы Иновелона, чтобы уменьшить риск увеличения судорожных припадков.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Иновелон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными:

Сыпь на коже и/или лихорадка. Это могут быть признаки аллергической реакции. В случае возникновения таких симптомов немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в больницу.

Изменение характера припадков или увеличение их частоты и продолжительности (так называемый эпилептический статус). Немедленно сообщите об этом своему врачу.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Иновелон, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом (см. раздел 2).

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при применении этого препарата. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты (более 1 случая на каждые 10 пациентов) при применении Иновелон:

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, утомляемость.

Частые побочные эффекты (более 1 случая на каждые 100 пациентов) при применении Иновелон:

Нарушения со стороны нервной системы, включая: нарушение координации движений, аномальные движения, судороги/эпилептические припадки, необычные движения глаз, нечеткость зрения, тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая: боль в животе, запор, диспепсия, мягкий стул (диарея), снижение или изменения аппетита, потеря веса.

Инфекции: отит, грипп, заложенность носа, инфекция лёгких.

Кроме того, у пациентов отмечались: тревожность, бессонница, носовое кровотечение, акне, кожная сыпь, боль в спине, нерегулярные менструации, синяки, черепно-мозговые травмы (в результате несчастного случая во время эпилептического припадка).

Редкие побочные эффекты (от 1 случая на каждые 100 до 1 случая на каждые 1 000 пациентов) при применении Иновелон:

Аллергические реакции и повышение показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Иновелона

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте препарат, если заметили изменения внешнего вида лекарственного средства.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иновелон

• Действующее вещество — руфинамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит 100 мг руфинамида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг содержит 200 мг руфинамида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 400 мг содержит 400 мг руфинамида.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), стеарат магния, лаурилсульфат натрия и диоксид кремния коллоидный безводный. Оболочка состоит из гипромеллозы (Е464), макрогола (8000), диоксида титана (Е171), талька и оксида железа красного (Е172).

Внешний вид Иновелон и содержимое упаковки

• Таблетки Иновелон 100 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, слегка выпуклые, с рисками с обеих сторон, с гравировкой «?261» с одной стороны и без надписи с другой стороны.

Выпускаются в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

• Таблетки Иновелон 200 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, слегка выпуклые, с рисками с обеих сторон, с гравировкой «?262» с одной стороны и без надписи с другой стороны.

Выпускаются в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

• Таблетки Иновелон 400 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные, слегка выпуклые, с рисками с обеих сторон, с гравировкой «?263» с одной стороны и без надписи с другой стороны.

Выпускаются в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

эл. почта: [email protected]

Производитель:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu