Нобрітол Форте 25 мг/10 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нобрітол 12,5 мг/5 мг капсули тверді
Нобрітол Форте 25 мг/10 мг капсули тверді

Амітриптиліну гідрохлорид / Медазепам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нобрітол і Нобрітол Форте та для чого їх застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Нобрітолу і Нобрітолу Форте
3. Як застосовувати Нобрітол і Нобрітол Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нобрітолу і Нобрітолу Форте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нобрітол і Нобрітол Форте та для чого їх застосовують

Діючими речовинами Нобрітолу та Нобрітолу Форте є амітриптиліну гідрохлорид, що належить до групи лікарських засобів, які називаються трициклічними антидепресантами, та медазепам, що належить до сімейства бензодіазепінів.

Нобрітол та Нобрітол Форте призначають для лікування депресивних станів, які супроводжуються тривожними розладами.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Нобрітолом або Нобрітолом Форте.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нобрітол і Нобрітол Форте

Не приймайте Нобрітол чи Нобрітол Форте:

• Якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або будь-якої з інших складових цих ліків (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас тривалі проблеми з диханням, пов’язані або не пов’язані зі сном, або Ви маєте серйозні м’язові або печінкові захворювання.
• Якщо у Вас глаукома (втрата зору через надмірний тиск у оці).
• Якщо Ви маєте залежність від наркотиків або алкоголю, якщо тільки Ваш лікар не вказав інше.
• Якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда).
• Якщо у Вас були серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), серцева блокада або коронарна хвороба серця.
• Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Якщо Ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів.
• Якщо Ви приймали моклобемід напередодні.
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо Ви приймаєте Нобрітол або Нобрітол Форте, Вам необхідно припинити лікування цим препаратом і почекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей препарат не слід застосовувати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нобрітолу або Нобрітолу Форте, якщо:

• у Вас є захворювання печінки або нирок,
• Ви маєте слабкість м’язів,
• Ви маєте інші захворювання,
• Ви схильні до алергій.

Можуть виникнути порушення серцевого ритму та гіпотензія при прийомі високої дози амітриптиліну. Це може трапитися навіть при звичайних дозах, якщо у Вас вже є серцеве захворювання.

Будьте особливо обережні з цим препаратом, оскільки застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, зокрема, при тривалому неперервному прийомі препарату. Щоб максимально знизити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• прийом бензодіазепінів має здійснюватися тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і нікому не слід радити їх приймати.
• не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Після припинення прийому можуть виникнути тривожність, занепокоєння, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та приливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату — дозу слід поступово зменшувати згідно з інструкціями лікаря.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням цим препаратом. Припиніть використання Нобрітолу або Нобрітолу Форте та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Толерантність

Після тривалого прийому протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою, залежно від показань, але не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи час, необхідний для поступового припинення прийому препарату.

Лікування ніколи не слід продовжувати без повторної оцінки стану лікарем.

Подовження інтервалу QT

Повідомлялося про випадки порушення роботи серця, відомого як подовження інтервалу QT (виявлене на електрокардіограмі, ЕКГ), та порушення серцевого ритму (швидке або нерегулярне серцебиття), пов’язані з прийомом Нобрітолу та Нобрітолу Форте. Повідомте лікареві, якщо:

• Ви відчуваєте повільний серцевий ритм;
• У Вас було або є захворювання, при якому серце не може належним чином перекачувати кров (наприклад, стан, відомий як «серцева недостатність»);
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть вплинути на серце;
• У Вас були захворювання, що призвели до зниження рівня калію або магнію, або підвищення рівня калію в крові;
• Вам планується хірургічна операція, оскільки може знадобитися припинення прийому амітриптиліну перед застосуванням анестетиків. У разі термінової операції анестезіолог має бути повідомлений про прийом амітриптиліну;
• У Вас надмірно активна щитовидна залоза або Ви приймаєте ліки для лікування захворювань щитовидної залози.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й довше.

Такі думки більш імовірні, якщо:

• Ви раніше думали про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти.

Якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія чи тривожність погіршилися або що Ви змінилися в поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з біполярним захворюванням можуть перейти в маніакальну фазу, що характеризується швидкою зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У таких випадках важливо звернутися до лікаря, який, ймовірно, змінить Вам ліки.

Повернення безсоння та тривожність

Описано тимчасовий синдром після припинення лікування, що характеризується повторним виникненням симптомів — навіть у більш вираженій формі — які спонукали до початку лікування. Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та внутрішнє хвилювання. Ймовірність виникнення синдрому відмивання/повернення симптомів є вищою після різкого припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної відмови. Слід точно дотримуватися рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо прийому, зазначених лікарем, щоб уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

Нобрітол і Нобрітол Форте можуть викликати антероградну амнезію. Це трапляється найчастіше через декілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, слід забезпечити можливість неперервного сну протягом 7–8 годин.

Психічні та парадоксальні реакції

Нобрітол і Нобрітол Форте можуть викликати реакції, такі як внутрішнє хвилювання, збудження, роздратування, агресивність, бред, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. Лікар припинить лікування, якщо це станеться.

Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали раніше будь-які медичні проблеми, особливо якщо у Вас:

• глаукома закритого кута (втрата зору через надмірний тиск у оці)
• епілепсія, судоми або епілептичні напади в анамнезі
• труднощі з сечовипусканням
• збільшення розміру простати
• захворювання щитовидної залози
• біполярне розлад
• шизофренія
• тяжке захворювання печінки
• тяжке захворювання серця
• пілорична стеноз (вузька вихідна частина шлунка) та паралітична кишкова непрохідність (блокування кишечника)
• цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози цукрознижувальних препаратів

Якщо Ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), Ваш лікар може вирішити змінити дозу препарату (див. також розділ 2 «Прийом Нобрітолу або Нобрітолу Форте з іншими ліками» та розділ 3).

Люди похилого віку мають більший ризик розвитку певних побічних ефектів, таких як запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років для цих показань, оскільки не проводилося досліджень безпеки та ефективності для цієї вікової групи.

Особливі групи

Літні люди можуть бути чутливішими до дії Нобрітолу та Нобрітолу Форте, ніж молодші пацієнти. Якщо Ви літній, лікар може призначити Вам нижчу дозу та контролювати Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, дотримуйтеся інструкцій лікаря.

Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок або слабкість м’язів, лікар вирішить, чи слід Вам приймати нижчу дозу цих препаратів або зовсім не приймати їх.

Інші ліки та Нобрітол або Нобрітол Форте

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію.

Деякі ліки можуть впливати на роботу інших препаратів, і це іноді може призвести до серйозних побічних ефектів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, зокрема:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки не можна приймати одночасно з Нобрітолом та Нобрітолом Форте (див. розділ 2 «Не приймайте Нобрітол чи Нобрітол Форте»)
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (можуть бути в складі засобів від кашлю або застуди та деяких анестетиків)
• ліки для лікування високого тиску, наприклад, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем і верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін і метилдопа
• антихолінергічні препарати, такі як деякі засоби від хвороби Паркінсона та шлунково-кишкових розладів (наприклад, атропін, гіосциамін)
• тіорідазин (використовується для лікування шизофренії)
• ترامадол (для зняття болю)
• ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол, ітраконазол)
• седативні засоби (наприклад, барбітурати)
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флувоксамін], дулоксетин і бупропіон)
• ліки від певних захворювань серця (наприклад, бета-блокатори та антиаритміки)
• циметидин (використовується для лікування виразки шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДВГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• рифампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітоїн і карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб від депресії
• ліки для щитовидної залози
• валпроєва кислота

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• ліки від нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, соталол)
• астемізол і терфенадин (використовуються для лікування алергії та сезонного риніту)
• ліки від деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид, сертіндол)
• цисаприд (використовується для лікування певних типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики («таблетки для сечовипускання», наприклад, фуросемід)

Одночасне застосування цього препарату з опіоїдами (сильні знеболювальні, препарати для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Тому таке поєднання слід розглядати тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам цей препарат разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені за вказівкою лікаря.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родині, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Звертайтеся до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Якщо Вам планується хірургічна операція з використанням загальних або місцевих анестетиків, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат.

Також повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте цей препарат, якщо Вам буде введено місцевий анестетик.

Прийом Нобрітолу або Нобрітолу Форте з алкоголем

Під час лікування уникайте вживання алкоголю. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Амітриптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це чітко необхідним, і тільки після ретельного зважування користі та ризику. Якщо Ви приймали цей препарат у другій половині вагітності, новонароджений може мати симптоми абстиненції, такі як дратівливість, підвищена м’язова напруга, тремтіння, нерегулярне дихання, погане сосання, сильний плач, затримка сечі та запори.

Лікар порадить Вам, чи починати/продовжувати/припиняти годування грудьми або припинити застосування цього препарату, враховуючи користь від годування для дитини та користь від лікування для Вас.

Годування грудьми

Бензодіазепіни виділяються з материнським молоком, тому їх застосування заборонено матерям, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Нобрітолом або Нобрітолом Форте Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас діє.

Нобрітол і Нобрітол Форте містять лактозу та жовто-помаранчевий (Е-110)

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е-110).

3. Як застосовувати Нобрітол і Нобрітол Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу слід починати з низького рівня та поступово підвищувати, уважно спостерігаючи за клінічною відповіддю та будь-якими ознаками непереносимості.

Рекомендується починати лікування з однієї капсули вранці та однієї ввечері. Цю дозу можна поступово збільшувати до максимальної добової дози 100 мг амітриптиліну та 40 мг медазепаму, розділених на дві прийоми, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта та переносимості. При підвищенні дози основний прийом слід призначати на ніч.

Підтримувальна доза — це така сама, як найнижча ефективна доза.

Ніколи самостійно не змінюйте призначену вам дозу. Якщо ви вважаєте, що дія ліків надто сильна або, навпаки, недостатня, проконсультуйтесь з лікарем.

Пам’ятайте приймати цей лікарський засіб

Ваш лікар визначить тривалість лікування Нобрітолом або Нобрітол Форте. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.

Пацієнти літнього віку старше 65 років

Рекомендована доза Нобрітолу та Нобрітол Форте становить від 12,5 мг/5 мг до 50 мг/20 мг на добу, розділених на дві прийоми, залежно від особливостей кожного випадку. Рекомендується починати з 12,5–25 мг/5–10 мг на добу, розділених на дві прийоми (одна капсула ввечері та одна вранці).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям чи підліткам для лікування депресії. Додаткову інформацію див. у розділі 2.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Рекомендується знизити дозу до половини звичайної дорослої дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Рекомендується знизити дозу до половини звичайної дорослої дози.

Якщо ви прийняли більше Нобрітолу або Нобрітол Форте, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо йдете до лікаря чи в лікарню.

До симптомів передозування належать:

• розширені зіниці
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• труднощі з сечовипусканням
• сухість у роті та мові
• кишкову непрохідність
• епілептичні напади
• лихоманка
• збудження
• сплутаність свідомості
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск, слабкий пульс, блідість
• труднощі з диханням
• синюшне забарвлення шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різноманітні серцеві симптоми, такі як серцева блокада, серцева недостатність, гіпотензія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітриптиліном у дітей може мати серйозні наслідки. У дітей особливо ймовірні кома, серцеві симптоми, труднощі з диханням, судоми, низький рівень натрію в крові, летаргія, сонливість, нудота, блювота та підвищений рівень цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Нобрітол або Нобрітол Форте

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичайну дозу.

Якщо ви припините лікування Нобрітолом або Нобрітол Форте

Після припинення прийому препарату можуть виникнути тривожність, тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль, дратівливість, сплутаність свідомості та припливи.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом цього лікарського засобу, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять цей препарат, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати підвищену втому або сонливість протягом дня.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Амітриптилін

• Напади тимчасового розмиття зору, бачення веселкових кіл навколо джерел світла та болів у очах.

Перед продовженням лікування цим препаратом необхідно негайно пройти офтальмологічне обстеження. Ці симптоми можуть бути ознакою гострого глаукому. Дуже рідкісні побічні ефекти, можуть виникати у 1 з 10 000 осіб.

• Порушення роботи серця, відоме як «подовження інтервалу QT» (це можна побачити на електрокардіограмі). Побічний ефект поширений, може виникати у 1 з 10 осіб.

• Сильне запорення, набряк шлунка, лихоманка та блювота.

Ці симптоми можуть бути пов’язані з паралічем окремих ділянок кишечника. Рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 з 1 000 осіб.

• Будь-який ступінь жовтушного забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Можливе ураження печінки. Рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 з 1 000 осіб.

• Синяки, кровотечі, блідість шкіри або тривалі болі в горлі та лихоманка.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти з боку крові можуть включати зниження кількості червоних кров’яних тілець (які переносять кисень по організмі), білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові). Рідкісний побічний ефект, може виникати у 1 з 1 000 осіб.

• Суїцидальні думки або поведінка. Рідкісні побічні ефекти, можуть виникати у 1 з 1 000 осіб.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з такою частотою:

Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• оніміння/сонливість
• тремтіння рук або інших частин тіла
• запаморочення
• головний біль
• нерегулярне, сильне або швидке серцебиття
• запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія)
• порушення акомодації
• сухість у роті
• запорення
• нудота
• підвищена пітливість
• збільшення ваги тіла
• запиначання або повільна мова
• агресія
• нежить

Поширені: можуть виникати у 1 з 10 осіб

• сплутаність свідомості
• сексуальні порушення (зниження статевого потягу, еректильна дисфункція)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння або поколювання в руках або ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• серцевий блок
• втому
• зниження концентрації натрію в крові
• збудження
• порушення сечовипускання
• сечовий затрим
• відчуття спраги

Непоширені: можуть виникати у 1 з 100 осіб

• збудження, тривожність, труднощі заснути, жахітні сни
• судоми
• шум у вухах (тинітус)
• підвищення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірна висипка, висипка у вигляді вузликів (крапивниця), набряк обличчя та язика
• труднощі з сечовипусканням
• підвищення вироблення молока під час годування грудьми або виділення молока без годування
• стани колапсу
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (наприклад, холестатичне захворювання печінки)
• підвищення тиску в оці, напади тимчасового розмиття зору, бачення веселкових кіл навколо джерел світла та болів у очах

Рідкісні: можуть виникати у 1 з 1 000 осіб

• зниження апетиту
• делірій (особливо у літніх пацієнтів), галюцинації
• нерегулярний серцевий ритм або порушення серцевого ритму
• набряк слюнних залоз, паралітичний ілеїт
• випадіння волосся
• підвищена чутливість до сонячного світла
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• аномальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 з 10 000 осіб

• захворювання серцевого м’язу
• відчуття нервозності та необхідності постійного руху
• ураження периферичних нервів
• гостре підвищення тиску в оці
• специфічні форми порушення серцевого ритму (так звані «torsades de pointes»)
• алергійне запалення легеневих альвеол та легеневої тканини

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• відсутність відчуття голоду
• підвищення або зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення рухів (непрохідні рухи або зниження рухової активності)
• алергійне запалення серцевого м’язу
• гепатит
• приливи гарячого повітря
• сухість очей

Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми: загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У пацієнтів, які лікуються цим типом препаратів, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Бензодіазепіни

Інші побічні ефекти, такі як сонливість, емоційне притуплення, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, слабкість м’язів, атаксія (втрата здатності координувати довільні м’язові рухи) або диплопія (подвоєння зору), також можуть виникати. Ці явища найчастіше виникають на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Інші побічні реакції, такі як порушення шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо (статевого потягу) або шкірні реакції, можуть траплятися зрідка.

Амнезія

При застосуванні терапевтичних доз може розвинутися антероградна амнезія (важкість у запам’ятовуванні недавніх подій), причому ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неправильною поведінкою.

Депресія

Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.

Психічні та парадоксальні реакції

При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як нервозність, збудження, дратівність, агресія, делірій (незв’язність думок), напади люті, жахітні сни, галюцинації, психоз (втрата контакту з реальністю), неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними і частіше виникають у дітей та літніх людей.

Залежність

Застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може спричинити симптоми відмови або «рикошет». Може розвинутися психічна залежність. Зустрічаються випадки зловживання.

• Поширені: порушення серця, відоме як «подовження інтервалу QT» (виявляється на електрокардіограмі, ЕКГ).
• Дуже рідко: раптова тривожність, галюцинації, збудження та порушення сну. У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться до лікаря.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): сухість очей.

Якщо ви помітили будь-яку іншу реакцію, не описану в цій інструкції, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через

Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нобрітолу та Нобрітолу Форте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні води чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нобрітолу та Нобрітолу Форте

Діючі речовини: амітриптиліну гідрохлорид, медазепам.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: лактоза моногідрат, магнію стеарат, тальк.
• Оболонка капсули:
• Нобрітол 12,5 мг/5 мг капсули тверді: жовто-помаранчевий S (Е-110), індиготин (Е-132), діоксид титану (Е-171), желатин, еритрозин (Е-172) та хіноліновий жовтий (Е-104).
• Нобрітол Форте 25 мг/10 мг капсули тверді: жовто-помаранчевий S (Е-110), індиготин (Е-132), діоксид титану (Е-171), желатин, еритрозин (Е-172) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Блістер ПВХ/Al, що містить 60 твердих капсул.

Нобрітол 12,5 мг/5 мг капсули тверді

• Капсули з помаранчевою непрозорою кришечкою та світло-зеленим непрозорим тілом.

Нобрітол Форте 25 мг/10 мг капсули тверді

• Капсули з темно-зеленою непрозорою кришечкою та помаранчевим непрозорим тілом.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024 року

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»