Nobritol Forte 25 mg/10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nobritol 12,5 mg /5 mg capsule rigide

Nobritol Forte 25 mg/10 mg capsule rigide

Amitriptilina cloridrato / Medazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cosa sono Nobritol e Nobritol Forte e a cosa servono

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nobritol e Nobritol Forte

3. Come prendere Nobritol e Nobritol Forte

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Nobritol e Nobritol Forte

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nobritol e Nobritol Forte e a cosa serve

I principi attivi di Nobritol e Nobritol Forte sono l'Amitriptilina cloridrato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi triciclici, e il Medazepam, che appartiene alla famiglia delle benzodiazepine.

Nobritol e Nobritol Forte sono indicati per il trattamento degli stati depressivi accompagnati da stati di ansia.

Nella maggior parte dei casi è necessario soltanto un trattamento di breve durata con Nobritol o Nobritol Forte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nobritol e Nobritol Forte

Non prenda Nobritol né Nobritol Forte:

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di disturbi respiratori, con o senza rapporto con il sonno, di lunga durata o se ha gravi problemi muscolari o epatici.
• Se soffre di glaucoma (perdita della vista dovuta a una pressione anormalmente elevata nell’occhio).
• Se è dipendente da droghe o alcol, a meno che il medico non le abbia prescritto formalmente il medicinale.
• Se ha avuto recentemente un attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Se ha problemi cardiaci come alterazioni del ritmo cardiaco riscontrate nell’elettrocardiogramma (ECG), blocco cardiaco o malattia coronarica.
• Se sta assumendo medicinali noti come inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).
• Se ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni.
• Se ha assunto moclobemide il giorno precedente.
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Se sta assumendo Nobritol o Nobritol Forte, deve interrompere il trattamento con questo medicinale e attendere 14 giorni prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nobritol o Nobritol Forte se:

• ha disturbi epatici o renali,
• soffre di debolezza muscolare,
• ha altre malattie,
• è allergico.

Possono verificarsi disturbi del ritmo cardiaco e ipotensione se viene somministrata una dose elevata di amitriptilina. Ciò può accadere anche con dosi abituali se ha una cardiopatia preesistente.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale, poiché l’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono mai essere consigliate ad altre persone.
• non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• consulti regolarmente il medico per valutare se il trattamento deve proseguire.

All’interruzione del trattamento possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate. In generale, non si raccomanda di interrompere bruscamente il trattamento, ma di ridurre gradualmente la dose seguendo le istruzioni del medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse reazioni farmacologiche con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con questo medicinale. Smetta di usare Nobritol o Nobritol Forte e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Tolleranza

Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile, in base all’indicazione, ma non deve superare le 8-12 settimane, compreso il tempo necessario per la sospensione graduale del medicinale.

Il trattamento non deve mai essere prolungato senza una rivalutazione da parte del medico.

Intervallo QT prolungato

Sono stati segnalati casi di alterazione cardiaca denominata “prolungazione dell’intervallo QT” (osservata nell’elettrocardiogramma, ECG) e disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare) in relazione all’assunzione di Nobritol e Nobritol Forte. Informi il medico se:

• avverte un ritmo cardiaco lento;
• ha avuto o ha un problema per cui il cuore non riesce a pompare adeguatamente il sangue (cioè un disturbo chiamato “insufficienza cardiaca”);
• sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi cardiaci;
• ha avuto un problema che ha ridotto i livelli di potassio o magnesio, oppure ha avuto un livello elevato di potassio nel sangue;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con amitriptilina prima di ricevere anestetici. In caso di intervento urgente, informi l’anestesista che sta assumendo amitriptilina;
• ha la tiroide iperattiva o sta assumendo medicinali per la tiroide.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta pensare di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in passato ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Episodi di mania

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale, caratterizzata da flusso rapido di pensieri, euforia eccessiva e attività fisica eccessiva. In questi casi, è importante contattare il medico, che probabilmente modificherà la terapia.

Insonnia da rimbalzo e ansia

È stato descritto un sindrome transitorio dopo la sospensione del trattamento, caratterizzato dalla ricomparsa dei sintomi che avevano portato all’inizio della terapia, spesso in forma più accentuata. Questo episodio può essere accompagnato da altre reazioni come alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. La probabilità di sviluppare un sindrome da astinenza/rimbalzo è maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione completa. Segua esattamente le raccomandazioni sull’uso e le istruzioni di somministrazione indicate dal medico per evitare l’insorgenza di questi sintomi.

Amnesia

Nobritol e Nobritol Forte possono indurre amnesia anterograda. Questo fenomeno si verifica più spesso diverse ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, si assicuri di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nobritol e Nobritol Forte possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. Il medico interromperà il trattamento se ciò dovesse accadere.

Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi medici, in particolare se ha:

• glaucoma ad angolo chiuso (perdita della vista dovuta a una pressione anormalmente elevata nell’occhio)
• epilessia, antecedenti di convulsioni o crisi epilettiche
• difficoltà a urinare
• aumento della dimensione della prostata
• malattia della tiroide
• disturbo bipolare
• schizofrenia
• grave malattia epatica
• grave malattia cardiaca
• stenosi pilorica (restringimento dell’uscita dello stomaco) e ileo paralitico (blocco intestinale)
• diabete, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il medicinale antidiabetico

Se assume antidepressivi come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), il medico potrebbe considerare di modificare la dose del medicinale (vedere anche la sezione 2 “Assunzione di Nobritol o Nobritol Forte con altri medicinali” e la sezione 3).

Le persone anziane hanno una maggiore probabilità di sviluppare alcuni effetti avversi, come vertigini all’insorgere in piedi a causa di una pressione bassa (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per questi trattamenti, poiché non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età.

Popolazioni speciali

Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti di Nobritol e Nobritol Forte rispetto ai pazienti più giovani. Se è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e controllare la sua risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Se ha disturbi epatici o renali o soffre di debolezza muscolare, il medico deciderà se assumere una dose inferiore di questi medicinali o se non assumerli affatto.

Altri medicinali e Nobritol o Nobritol Forte

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di altri e ciò talvolta può causare effetti indesiderati gravi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, come:

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), ad es. fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina (usati per trattare la depressione) o selegilina (usata per trattare il morbo di Parkinson). Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Nobritol e Nobritol Forte (vedere sezione 2 “Non prenda Nobritol né Nobritol Forte”)
• adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (presenti in medicinali per la tosse o il raffreddore e in alcuni anestetici)
• medicinali per l’ipertensione arteriosa come, ad esempio, antagonisti dei canali del calcio (es. diltiazem e verapamil), guanetidina, betanidina, clonidina, reserpina e metildopa
• farmaci anticolinergici come alcuni medicinali per il morbo di Parkinson e disturbi gastrointestinali (es. atropina, iosciamina)
• tioridazina (usata per trattare la schizofrenia)
• tramadolo (per il dolore)
• medicinali per infezioni da funghi (es. fluconazolo, terbinafina, ketoconazolo e itraconazolo)
• sedativi (es. barbiturici)
• antidepressivi (es. SSRI [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina], duloxetina e bupropione)
• medicinali per alcune malattie cardiache (es. beta-bloccanti e antiaritmici)
• cimetidina (usata per trattare ulcere gastriche)
• metilfenidato (usato per trattare il TDAH)
• ritonavir (usato per trattare l’HIV)
• contraccettivi orali
• rifampicina (per trattare infezioni)
• fenitoina e carbamazepina (usate per trattare l’epilessia)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico usato per la depressione
• medicinali per la tiroide
• acido valproico

Informi inoltre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come ad esempio:

• medicinali per il ritmo cardiaco irregolare (es. chinidina e sotalolo)
• astemizolo e terfenadina (usati per allergie e rinite stagionale)
• medicinali per alcune malattie mentali (es. pimozide e sertindolo)
• cisapride (usata per alcuni tipi di indigestione)
• alofantrina (usata per la malaria)
• metadone (usato per il dolore e la disintossicazione)
• diuretici (“compresse per urinare” come, ad esempio, furosemide)

L’uso concomitante di questo medicinale con oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e ricevere anestetici generali o locali, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Informi anche il dentista se deve ricevere un anestetico locale.

Assunzione di Nobritol o Nobritol Forte con l’alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’amitriptilina non è raccomandata durante la gravidanza a meno che il medico non la ritenga chiaramente necessaria, e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se ha assunto questo medicinale durante l’ultima parte della gravidanza, il neonato può manifestare sintomi di astinenza come irritabilità, aumento del tono muscolare, tremori, respirazione irregolare, difficoltà di suzione, pianto intenso, ritenzione urinaria e stitichezza.

Il medico le consiglierà se iniziare/continuare/sospendere l’allattamento o interrompere l’uso di questo medicinale, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Allattamento

Le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, pertanto il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Nobritol o Nobritol Forte potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Nobritol e Nobritol Forte contengono lattosio e giallo arancio (E-110)

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni di tipo allergico poiché contiene giallo arancio S (E-110).

3. Come prendere Nobritol e Nobritol Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere iniziato a un livello basso e aumentato gradualmente, monitorando attentamente la risposta clinica e qualsiasi segno di intollerabilità.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con una capsula al mattino e una alla sera. Questa dose può essere aumentata fino a un massimo di 100 mg al giorno di amitriptilina e 40 mg di medazepam, suddivisi in due somministrazioni, in base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilità. Nell'aumentare il dosaggio, si raccomanda di assumere la dose principale alla sera.

La dose di mantenimento corrisponde alla più bassa dose efficace.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescrita. Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.

Ricordi di prendere questo medicinale

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Nobritol o Nobritol Forte. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché potrebbero manifestarsi effetti di astinenza.

Pazienti di età avanzata superiori ai 65 anni

Il dosaggio raccomandato di Nobritol e Nobritol Forte varia tra 12,5 mg/5 mg al giorno e 50 mg/20 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni, in base alle caratteristiche specifiche di ogni singolo caso. Si raccomanda di iniziare con 12,5-25 mg/5-10 mg al giorno, suddivisi in due dosi (una capsula alla sera e una al mattino).

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti per il trattamento della depressione. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2.

Pazienti con insufficienza renale

Si raccomanda di ridurre il dosaggio alla metà del dosaggio normale per adulti.

Pazienti con insufficienza epatica

Si raccomanda di ridurre il dosaggio alla metà del dosaggio normale per adulti.

Se assume una quantità di Nobritol o Nobritol Forte superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé il contenitore del medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

Tra i sintomi di sovradosaggio figurano:

• pupille dilatate
• battito cardiaco rapido o irregolare
• difficoltà a urinare
• secchezza di bocca e lingua
• blocco intestinale
• crisi epilettiche
• febbre
• agitazione
• confusione
• allucinazioni
• movimenti incontrollati
• pressione arteriosa bassa, polso debole, pallore
• difficoltà respiratorie
• colorazione bluastra della pelle
• riduzione della frequenza cardiaca
• sonnolenza
• perdita di coscienza
• coma
• diversi sintomi cardiaci, come blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, ipotensione, shock cardiogeno, acidosi metabolica, ipokaliemia

Un sovradosaggio di amitriptilina nei bambini potrebbe avere conseguenze gravi. I bambini sono particolarmente soggetti a coma, sintomi cardiaci, difficoltà respiratorie, convulsioni, concentrazioni basse di sodio nel sangue, letargia, sonnolenza, nausea, vomito e aumento del livello di zucchero nel sangue.

Se dimentica di prendere Nobritol o Nobritol Forte

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua regolarmente con la dose prevista.

Se interrompe il trattamento con Nobritol o Nobritol Forte

All'arresto del trattamento possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea, irritabilità, confusione e vampate di calore.

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, specialmente se lo assume da molto tempo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte dei pazienti tollera bene questo medicamento, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono sentirsi stanchi o sonnolenti durante il giorno.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al suo medico:

Amitriptilina

• Attacchi di vista offuscata intermittente, visione a cerchio colorato (come arcobaleno) e dolore oculare.

Deve essere effettuata immediatamente un'esplorazione oculare prima di poter proseguire il trattamento con questo medicamento. Questi sintomi possono essere segno di un glaucoma acuto. Effetti indesiderati molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Un problema cardiaco denominato “prolungamento dell'intervallo QT” (osservabile nell'elettrocardiogramma). Effetto indesiderato frequente, può interessare fino a 1 persona su 10.

• Stitichezza grave, gonfiore addominale, febbre e vomito.

Questi sintomi possono essere dovuti a una paralisi di alcune parti dell'intestino. Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Qualsiasi grado di colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia).

È possibile che il suo fegato sia compromesso. Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Presenza di ematomi, sanguinamenti, pallore o mal di gola persistente con febbre.

Questi sintomi possono essere i primi segni di un possibile coinvolgimento del sangue o del midollo osseo. Gli effetti a carico del sangue possono includere una riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno nel corpo), globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) e piastrine (che contribuiscono alla coagulazione). Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Pensieri o comportamenti suicidi. Effetti indesiderati rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• intorpidimento/sonnolenza
• tremore delle mani o di altre parti del corpo
• capogiri
• mal di testa
• battito cardiaco irregolare, forte o rapido
• capogiri alzandosi in piedi, dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• alterazioni dell'accomodazione
• bocca secca
• stitichezza
• nausea
• sudorazione eccessiva
• aumento di peso
• balbettio o parlare lentamente
• aggressività
• congestione nasale

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• confusione
• alterazioni sessuali (riduzione del desiderio sessuale, problemi di erezione)
• alterazioni dell'attenzione
• cambiamenti nel senso del gusto
• formicolio o intorpidimento nelle braccia o nelle gambe
• alterazioni della coordinazione
• pupille dilatate
• blocco cardiaco
• affaticamento
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• agitazione
• disturbi urinari
• ritenzione urinaria
• sensazione di sete

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• eccitazione, ansia, difficoltà a dormire, incubi
• convulsioni
• acufene
• aumento della pressione sanguigna
• diarrea, vomito
• eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della lingua
• difficoltà a urinare
• aumento della produzione di latte durante l'allattamento o secrezione di latte materno senza allattamento
• episodi di collasso
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca
• peggioramento della funzionalità epatica (ad es. malattia epatica colestasica)
• aumento della pressione intraoculare, attacchi di vista offuscata intermittente, visione a cerchio colorato e dolore oculare

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• riduzione dell'appetito
• delirio (soprattutto nei pazienti anziani), allucinazioni
• ritmo cardiaco o tracciato cardiaco anomalo
• gonfiore delle ghiandole salivari, ileo paralitico
• perdita di capelli
• aumento della sensibilità alla luce solare
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• febbre
• perdita di peso
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• malattie del muscolo cardiaco
• sensazione di irrequietezza e necessità di muoversi continuamente
• alterazione dei nervi periferici
• aumento acuto della pressione oculare
• particolari forme di ritmo cardiaco anomalo (anche chiamate torsione di punta o torsades de pointes)
• infiammazione allergica degli alveoli polmonari e del tessuto polmonare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• assenza di senso di appetito
• aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• paranoia
• alterazioni del movimento (movimenti involontari o riduzione dei movimenti)
• infiammazione da ipersensibilità del muscolo cardiaco
• epatite
• vampate di calore
• occhi secchi
• Interrompa immediatamente l'uso di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Benzodiazepine

Sono stati descritti altri effetti indesiderati come sonnolenza, appiattimento affettivo, riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari) o diplopia (visione doppia). Questi fenomeni si verificano principalmente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono con la prosecuzione della terapia. Altre reazioni indesiderate, come disturbi gastrointestinali, variazioni della libido (desiderio sessuale) o reazioni cutanee, possono verificarsi occasionalmente.

Amnesia

Può svilupparsi un'amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) con l'uso di dosi terapeutiche, con rischio maggiore all'aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inappropriati.

Depressione

L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione preesistente.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Con l'uso di benzodiazepine o composti simili, possono manifestarsi effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (incoerenza del pensiero), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi (perdita di contatto con la realtà), comportamento inadeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.

Dipendenza

L'assunzione del prodotto (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o rimbalzo. Può svilupparsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

• Frequentemente: problema cardiaco denominato “prolungamento dell'intervallo QT” (osservabile nell'elettrocardiogramma, ECG).
• Molto raramente: ansia improvvisa, allucinazioni, eccitazione e disturbi del sonno. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente il suo medico.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Occhi secchi.

Se nota qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il

Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nobritol e Nobritol Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nobritol e Nobritol Forte

I principi attivi sono: cloridrato di amitriptilina e medazepam.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco.
• Rivestimento della capsula:
• Nobritol 12,5 mg/5 mg capsule rigide: giallo arancio S (E-110), indigotina (E-132), biossido di titanio (E-171), gelatina, eritrosina (E-172) e giallo di chinolina (E-104).
• Nobritol Forte 25 mg/10 mg capsule rigide: giallo arancio S (E-110), indigotina (E-132), biossido di titanio (E-171), gelatina, eritrosina (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Blister in PVC/Al contenente 60 capsule rigide.

Nobritol 12,5 mg/5 mg capsule rigide

• Capsule con testa di colore arancione opaco e corpo di colore verde chiaro opaco.

Nobritol Forte 25 mg/10 mg capsule rigide

• Capsule con testa di colore verde scuro opaco e corpo di colore arancione opaco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Dicembre 2024

“L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”