Нізол 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нізол 50 мг капсули тверді EFG

зонісамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нізол і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Нізол
3. Як застосовувати Нізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нізолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нізол і для чого його застосовують

Нізол містить активну речовину — зонісамід, і застосовується як протипродійний засіб.

Нізол застосовується для лікування нападів, що виникають у певній ділянці мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не поширюватися на весь мозок (вторинна генералізація).

Нізол може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протипродійними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітках та дітях віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нізолу

Не приймайте Нізол:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфонаміди, діуретики тіазиди та цукрознижувальні засоби сульфонілсечовини.

Попередження та застереження

Нізол належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, серйозні висипання та порушення крові, які дуже рідко можуть призводити до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Застосування Нізолу може призводити до підвищення рівня аміаку в крові, що може змінювати функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому в організмі утворюється надто багато аміаку (порушення циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо вам менше 12 років, оскільки у вас може бути вищий ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви літнього віку, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду, а також існує вищий ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряків ніг і стоп та сверблячки під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду.
• якщо у вас є офтальмологічні захворювання, такі як глаукома.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися коригування дози зонісаміду.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки ви можете мати підвищений ризик утворення нових каменів у нирках. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом. Зонісамід може зменшувати пітотворення, що може призводити до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та зберігаючи прохолоду.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо якась із цих умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо таких ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона не набирає достатньо ваги. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід використовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб ваша дитина достатньо питала води, і не приймайте жодних ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату у крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Нізол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом із ліками, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топіраматом або ацетазоламідом. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може підвищувати рівень таких ліків у крові, як дигоксин і хінідин, і, отже, може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Прийом Нізолу разом із їжею та напоями

Зонісамід можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом одного місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть із лікарем до припинення контрацепції та до настання вагітності можливість переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід приймати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби. Невідомо, який саме ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми розвитку мозку) для вашої дитини після прийому цього лікування під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду та протягом одного місяця після припинення прийому зонісаміду.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Нізол містить макрогол гліцеролгідроксистеарат

Макрогол гліцеролгідроксистеарат може спричиняти дискомфорт у шлунку та діарею.

3. Як застосовувати Нізол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Нізол окремо:

• Початкова доза становить 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у два тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Нізол разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Дозу можна збільшувати на 100 мг з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Збільшення дози може бути повільнішим, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (менша з доз) один раз на добу.

Приклад: дитина з масою тіла 25 кг повинна приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу збільшують на 25 мг на початку кожного наступного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Нізолу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Ви можете відчувати сонливість та втрату свідомості. Також можуть виникнути нудота, біль у шлунку, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Нізол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Нізолом

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть спричиняти серйозні алергічні реакції, важкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або важке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію.
• у вас ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою аномального руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• у вас раптово болить спина або живіт, болісне сечовипускання або ви помітили кров у сечі — це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зору, під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло неспровоковане висипання, оскільки воно може перетворитися на більш серйозне висипання або шкірне лущення.
• ви відчуваєте надмірну втому або підвищення температури, болить горло, збільшені лімфатичні вузли або ви помічаєте, що синці з’являються легше — це може означати, що у вас порушення крові.
• у вас ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, труднощі з диханням та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Найчастіші побічні ефекти зонісаміду є незначними за тяжкістю. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на описані нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погана координація рухів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне зору.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає підвищенню кислотності крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі зі сном, незвичайні або дивні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадання волосся.
• синяки (дрібні гематоми, спричинені кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, погане травлення, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряків ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 100 людей

• ярість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/приступи судом.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний зловісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, труднощі з диханням, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну речовин, який нирки зазвичай виводять).
• серйозні висипання або шкірне лущення (може супроводжуватися поганим самопочуттям та лихоманкою).
• аномальне руйнування м’язів (може супроводжуватися більштю або слабкістю м’язів), що може призвести до ниркових проблем.
• запалені лімфатичні вузли, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, спричинити блідість, втому, лихоманку та легке утворення синців).
• зниження пітливості, підвищення температури тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зору або погіршення зору — ці симптоми можуть свідчити про глаукому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нізолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки псування капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до аптеки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Діючою речовиною є зонісамід.

Капсули тверді Нізол 50 мг містять 50 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що входять до складу вмісту капсули: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована насіння бавовнику та макрогол гліцеролгідроксистеарат.

Оболонка капсули містить:

Желатину, діоксид титану (Е171) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нізол 50 мг капсули тверді EFG: тверді желатинові капсули з непрозорою сірою кришечкою та непрозорим білим корпусом (розмір 3; 15,8 мм ± 0,4 мм), що містять гранули білого або майже білого кольору.

Препарат Нізол доступний в упаковках по 14, 28, 56, 98 та 196 капсул, упакованих у блистер.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.gob.es