Nyzol 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nyzol 50 mg capsule rigide EFG

zonisamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nyzol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nyzol
3. Come prendere Nyzol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nyzol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nyzol e a cosa serve

Nyzol contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Nyzol viene utilizzato per trattare crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Nyzol può essere utilizzato:

• Da solo per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nyzol

Non prenda Nyzol:

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamide, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici solfanimidici.

Avvertenze e precauzioni

Nyzol appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono portare alla morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L'uso di Nyzol può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se sta assumendo anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se soffre di un disturbo genetico che determina un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea), o se ha problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sonnolenza o confusione mentale insolita.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare diminuzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. L'uso di zonisamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide e potrebbe essere più esposto a sviluppare reazioni allergiche, eruzioni cutanee gravi, gonfiore alle gambe e ai piedi e prurito assumendo questo medicinale (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se soffre di problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se soffre di problemi oculari come il glaucoma.
• se soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di zonisamide.
• se ha precedentemente sofferto di calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare nuovi calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua in quantità sufficiente.
• se vive in un luogo o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, il che potrebbe causare un aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di ipertermia bevendo acqua in quantità sufficiente e mantenendosi fresco.
• se è sottopeso o ha perso molto peso, poiché questo medicinale potrebbe farla dimagrire ulteriormente. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un controllo più attento.
• se è in gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere zonisamide.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e consultare il medico il prima possibile se non aumenta di peso a sufficienza. Zonisamide non è raccomandato nei bambini con basso peso corporeo o con scarso appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini con un peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua a sufficienza e non prenda farmaci che possono causare calcoli renali (vedere Altri farmaci). Il medico controllerà i livelli di bicarbonato nel sangue di suo figlio e la funzionalità renale (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questa fascia di età.

Altri farmaci e Nyzol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamide deve essere utilizzato con cautela negli adulti se assunto insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini questa combinazione non è raccomandata.
• Zonisamide potrebbe possibilmente aumentare i livelli nel sangue di farmaci come digossina e chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi ultimi.
• Altri farmaci come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone e rifampicina possono ridurre i livelli nel sangue di zonisamide, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamide.

Assunzione di Nyzol con cibi e bevande

Zonisamide può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamide e per un mese dopo l’interruzione di zonisamide.

Se desidera rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di rimanere incinta, per valutare la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico.

Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato con il medico.

Zonisamide deve essere assunto durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono farmaci antiepilettici. Non è noto il rischio specifico di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi nello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.

Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno assunto zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto per l’età alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Si assicuri di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso di zonisamide per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamide né per un mese dopo l’interruzione di zonisamide.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di zonisamide sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida e uso di macchinari

Zonisamide può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista, e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Nyzol contiene Macrogol glicerolo idrossistearato

Il Macrogol glicerolo idrossistearato può causare disturbi gastrointestinali e diarrea.

3. Come prendere Nyzol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dose raccomandata negli adulti

Se prende Nyzol da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose abituale è di 300 mg una volta al giorno.

Se prende Nyzol con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se si manifestano effetti indesiderati o se si soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 6 mg e 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra le due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino a raggiungere la dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere ingoiate intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• La zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se assume più Nyzol di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi.

Se dimentica di prendere Nyzol

• Se ha dimenticato di assumere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nyzol

• La zonisamide è destinata a essere assunta come terapia a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza il parere del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, esantemi gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un esantema grave poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di scissione muscolare anomala che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, avverte dolore durante la minzione o nota sangue nell’urina, poiché ciò potrebbe essere un segno di calcoli renali.
• presenta disturbi visivi come dolore oculare o vista offuscata durante l’assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un esantema inspiegato, poiché potrebbe evolvere in un esantema più grave o in desquamazione cutanea.
• si sente particolarmente stanco o febbrile, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che si formano ematomi più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• presenta segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di questo medicamento.

Gli effetti indesiderati della zonisamide riportati più frequentemente sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso si riducono proseguendo il trattamento. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) e alterazioni degli enzimi epatici (poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia.
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o strani, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, alterazioni del linguaggio, sensazioni anomale della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• esantemi, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita di capelli.
• ecchimosi (piccolo ematoma causato dalla fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno rotto nella pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea (stato diarroico), stitichezza.
• gonfiore alle gambe e ai piedi.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della colecisti o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (una sostanza di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare).
• esantemi gravi o desquamazione cutanea (può sentirsi male e avere febbre contemporaneamente).
• scissione muscolare anomala (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di ematomi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, ovvero un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Il dolore oculare, la vista offuscata o la riduzione della vista possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nyzol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento nelle capsule, nel blister o nella confezione, oppure se il medicinale presenta alterazioni visibili. Restituisca la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso la farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Nyzol

Il principio attivo è la zonisamide.

Nyzol 50 mg capsule rigide contiene 50 mg di zonisamide.

Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato di semi di cotone e macrogol glicerolo idrossistearato.

La capsula contiene:

Gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nyzol 50 mg capsule rigide EFG: sono capsule rigide di gelatina con testa grigia opaca e corpo bianco opaco (dimensione 3; 15,8 mm ± 0,4 mm), contenenti granuli di colore bianco o biancastro.

Nyzol è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 e 196 capsule, confezionate in blister.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Langenfeld

Germania

Data di revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es