Нізол 100 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нізол 100 мг таблетки EFG

зонізамід

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Нізол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Нізолу
3. Як приймати Нізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нізолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нізол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину зонісамід і застосовується як протизапальний засіб.

Цей лікарський засіб використовують для лікування судом, які вражають частину мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити в судоми, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Цей лікарський засіб може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судом у дорослих.
• У поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування судом у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нізол

Не приймайте Нізол:

• якщо Ви маєте алергію до зонісаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до інших сульфонамідів, наприклад: антибіотиків сульфонамідів, діуретиків тіазидів або протидіабетичних засобів сульфонілсечовини;

Попередження та застереження

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Використання цього лікарського засобу може призвести до підвищення рівня амоніаку в крові, що може порушити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень амоніаку (наприклад, валпроат), маєте генетичний розлад, при якому в організмі надмірно утворюється амоніак (порушення циклу сечовини), або маєте захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та захворювань печінки. Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років;
• якщо ви літня людина, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряку ніг та стоп і свербіж при прийомі зонісаміду (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти);
• якщо у вас є захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу;
• якщо у вас є захворювання очей, такі як глаукома;
• якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу;
• якщо у вас раніше вже були ниркові камені, оскільки існує більший ризик утворення нових ниркових каменів. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку до місця з гарячим кліматом. Цей лікарський засіб може зменшити пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та утримуючи тіло в прохолоді.
• якщо ви маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися нагляд;
• якщо ви вагітна або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісячно контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю дітям із вагою менше 20 кг.

• Підвищення рівня кислоти в крові та камені в нирках: щоб зменшити ці ризики, переконайтеся, що ваша дитина достатньо п’є води, і не застосовуйте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші лікарські засоби). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги перевищують ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Нізол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він приймається разом із ліками, які можуть спричинити утворення каменів у нирках, такими як топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.

• Зонісамід може можливо підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і, отже, може знадобитися зниження дози цих препаратів.

• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і рифампіцин, можуть знижувати рівень цього препарату в крові, що може вимагати корекції дози цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування цим препаратом і протягом місяця після його припинення.

Якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та завагітніти, щодо можливості переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Цей препарат слід приймати під час вагітності тільки за призначенням лікаря. Дослідження показують підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протиепілептичні засоби. Невідомо, який саме ризик вроджених вад або нейрологічних розладів розвитку (проблеми з розвитком мозку) для вашої дитини після прийому цього препарату під час вагітності. Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншої ваги, ніж очікувалося для їхнього віку, у порівнянні з дітьми, матері яких отримували ламотриджин у монотерапії. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте груддю, поки приймаєте цей препарат, і протягом місяця після його припинення.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.

Керування транспортними засобами та механізмами

Зонісамід може впливати на здатність концентруватися, реагувати/відповідати, і може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування або після підвищення дози. Якщо цей препарат впливає на вас таким чином, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

Препарат Нізол містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нізол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Нізол окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом у дві тижні.
• Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Нізол разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна збільшувати на 100 мг з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Рекомендована денна доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо у вас виникають побічні ефекти, ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років), які важать щонайменше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм маси тіла один раз на добу.
• Її можна збільшувати на 1 мг на кілограм маси тіла з інтервалом від одного до двох тижнів.
• Рекомендована денна доза — від 6 мг до 8 мг на кілограм для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (обирається менша доза) один раз на добу.

Приклад: дитині з масою тіла 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім дозу слід збільшувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Таблетки Нізол слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте таблетки.
• Нізол можна приймати один або два рази на добу залежно від інструкцій вашого лікаря.
• Якщо ви приймаєте Нізол двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Нізолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Нізолу, ніж слід, негайно повідомте особу, яка про вас доглядає (член сім’ї або друг), своєму лікарю або фармацевту, або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку з ліками. Можливо, ви відчуєте сонливість або втратите свідомість. Також можуть виникнути нудота, біль у животі, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Нізол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Нізолом

• Нізол призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без рекомендації лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик повторних нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зонісамід належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що вкрай рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас ознаки надмірного перегріву: висока температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості.
• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протизапальними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас болить м’яз або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою ненормального руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками.
• раптово виник біль у спині або животі, біль під час сечовипускання або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, наприклад біль у очах або розмите зорове сприйняття під час прийому цього препарату.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас виникло не пояснене висипання, оскільки воно може перерости у більш тяжке висипання або відшарування шкіри.
• ви відчуваєте особливу втому або підвищення температури, у вас болить горло, збільшені залози або ви помічаєте, що синці з’являються легше, оскільки це може означати, що у вас порушення крові.
• у вас ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичне обстеження або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього препарату.

Побічні ефекти зонісаміду, про які повідомляється найчастіше, зазвичай є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні лікування. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожі на наведені нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (нечасто).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія
• погана координація м’язів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне зорове сприйняття
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисненню крові) у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, подібні до грипу, випадіння волосся.
• синці (невеликий синець, спричинений кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, погане травлення, болі в животі, діарея (розлад шлунку), запор.
• набряків ніг та стоп.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• лютість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та судоми/приступи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний злоякісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднення дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• печінкові проблеми, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну речовин, який нирки зазвичай повинні виводити) у крові.
• тяжкі висипання або відшарування шкіри (одночасно може погіршуватися самопочуття та підвищуватися температура).
• ненормальне руйнування м’язів (може бути біль або слабкість у м’язах), що може призвести до проблем із нирками.
• запалені залози, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, виглядати блідими, відчувати втому та лихоманку, а також легше утворювати синці).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома, що є блокуванням відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зорове сприйняття або зниження зору, і це може бути ознаками глаукоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нізолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення якості таблеток, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору ПЕТ-СИГРЕ в аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Діючою речовиною є зонісамід.

Кожна таблетка містить 100 мг зонісаміду.

Інші складові: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К-25, лаурилсульфат натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Нізол 100 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки із подільною рисками, з гравіруванням «N2» на одній із сторін. Діаметр: 9 мм.

Нізол упаковується у блистерні упаковки, що містять 7, 14, 28, 56, 98 або 196 таблеток, або у багаторазові упаковки, що містять 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Zonisamid neuraxpharm 100 mg Tabletten

Іспанія: Нізол 100 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2023

Докладну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es