Низол 100 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Низол 100 мг таблетки ЕФГ

зонизамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Низол и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Низола
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Низола
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Низол и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество зонисамид и используется в качестве противосудорожного средства.

Этот препарат применяется для лечения судорожных припадков, затрагивающих часть мозга (частичные припадки), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим судорожным припадком, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Этот препарат может применяться:

• В монотерапии для лечения судорожных припадков у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных припадков у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Низол

Не принимайте Низол:

• если у Вас аллергия на зонисамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и противодиабетические средства сульфонилмочевины;

Предупреждения и меры предосторожности

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение этого препарата может вызвать повышенный уровень аммиака в крови, что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается избыточное количество аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необычная сонливость или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• если вы пожилого возраста, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата, а также у вас может быть повышен риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной сыпи, отека ног и стоп, зуда при приеме зонисамида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата.
• если ранее у вас уже были почечные камни, поскольку вы можете иметь повышенный риск образования новых камней в почках. Снизите риск образования почечных камней, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живете в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Этот препарат может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и соблюдая прохладный режим.
• если у вас низкая масса тела или вы сильно похудели, поскольку этот препарат может вызвать дальнейшее похудение. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес вашего ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Данный препарат не рекомендуется детям с низкой массой тела или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.

• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный приём воды, а также избегая применения других лекарственных средств, которые могут вызывать образование камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте данный препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные
польза риски у данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Низол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать концентрацию в крови таких препаратов, как дигоксин и хинидин, и, следовательно, может потребоваться снижение дозы этих препаратов.
• Другие лекарственные средства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать концентрацию в крови данного препарата, что может потребовать коррекции дозы препарата Низол.

Беременность, лактация и фертильность

Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения данным препаратом и в течение одного месяца после его прекращения.

Если вы планируете беременность, обсудите с врачом до прекращения контрацепции и зачатия возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать данный препарат во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей матерей, принимавших противосудорожные препараты. Риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблем в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма данного препарата во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, матери которых принимали зонисамид во время беременности, имели меньшую массу тела при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и пользе применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма этого препарата и в течение одного месяца после его прекращения.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность у человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Зонисамид может влиять на концентрацию внимания и способность реагировать, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если данный препарат оказывает на вас такое действие, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Препарат Низол содержит лактозу и натрий

Если вашему ребёнку врач поставил диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Низол

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, которые дал ваш врач. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Низол в монотерапии:

• Начальная доза — 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами в две недели.
• Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Низол в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённые на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалами от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 300 мг до 500 мг.
• У некоторых пациентов наблюдается эффект при более низких дозах. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты, если вы пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), имеющих массу тела не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалами от одной до двух недель.
• Рекомендуемая суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок массой 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза увеличивается на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Таблетки Низол необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте таблетки.
• Низол можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями вашего врача.
• Если вы принимаете Низол два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Низол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Низола, чем следует, немедленно сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает (семье или другу), врачу или фармацевту, либо свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно возьмите с собой препарат. Вы можете чувствовать сонливость, потерю сознания, тошноту, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, головокружение, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять дозу Низол

• Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете приём Низол

• Низол предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения дополнительных приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Зонисамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения со стороны крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отек лица, губ или языка, тяжелая сыпь — эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• возникли мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонисамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или слабость — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или наличие крови в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткое зрение во время приема препарата.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь — она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете сильную усталость или озноб, боль в горле, увеличение лимфатических узлов, появляются синяки — это может свидетельствовать о нарушении состава крови;
• наблюдаются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание, потеря аппетита. Может потребоваться медицинский контроль или лечение.

Врач может принять решение о прекращении приема этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонисамида являются легкими по тяжести. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная неустойчивость;
• замедленное мышление, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение покалывания или онемения кожи, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (небольшие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденного кровеносного сосуда в кожу);
• потеря массы тела;
• тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея, запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или образование камней в желчном пузыре;
• мочевые камни;
• инфекция или воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови и приступы/судороги.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта обмена, который в норме выводится почками) в крови;
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно общее недомогание и лихорадка);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения со стороны крови (снижение числа клеток крови, что может повысить риск инфекций, вызвать бледность, усталость, лихорадку и появление синяков);
• снижение потоотделения, повышенная температура тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткое зрение или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Низол

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки его порчи в таблетках, блистере или упаковке, либо какие-либо видимые признаки порчи препарата. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Активное вещество: зонисамид.

Каждая таблетка содержит 100 мг зонисамида.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-25, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Низол 100 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, с гравировкой «N2» на одной из сторон. Диаметр: 9 мм.

Низол выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 56, 98 или 196 таблеток, либо в многокомпонентной упаковке, содержащей 196 таблеток (2 упаковки по 98 таблеток).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí – Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

или

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Лангенфельд

Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах ЕЭЗ:

Германия: Zonisamid neuraxpharm 100 mg Tabletten

Испания: Низол 100 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: Март 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es