Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нівосар 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Нівосар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нівосар
Як застосовувати Нівосар
Можливі небажані ефекти
Зберігання Нівосару
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нівосар і для чого його застосовують

Нівосар належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Вам призначили Нівосар, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту. Нівосар застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни у харчуванні та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування Нівосаром вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Серцевий напад, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати прийом Нівосару

Нівосар застосовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим з яких є холестерин.

У крові існує кілька видів холестерину: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «хороший» холестерин (ЛПВЩ).

Розувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує «хороший» холестерин.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам необхідно продовжувати прийом Нівосару, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар або якщо ви вагітні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нівосару

Не приймайте Нівосар

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Нівосар 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (вказані в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Нівосару, негайно припиніть прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Нівосар, використовуючи відповідний засіб контрацепції.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та м’язові спазми.
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органа).
Якщо коли-небудь у Вас виникала тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (Розувастатин 40 мг)

Якщо у Вас помірні захворювання нирок (у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та м’язові спазми, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань або попередній анамнез м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нівосару.

Якщо у Вас захворювання нирок.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та м’язові спазми, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань або попередній анамнез м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли необґрунтовані болі або м’язові спазми, особливо якщо супроводжуються загальним нездужанням або лихоманкою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. Інші ліки та Нівосар.
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота, (ліки від бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та розувастатину може спричинити тяжкі м’язові порушення (рабдоміоліз), див. Інші ліки та Нівосар.
Якщо Вам понад 70 років, оскільки Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Нівосару.
Якщо у Вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Ваш лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Нівосару.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Нівосару.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування розувастатину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Через це Ваш лікар, як правило, призначить аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування Нівосаром.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ймовірно, Ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо маєте високий рівень цукру в крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: Нівосар не повинен застосовуватися дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнт молодший 18 років: Таблетки Нівосар 40 мг не повинні застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Нівосар

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків: циклоспорин (використовується після трансплантації органів), варфарин, аценокумарол або флуіндон, (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при прийомі разом з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрел, фібрати (такі як гемфіброзил, фенофібрат) або інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб), засоби від диспепсії (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку), еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та в розділі Попередження та застереження), оральні контрацептиви (таблетки), гормональна замісна терапія, регорафеніб (використовується для лікування раку),

будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Дія цих ліків може змінюватися під впливом Нівосару або вони можуть змінювати дію Нівосару.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Нівосару. Прийом Нівосару разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болі або болі в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Нівосар, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Нівосару, негайно припиніть прийом та повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Нівосар, використовуючи відповідний засіб контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування Нівосаром, оскільки це не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Нівосаром. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як намагатися керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Нівосар містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Нівосар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Нівосар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте Нівосар для зниження рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування Нівосаром слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більші дози інших статинів. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Рівня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза Нівосару є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви азіатського походження (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в'єтнамець, корейць або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас є помірні ниркові захворювання.
Якщо ви маєте ризик розвитку болю та судом у м’язах (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу Нівосару. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а пізніше — до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це потрібно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується дозою 20 мг.

Якщо ви приймаєте Нівосар для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці 6–17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай лікування починають із дози 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб досягти відповідної для вас дози Нівосару. Максимальна добова доза Нівосару, рекомендована для дітей віком від 6 до 17 років, становить 10 або 20 мг, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Не слід призначати таблетки Нівосару 40 мг дітям.

Прийом таблеток

Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи водою.

Приймайте Нівосар один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували відповідну для вас дозу Нівосару.

Якщо ви прийняли більше Нівосару, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Нівосар.

Якщо ви забули прийняти Нівосар

Не хвилюйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Нівосаром

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування Нівосаром. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Нівосару.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть приймати Нівосар та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи шкірні висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.
Червонуваті плями на тулубі, що не піднімаються, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть приймати Нівосар і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть незрозумілі болі та судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводили до потенційно смертельної м’язової травми, що називається рабдоміоліз.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Головний біль, біль у животі, запори, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (побічний ефект, що трапляється часто, лише при щоденній дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (побічний ефект, що трапляється рідко, при щоденних дозах 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть приймати розувастатин та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як заходи обережності, припиніть приймати розувастатин і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть незрозумілі болі або судоми в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можливий прояв запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук та ніг (з онімінням або відчуттям поколювання), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними), до яких можуть належати:

Діарея (рідкий стілець), кашель, задишка, набряки (збільшення об’єму тканин), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури, ураження сухожиль, постійна м’язова слабкість.

Міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Нівосару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нівосар 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є розувастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг розувастатину.

Інші складові: Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кросповідон, тальк, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію стеарат фумарат. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), триацетин та заліза оксид жовтий (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нівосар 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається в упаковках з блистером по 28 таблеток. Таблетки — круглі, опуклі, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

ПОРТУГАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/