Нивосар 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нивосар 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
1. При наличии у вас любых вопросов, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Нивосар и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Нивосар
Как принимать Нивосар
Возможные побочные эффекты
Хранение Нивосар
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нивосар и для чего он применяется

Нивосар относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам был назначен Нивосар, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Нивосар применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Вам было рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Нивосаром.

ИЛИ

У вас имеются другие факторы риска, повышающие вероятность развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз обусловлен образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Нивосар

Нивосар используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, подавляя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоснабжение сердца или мозга и приводит к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Нивосар, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Нивосар

Не принимайте Нивосар

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Нивосар (перечислены в разделе 6).
Если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременеете во время приёма Нивосар, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Нивосар, используя подходящий метод контрацепции.
Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжёлые заболевания почек.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если ранее у Вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма розувастатина или других сходных препаратов.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, повторно проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (Розувастатин 40 мг)

Если у Вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у Вашей щитовидной железы нарушена функция.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если Вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, повторно проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нивосар.

Если у Вас нарушения функции почек.
Если у Вас заболевания печени.
Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у Вашей щитовидной железы нарушена функция.
Если Вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром — см. раздел Другие лекарства и Нивосар.
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фусидовая кислота, (препарат при бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и розувастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз), см. раздел Другие лекарства и Нивосар.
Если Вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу Нивосар.
Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу Нивосар.
Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте максимальную дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы Нивосар.

При лечении розувастатином сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает Вам анализ крови (проверка функции печени) до и после начала лечения Нивосар.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас диабет или есть риск его развития. Вероятно, у Вас есть риск развития диабета, если у Вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Нивосар не следует применять детям младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: Таблетки Нивосар 40 мг не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Нивосар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов: циклоспорин (используется после трансплантации органа), варфарин, аценокумарол или флундрин (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел, фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб), средства от изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты), эритромицин (антибиотик), фусидовая кислота (антибиотик — см. ниже и в разделе Предупреждения и меры предосторожности), оральные контрацептивы («таблетки»), гормональную заместительную терапию, регорафениб (применяется при лечении рака),

любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Нивосар или они могут изменять действие Нивосар.

Если Вам необходимо принимать пероральную фусидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить приём Нивосар. Приём Нивосар вместе с фусидовой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Нивосар, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременеете во время приёма Нивосар, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Нивосар, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Нивосар, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения Нивосар могут возникать головокружения. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Нивосар содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Нивосар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Нивосар

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Нивосар для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение препаратом Нивосар следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
Наличия факторов, повышающих у вас вероятность возможных побочных эффектов.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Нивосара подходит именно вам.

Ваш врач может принять решение о начале лечения с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При наличии риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Нивосара для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение увеличить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при применении 20 мг.

Если вы принимаете Нивосар для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас имеются какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Нивосара для вас. Максимальная суточная доза Нивосара составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте дозу один раз в день. Таблетки Нивосар 40 мг детям не назначаются.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Нивосар один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Нивосара для вас.

Если вы приняли больше Нивосара, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Нивосар.

Если вы забыли принять Нивосар

Не беспокойтесь — просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Нивосара

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Нивосара. Уровень вашего холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать Нивосар.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают незначительными и исчезают в течение короткого времени.

Прекратите приём Нивосар и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный кожный зуд (с высыпаниями).
Синдром, схожий с волчанкой (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Разрыв мышц.
Красные плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите приём Нивосар и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному поражению мышц, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, мышечная боль, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если вы подозреваете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Поражение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые мышечные боли или судороги, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать:

Диарею (мягкий стул), кашель, одышку, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Нивосара

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке/блистере/этикетке после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Нивосар 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество: розувастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг розувастатина.

Прочие компоненты: ядро таблетки: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кросповидон, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат натрия фумарата. оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нивосар 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах. Таблетки — круглые, выпуклые, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

ПОРТУГАЛИЯ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/