Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нівосар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Нівосар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нівосару
Як застосовувати Нівосар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нівосару
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нівосар і для чого його застосовують

Нівосар належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Вам призначили Нівосар, тому що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту міокарда або інсульту. Нівосар застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам призначили статин, оскільки зміни в дієті та збільшення фізичних навантажень не дали достатнього ефекту для нормалізації рівня холестерину. Вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, і продовжувати фізичні вправи під час лікування препаратом Нівосар.

Або

У вас є інші фактори, які збільшують ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт міокарда, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає внаслідок утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Нівосар

Нівосар застосовують для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із них є холестерин.

У крові існує кілька видів холестерину — «поганий» холестерин (Ц-ЛДЛ) і «добрий» холестерин (Ц-ХДЛ).

Розувастатин знижує кількість «поганого» холестерину і підвищує рівень «доброго» холестерину.
Він діє, блокуючи утворення «поганого» холестерину, і покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо це стан не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати приймати Нівосар, навіть якщо рівень холестерину вже став нормальним, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Проте вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви вагітнієте.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нівосар

Не приймайте Нівосар

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Нівосар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Нівосар, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Нівосар, використовуючи відповідний метод контрацепції.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м'язах.
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органа).
Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки у роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (розувастатин 40 мг)

Якщо у Вас помірні порушення функції нирок (у разі сумнівів зверніться до лікаря).
Якщо Ваша щитоподібна залоза функціонує неналежним чином.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м'язах, особиста або сімейна історія м'язових порушень або попередній досвід м'язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нівосар.

Якщо у Вас порушення функції нирок.
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м'язах, особиста або сімейна історія м'язових порушень або попередній досвід м'язових порушень під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли необґрунтовані болі або судоми у м'язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним погіршенням самопочуття або підвищенням температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала м'язова слабкість.
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо Ваша щитоподібна залоза функціонує неналежним чином.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, навіть якщо Ви раніше приймали препарати для зниження рівня холестерину.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції (вірусу СНІДу), наприклад, рітонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. Інші ліки та Нівосар.
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота, (ліки від бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та розувастатину може спричинити тяжкі м'язові ураження (рабдоміоліз), див. Інші ліки та Нівосар.
Якщо Вам більше 70 років, оскільки лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Нівосар для Вас.
Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо Ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці). Лікар повинен встановити відповідну початкову дозу Нівосар для Вас.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Нівосар.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування розувастатину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Через це лікар, як правило, призначить Вам аналізи крові (тест функції печінки) до початку та після початку лікування Нівосар.

Під час прийому цього препарату лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у Вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у Вас високий рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: Нівосар не слід застосовувати дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнт молодший 18 років: Таблетки Нівосар 40 мг не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Нівосар

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів: циклоспорин (використовується після трансплантації органів), варфарин, аценокумарол або флуіндін (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному застосуванні з цим препаратом), тікагрелор або клопідогрель, фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб), засоби від диспепсії (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти), еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та розділ «Попередження та застереження»), оральні контрацептиви (таблетки), гормональну замісну терапію, регорафеніб (використовується для лікування раку),

будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Дія цих препаратів може змінюватися під впливом Нівосар або вони можуть змінювати дію Нівосар.

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Нівосар. Прийом Нівосар разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або біль у м'язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Нівосар, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час прийому Нівосар, негайно припиніть прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Нівосар, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування Нівосар, оскільки препарат не впливає на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Нівосар. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нівосар містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Нівосар містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Нівосар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайні дози для дорослих

Якщо ви приймаєте Нівосар для зниження підвищеного рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування препаратом Нівосар слід починати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що роблять вас більш схильними до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка початкова доза Нівосару є найкращою саме для вас.

Ваш лікар може вирішити почати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви маєте азійське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське або індійське).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові захворювання.
Якщо ви маєте ризик розвитку м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу Нівосару. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте Нівосар для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Звичайна початкова доза — 5 мг на добу, і ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб досягти оптимальної для вас дози Нівосару. Максимальна добова доза Нівосару становить 10 або 20 мг для дітей віком від 6 до 17 років, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте дозу один раз на добу. Не слід застосовувати таблетки Нівосар 40 мг у дітей.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте Нівосар один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви отримували оптимальну для вас дозу Нівосару.

Якщо ви прийняли більше Нівосару, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування з іншого приводу, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте Нівосар.

Якщо ви забули прийняти Нівосар

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Нівосаром

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування Нівосаром. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Нівосару.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом короткого часу.

Припиніть прийом Нівосар та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо відзначаєте будь-які з наступних симптомів:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).
Синдром, подібний до вовчої пантери (включаючи шкірні висипання, порушення суглобів і вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.
Червоні плями на тулубі, не підняті, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом Нівосар і негайно зверніться до лікаря, якщо виникають незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми зустрічаються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже невелика кількість людей відчуває неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводять до потенційно смертельної м’язової травми, що називається рабдоміоліз.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

Головний біль, біль у животі, запори, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення лікування таблетками розувастатину (частий побічний ефект тільки при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар уважно спостерігатиме за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припинення лікування таблетками розувастатину (нечастий побічний ефект при добових дозах 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

Серйозна алергічна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з висипаннями). Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція, припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як заходи обережності, припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо виникають незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (можлива ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печеневих ферментів (трансаміназ) у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук і ніг (з онімінням або відчуттям поколювання), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними), до яких можуть належати

Діарея (рідкий стілець), кашель, задишка, набряки (едема), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, сексуальні труднощі, депресія, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку, ураження сухожиль, та постійна м’язова слабкість.

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нівосару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етикетці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нівосар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є розувастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг розувастатину.

Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк, колоїдний діоксид кремнію, натрію фумарат. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нівосар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається в упаковках за блистером по 28 таблеток. Таблетки — круглі, опуклі, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

ПОРТУГАЛІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/