Нивосар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нивосар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
1. При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Нивосар и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Нивосара
Как принимать Нивосар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нивосара
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нивосар и для чего он применяется

Нивосар относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам прописан Нивосар, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Нивосар применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности не позволили достаточно скорректировать уровень холестерина. Вам необходимо придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего курса лечения препаратом Нивосар.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Нивосар

Нивосар используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя образование «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и спровоцирует сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Нивосар, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нивосар

Не принимайте Нивосар

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата Нивосар (см. раздел 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Нивосар, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Нивосаром, используя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других сходных препаратов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте высокую дозу (Розувастатин 40 мг)

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нивосар.

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел Другие лекарства и Нивосар.
Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз), см. раздел Другие лекарства и Нивосар.
Если вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать подходящую начальную дозу Нивосар.
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать подходящую начальную дозу Нивосар.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Нивосар.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении розувастатином. Прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появятся симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализ крови (проверка функции печени) до и после начала лечения Нивосаром.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Нивосар не следует назначать детям младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: Таблетки Нивосар 40 мг не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Нивосар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов: циклоспорин (используется после трансплантации органа), варфарин, аценокумарол или флундирон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел, фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, снижающие уровень холестерина (например, эзетимиб), препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты), эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик — см. ниже и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), оральные контрацептивы (таблетки), гормональную заместительную терапию, регорафениб (применяется при лечении рака),

любые из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Эффект этих препаратов может изменяться под действием Нивосар или они могут изменять действие Нивосар.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием Нивосар. Прием Нивосар вместе с фузидовой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Нивосар, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Нивосар, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Нивосаром, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Нивосар, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения Нивосар могут возникать головокружения. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Нивосар содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Нивосар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Нивосар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Нивосар для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение препаратом Нивосар следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы будет зависеть от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Нивосара подходит именно вам.

Ваш врач может принять решение о начале лечения с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При наличии риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу Нивосара. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и в дальнейшем до 40 мг, если это будет необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если это будет необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете Нивосар для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Нивосара для вас. Максимальная суточная доза Нивосара составляет 10 или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте дозу один раз в день. Не следует применять таблетки Нивосар 40 мг у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Нивосар один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Нивосара для вас.

Если вы приняли Нивосар в большей дозе, чем следовало

Свяжитесь со своим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Нивосар.

Если вы забыли принять Нивосар

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Нивосаром

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Нивосара. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и проходят в течение короткого времени.

Прекратите прием Нивосар и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любые из следующих симптомов:

Затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Синдром, схожий с волчанкой (включая кожные высыпания, нарушения суставов и влияние на клетки крови).
Разрушение мышечной ткани.
Красные, неповышенные пятна на туловище в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите прием Нивосар и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные мышечные побочные эффекты, которые крайне редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — это обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать:

Понос (мягкий стул), кашель, одышка, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждения сухожилий и постоянную мышечную слабость.

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Нивосара

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере/этикетке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нивосар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество: розувастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина.

Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кросповидон, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат фумарата натрия. Плёнчатое покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нивосар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в упаковках по 28 таблеток в блистерах. Таблетки — круглые, выпуклые, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

ПОРТУГАЛИЯ

Дата последнего обновления аннотации: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/