Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітисинон Діфарма 2 мг капсули тверді EFG

Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG

Нітисинон Діфарма 10 мг капсули тверді EFG

Нітисинон Діфарма 20 мг капсули тверді EFG

нітисинон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нітисинон Діфарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нітисинон Діфарма
3. Як застосовувати Нітисинон Діфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нітисинон Діфарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітисинон Діфарма і для чого його застосовують

Нітисинон Діфарма містить активну речовину нітисинон. Нітисинон використовують для лікування:

• рідкісного захворювання, відомого як спадкова тирозинемія типу 1, у дорослих, підлітках та дітей (будь-якого вікового періоду);
• рідкісного захворювання, відомого як алкаптонурія (АКУ), у дорослих.

При цих захворюваннях організм не може повністю розщеплювати амінокислоту тирозин (амінокислоти — це складові білків), внаслідок чого утворюються токсичні речовини, які накопичуються в організмі. Нітисинон блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Для лікування спадкової тирозинемії типу 1 необхідно дотримуватися спеціальної дієти під час прийому цього лікарського засобу, оскільки тирозин продовжуватиметься перебувати в організмі. Ця дієта передбачає низький вміст тирозину та фенілаланіну (іншої амінокислоти).

Для лікування АКУ ваш лікар може порадити вам дотримуватися спеціальної дієти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG

• якщо Ви алергічно реагуєте на нітисинон або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG.

• Перед початком лікування та регулярно під час лікування нітисиноном офтальмолог проведе огляд Вашого зору. Якщо Ви помітите почервоніння очей або будь-які інші зміни в очах, негайно зверніться до лікаря для проведення офтальмологічного обстеження. Проблеми з очима (див. розділ 4) можуть свідчити про недостатній контроль дієти.

Під час лікування у Вас будуть брати зразки крові для контролю ефективності лікування та для переконання, що не виникають побічні ефекти, які можуть спричиняти зміни в крові.

Якщо Вам призначено Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG для лікування спадкової тирозинемії типу I, Вам необхідно проходити періодичні перевірки функції печінки, оскільки це захворювання впливає на печінку.

Лікар повинен проводити контрольний огляд кожні 6 місяців. Якщо Ви відчуваєте будь-які небажані ефекти, рекомендовано скорочувати інтервали між візитами.

Інші лікарські засоби та Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG може впливати на дію інших лікарських засобів, зокрема:

• Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн)
• Засоби для запобігання утворення тромбів (наприклад, варфарин)

Прийом Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG разом із їжею

Якщо Ви почали приймати препарат разом із їжею, рекомендується продовжувати дотримуватися цього режиму протягом усього курсу лікування.

Вагітність та годування груддю

Безпека цього лікарського засобу не досліджувалася у вагітних жінок та жінок, які годують груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ «Не приймайте Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним. Проте, якщо Ви відчуваєте небажані ефекти, які впливають на зір, не слід керувати транспортними засобами та використовувати механізми до відновлення нормального зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Нітисинон Діфарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При спадковій тирозинемії типу I лікування цим лікарським засобом має бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні цього захворювання.

При спадковій тирозинемії типу I рекомендована добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, яку застосовують перорально. Ваш лікар індивідуально підбере дозу.

Рекомендується застосовувати дозу один раз на добу.

Однак, через обмежені дані щодо пацієнтів із масою тіла <20 кг, у цій групі пацієнтів рекомендується розділяти загальну добову дозу на дві прийоми на добу.

При АКУ рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсулу та змішати порошок з невеликою кількістю води, яблучного соку, м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре, або дієтичною добавкою, включаючи дитячу суміш з амінокислотами, перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Нітисинону Діфарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Нітисинон Діфарма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Нітисиноном Діфарма

Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу недостатня, повідомте про це свого лікаря. Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, пов’язані з очима, негайно повідомте про це свого лікаря, щоб він провів офтальмологічне обстеження. Лікування нітисиноном підвищує рівень тирозину в крові, що може спричиняти симптоми, пов’язані з очима. У пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1, побічні ефекти з боку очей, які спостерігалися часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 осіб), пов’язані з підвищеним рівнем тирозину, включають запалення очей (кон’юнктивіт), помутніння та запалення рогівки (кератит), світлобоязнь (фотофобію) та біль у очах. Запалення повік (блефарит) є нечастим побічним ефектом (може впливати до 1 із 100 осіб).

У пацієнтів із АКУ, подразнення очей (кератопатія) та біль у очах є побічними ефектами, що спостерігалися дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).

Нижче наведено інші побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1:

Інші часті побічні ефекти

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та білих кров’яних тіл (лейкопенія), зниження певних типів білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія).

Інші нечасті побічні ефекти

• • підвищення кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз),
  • свербіж (прурит), запалення шкіри (екзфоліативний дерматит), висип.
• Нижче наведено інші побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів із АКУ:
• Інші часті побічні ефекти
  • бронхіт,
  • пневмонія,
  • свербіж (прурит), висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нітисинону Діфарма

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері після «EXP» та на флаконі та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітисинону Діфарма

• Діюча речовина — нітисинон.

Нітисинон Діфарма 2 мг: кожна тверда капсула містить 2 мг нітисинону.

Нітисинон Діфарма 5 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг нітисинону.

Нітисинон Діфарма 10 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг нітисинону.

Нітисинон Діфарма 20 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг нітисинону.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст твердої капсули:

Крохмаль попередньо желатинізований (з кукурудзи)

Кислота стеаринова

Покриття капсули:

Желатин

Діоксид титану (Е171)

Чорнило для друку:

Гумі лак (шелак)

Пропіленгліколь

Алюмінієва лака індігоцину (Е132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з желатину, з нанесеним на них «лого тип компанії» та дозою «2», «5», «10» або «20 мг» темно-синього кольору. Капсула містить порошок, який може бути білим або трохи жовтуватим.

Нітисинон Діфарма доступний у поліетиленових флаконах із контрольним замком по 60 капсул та в однодозових предварительно нарізаних блістерах OPA/Alu/PVC-Alu по 60 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Лімбург-на-Лані

Німеччина

Виробник

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Квінто-де-Стампі – Роздзано (МІ), Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Nitisinone Dipharma

Австрія Nitisinon Dipharma

Бельгія Nitisinone Dipharma

Данія Nitisinone Dipharma

Словаччина Nitisinone Dipharma

Іспанія Нітисинон Діфарма

Фінляндія Nitisinone Dipharma

Франція Nitisinone Dipharma

Ірландія Nitisinone Dipharma

Італія Nitisinone Dipharma

Норвегія Nitisinone Dipharma

Нідерланди Nitisinone Dipharma

Португалія Нітисинон Діфарма

Швеція Nitisinone Dipharma

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).