Нитисинона Дифарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нитисинона Дифарма 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

нитисинон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Нитисинона Дифарма
3. Как принимать Нитисинона Дифарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нитисинона Дифарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она применяется

Нитисинона Дифарма содержит действующее вещество — нитисинон. Нитисинон применяется для лечения:

• редкого заболевания, называемого наследственной тирозинемией I типа, у взрослых, подростков и детей (любого возраста);
• редкого заболевания, называемого алкаптонурия (АКУ), у взрослых.

При этих заболеваниях организм не может полностью расщеплять аминокислоту тирозин (аминокислоты являются строительными блоками белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в организме. Нитисинон блокирует расщепление тирозина, и токсичные вещества не образуются.

Для лечения наследственной тирозинемии типа I необходимо соблюдать специальную диету во время приема этого лекарственного средства, поскольку тирозин будет продолжать присутствовать в организме. Такая диета должна быть с низким содержанием тирозина и фенилаланина (другой аминокислоты).

При лечении АКУ ваш врач может порекомендовать соблюдать специальную диету.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Нитисинона Дифарма

Не принимайте Нитисинона Дифарма

• если Вы аллергик на нитисинон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не кормите грудью во время приёма этого лекарственного средства (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма Нитисинона Дифарма.

• Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения нитисиноном офтальмолог будет осматривать Ваши глаза. Если Вы заметите покраснение глаз или любые другие изменения в глазах, немедленно свяжитесь со своим врачом для проведения офтальмологического обследования. Проблемы с глазами (см. раздел 4) могут свидетельствовать о недостаточном контроле диеты.

Во время лечения у Вас будут брать образцы крови для контроля эффективности лечения и чтобы убедиться в отсутствии побочных эффектов, вызывающих нарушения в составе крови.

Если Вы принимаете Нитисинона Дифарма для лечения наследственной тирозинемии типа I, у Вас будут проводиться периодические обследования печени, поскольку заболевание затрагивает печень.

Ваш врач должен проводить контроль каждые 6 месяцев. При возникновении каких-либо побочных реакций рекомендуется сократить интервалы между обследованиями.

Другие лекарственные средства и Нитисинона Дифарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Нитисинона Дифарма может влиять на действие других лекарственных средств, например:

• Противоэпилептические препараты (такие как фенитоин)
• Препараты, предотвращающие образование тромбов (такие как варфарин)

Приём Нитисинона Дифарма с пищей

Если Вы начали приём препарата во время еды, рекомендуется придерживаться этого режима на протяжении всего лечения.

Беременность и лактация

Безопасность этого лекарственного средства у беременных и кормящих женщин не изучалась.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не кормите грудью во время приёма этого лекарственного средства (см. раздел «Не принимайте Нитисинона Дифарма»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. Тем не менее, если у Вас возникают побочные реакции, влияющие на зрение, Вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами до восстановления нормального зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные реакции»).

3. Как принимать Нитисинона Дифарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

При наследственной тирозинемии типа I лечение данным препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения этого заболевания.

При наследственной тирозинемии типа I рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая перорально. Ваш врач подберёт дозу индивидуально.

Рекомендуется принимать дозу один раз в день.

Однако, поскольку данные ограничены у пациентов с массой тела <20 кг, в данной группе пациентов рекомендуется разделять общую суточную дозу на два приёма в день.

При АКУ рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете открыть капсулы и смешать порошок с небольшим количеством воды, яблочного сока, мягкой пищи, например пюре из яблок, или диетической добавкой, включая детскую аминокислотную формулу, перед приёмом.

Если вы приняли Нитисинона Дифарма больше, чем нужно

Если вы приняли большее количество этого лекарственного препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Нитисинона Дифарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Нитисинона Дифарма

Если вы считаете, что действие препарата недостаточно выражено, сообщите об этом своему врачу. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, связанные с глазами, немедленно сообщите об этом своему врачу для проведения офтальмологического обследования. Лечение нитисиноном повышает уровень тирозина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. У пациентов с наследственной тирозинемией типа 1 часто сообщаемые побочные эффекты, связанные с глазами (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек), обусловленные повышенным уровнем тирозина, включают воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы (кератит), повышенную чувствительность к свету (фотофобию) и боль в глазах. Воспаление век (блефарит) является редким побочным эффектом (может встречаться у до 1 из 100 человек).

У пациентов с АКУ часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с наследственной тирозинемией типа 1:

Другие часто встречающиеся побочные эффекты:

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и белых кровяных телец (лейкопения), уменьшение определённых видов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Другие редко встречающиеся побочные эффекты:

• • повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз),
  • зуд (зудящая сыпь), воспаление кожи (экссудативный дерматит), высыпания.
• Ниже перечислены другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов с АКУ:
• Другие часто встречающиеся побочные эффекты:
  • бронхит,
  • пневмония,
  • зуд (зудящая сыпь), высыпания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Нитисинона Дифарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на блистере после «EXP», а также на банке и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нитисинона Дифарма

• Действующее вещество — нитисинон.

Нитисинона Дифарма 2 мг: каждая твёрдая капсула содержит 2 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 5 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 20 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг нитисинона.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое твёрдой капсулы:

Преджелатинизированный крахмал (из кукурузы)

Стеариновая кислота

Оболочка капсулы:

Желатин

Диоксид титана (Е171)

Чернила для печати:

Лаковая смола (шеллак)

Пропиленгликоль

Алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые, белые, непрозрачные, изготовлены из желатина, с нанесённой тёмно-синей маркировкой: «логотип компании» и дозировка «2», «5», «10» или «20 мг». Капсула содержит порошок белого или почти белого цвета.

Нитисинона Дифарма выпускается в пластиковых флаконах с защитой от вскрытия по 60 капсул и в индивидуальных предварительно вырезанных блистерах OPA/Alu/PVC-Alu по 60 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение

Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Лимбург-на-Лахне
Германия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Квинто-де-Стампи – Роздзано (MI), Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания
Тел.: 91 630 86 45

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Nitisinone Dipharma
Австрия — Nitisinon Dipharma
Бельгия — Nitisinone Dipharma
Дания — Nitisinone Dipharma
Словакия — Nitisinone Dipharma
Испания — Нитисинона Дифарма
Финляндия — Nitisinone Dipharma
Франция — Nitisinone Dipharma
Ирландия — Nitisinone Dipharma
Италия — Nitisinone Dipharma
Норвегия — Nitisinone Dipharma
Нидерланды — Nitisinone Dipharma
Португалия — Нитисинона Дифарма
Швеция — Nitisinone Dipharma

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).