Німвастід 1,5 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Німвастід 1,5 мг тверді капсули EFG

Німвастід 3 мг тверді капсули EFG

Німвастід 4,5 мг тверді капсули EFG

Німвастід 6 мг тверді капсули EFG

рівастигмін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Німвастід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Німвастід
3. Як застосовувати Німвастід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Німвастіду
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Німвастід і для чого його застосовують

Діючою речовиною Німвастіду є ривастигміна.

Ривастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини в мозку відмирають, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Ривастигміна діє шляхом блокування ферментів, які розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази.

Блокуючи ці ферменти, Німвастід сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.

Німвастід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — це прогресивний розлад мозку, який поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Тверді капсули та букодисперсні таблетки також можна застосовувати для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Німвастід

Не приймайте Німвастід

• якщо Ви алергічно реагуєте на рівастигмін (діючу речовину Німвастід 6 мг тверді капсули EFG) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластра, якщо виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене набрякання шкіри, відеки) і якщо не відбувається поліпшення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластра.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Німвастід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Німвастід:

• якщо у Вас є або була коли-небудь нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс);
• якщо у Вас є або була коли-небудь активна шлункова виразка;
• якщо у Вас є або була коли-небудь труднощі з сечовипусканням;
• якщо у Вас є або була коли-небудь епілепсія або судоми;
• якщо у Вас є або була коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо у Вас є або була коли-небудь (порушення) функції нирок;
• якщо у Вас є або була коли-небудь (порушення) функції печінки;
• якщо Ви страждаєте тремтінням;
• якщо Ваша маса тіла є низькою;
• якщо у Вас виникають шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не приймали Німвастід більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Німвастід 6 мг тверді капсули EFG не повинен застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Німвастід

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Німвастід не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібні ефекти до Німвастід. Німвастід може впливати на дію антихолінергічних засобів (які використовуються для полегшення спазмів або болю в шлунку, при хворобі Паркінсона або для запобігання морській хворобі).

Німвастід не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох ліків разом може спричинити проблеми, такі як зниження рухливості кінцівок та тремтіння рук.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання під час прийому Німвастід, повідомте лікареві до введення анестетиків, оскільки Німвастід може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Німвастід разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох ліків разом може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Німвастід порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Німвастід не слід застосовувати під час вагітності, якщо це явно не необхідно.

Не слід годувати груддю під час лікування Німвастід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Німвастід може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Німвастід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як почати лікування

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу Німвастіду вам потрібно приймати.

• Зазвичай лікування починають з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви повинні приймати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно перевірятиме, чи діє лікарський засіб. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також контролюватиме вашу вагу.

Якщо ви не приймали Німвастід більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Застосування цього лікарського засобу

• Повідомте своєму опікуну, що ви приймаєте Німвастід.
• Щоб отримати користь від лікарського засобу, приймайте його щодня.
• Приймайте Німвастід двічі на добу (вранці та ввечерці) під час їжі.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
• Не розкривайте і не дробіть капсулу.

Якщо ви прийняли більше Німвастіду, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Німвастіду, ніж слід, повідомте своєму лікареві. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково приймали підвищені дози, спостерігалися почуття запаморочення (нудота), блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та виникнення непритомності.

Якщо ви забули прийняти Німвастід

Якщо ви забули прийняти дозу Німвастіду, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають по мірі того, як організм звикає до препарату.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як почуття нудоти, блювота, діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Почуття печії
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Почуття загальної нездужності
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Зниження апетиту
• Зловісні сни

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Депресія
• Проблеми зі сном
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни в роботі печінки

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Біль у грудях
• Висип на шкірі, свербіж
• Епілептичні напади (судоми)
• Виразки в шлунку або кишечнику

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення того, чого немає (галюцинації)
• Проблеми з ритмом серця, такі як прискорений або уповільнений серцевий ритм
• Шлунково-кишкове кровотечення — проявляється наявністю крові у калі або блювоті
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Сильна блювота, що може призвести до розриву частини травного каналу, який з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, пожовтіння білка очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільний і прискорений серцевий ритм
• Проблеми зі сном
• Надмірне виділення слини та дегідратація
• Надмірно повільні рухи або неконтрольовані рухи
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів та м’язова слабкість

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової координації

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні трансдермальних пластирів рівастигміну і які можуть виникати при застосуванні твердих капсул:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Лихоманка
• Серйозна сплутаність свідомості
• Нечерезна сечова недержність (неможливість належним чином утримувати сечу)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластиру, наприклад, вульки або набряк шкіри

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Німвастіду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німвастіду

• Діючою речовиною є гідрогенотартрат рівастигміну.

Кожна капсула містить гідрогенотартрат рівастигміну, що відповідає 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг або 6 мг рівастигміну.

• Інші складові Німвастід 1,5 мг твердих капсул: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий залізний оксид (E172) і желатин у оболонці капсули.

• Інші складові Німвастід 3 мг, 4,5 мг та 6 мг твердих капсул: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію у вмісті капсули та діоксид титану (E171), жовтий залізний оксид (E172), червоний залізний оксид (E172) і желатин у оболонці капсули.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Німвастід 1,5 мг тверді капсули містять білий або майже білий порошок у капсулі з жовтою кришечкою та корпусом.

Німвастід 3 мг тверді капсули містять білий або майже білий порошок у капсулі з помаранчевою кришечкою та корпусом.

Німвастід 4,5 мг тверді капсули містять білий або майже білий порошок у капсулі з коричнево-червоною кришечкою та корпусом.

Німвастід 6 мг тверді капсули містять білий або майже білий порошок у капсулі з коричнево-червоною кришечкою та помаранчевим корпусом.

Упаковки типу блистер (PVC/PVDC/Al-фольга), доступні в коробках по 14 (лише для 1,5 мг), 28, 30, 56, 60 або 112 твердих капсул.

Пластикові упаковки: доступні коробки по 200 або 250 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.