Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Nimvastid 3 mg kapsułki twarde EFG

Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Nimvastid 6 mg kapsułki twarde EFG

rywastygmina

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nimvastid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nimvastid
3. Jak stosować lek Nimvastid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nimvastid
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nimvastid i do czego służy

Substancją czynną leku Nimvastid jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona, niektóre komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę.

Poprzez blokowanie tych enzymów, Nimvastid pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera oraz demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Nimvastid stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu demencji w przebiegu choroby Alzheimera o lekkim do umiarkowanie ciężkim nasileniu – jest to postępujące zaburzenie mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki oraz tabletki do rozpuszczania w ustach mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nimvastid

Nie przyjmuj Nimvastid

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną w Nimvastid) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, jeśli wystąpi intensywniejsza reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, nasilające się zaczerwienienie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie ma poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj Nimvastid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nimvastid:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno (puls).
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia (upośledzenie) funkcji nerek.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia (upodobnienie) funkcji wątroby.
• jeśli cierpisz na drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli występują u Ciebie dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utracie dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś(aś) Nimvastid przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nimvastid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Nimvastid

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(aś) ostatnio lub mógł(aś) mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nimvastid nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do Nimvastid. Nimvastid może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub bólu brzucha, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu mdłościom podczas podróży).

Nimvastid nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna będzie operacja podczas przyjmowania Nimvastid, powiadom lekarza przed podaniem środków znieczyszających, ponieważ Nimvastid może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Nimvastid jednocześnie z lekami z grupy beta-blokerów (np. atenolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może prowadzić do powikłań, takich jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Nimvastid wobec potencjalnych działań niepożądanych na płód. Nimvastid nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Nimvastid.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Nimvastid może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować Nimvastid

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz wskazze Ci, jaka dawka Nimvastidu powinna być przyjmowana.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawkę, jaką należy przyjmować, jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leku. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś(aś) Nimvastidu przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Powiadom opiekuna, że przyjmujesz Nimvastid.
• Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
• Przyjmuj Nimvastid dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
• Połknięcie kapsułki całkowicie z płynem.
• Nie otwieraj ani nie miel kapsułki.

Jeśli przyjmiesz więcej Nimvastidu niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Nimvastidu niż zalecana dawka, powiadom lekarza. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę, doświadczyły uczucia zawrotu głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i urojeń. Może również wystąpić spowolnienie tętna i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nimvastidu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nimvastidu, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możesz częściej doświadczać działań niepożądanych na początku leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększono. Ogólnie działania niepożądane powoli ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Potliwość
• Bóle głowy
• Opóźnione trawienie (dyspepsja)
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Drgawki lub uczucie dezorientacji
• Spadek apetytu
• Koszmary

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności z zasypianiem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Ostrzeżenie skórne, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Infekcja dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się krwią w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem mdłości lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełyk)
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynu)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub nieuzasadnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny i przyspieszony rytm serca
• Trudności z zasypianiem
• Nadmierna produkcja śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie możesz kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne bicie serca i utrata kontroli nad ruchami

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plastra przeciwnudnościowego z rywastygminą i które mogą wystąpić przy kapsułkach twardych:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Silna dezorientacja
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu nałożenia plastra, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nimvastid

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nimvastidu

• Substancją czynną jest wodotlenek winianu rywastygminy.

Każda kapsułka zawiera wodotlenek winianu rywastygminy odpowiadający 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki w kapsułkach twardej Nimvastid 1,5 mg to celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, stearyna magnezu w zawartości kapsułki oraz dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i żelatyna w powłoce kapsułki.
• Pozostałe składniki w kapsułkach twardych Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg to celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, stearyna magnezu w zawartości kapsułki oraz dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i żelatyna w powłoce kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Nimvastid 1,5 mg zawierają biały do prawie białego proszek w kapsułce o żółtej pokrywce i żółtym korpusie.

Kapsułki twarde Nimvastid 3 mg zawierają biały do prawie białego proszek w kapsułce o pomarańczowej pokrywce i pomarańczowym korpusie.

Kapsułki twarde Nimvastid 4,5 mg zawierają biały do prawie białego proszek w kapsułce o brązowoczerwonej pokrywce i brązowoczerwonym korpusie.

Kapsułki twarde Nimvastid 6 mg zawierają biały do prawie białego proszek w kapsułce o brązowoczerwonej pokrywce i pomarańczowym korpusie.

Opakowania typu blister (PVC/PVDC/Al-folio) dostępne w pudełkach po 14 (tylko dla 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek twardych.

Opakowanie plastikowe: dostępne pudełka po 200 lub 250 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.