Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нілотиніб Стада 50 мг капсули тверді EFG

Нілотиніб Стада 150 мг капсули тверді EFG

Нілотиніб Стада 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Нілотиніб Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нілотиніб Стада
Як приймати Нілотиніб Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нілотиніб Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Стада і для чого його застосовують

Що таке Нілотиніб Стада

Нілотиніб Стада — це лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотиніб.

Для чого застосовують Нілотиніб Стада

Нілотиніб застосовують для лікування одного з видів лейкемії, який називається філадельфійський хромосомний позитивний хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ Ф-позитивний). ХМЛ — це рак крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних клітин.

Нілотиніб застосовують у дорослих пацієнтів та дітей із недавно діагностованим ХМЛ або у пацієнтів із ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також його застосовують у дорослих пацієнтів та дітей, які перенесли серйозні побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть далі його продовжувати.

Як діє Нілотиніб Стада

У пацієнтів із ХМЛ зміна в ДНК (генетичного матеріалу) створює сигнал, що спонукає організм виробляти аномальні білі кров’яні клітини. Нілотиніб блокує цей сигнал і, таким чином, перериває вироблення цих клітин.

Контроль під час лікування Нілотинібом Стада

Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці аналізи контролюватимуть:

кількість кров’яних клітин у організмі (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити) для перевірки добре переносимості нілотинібу.
функцію підшлункової залози та печінки для перевірки добре переносимості нілотинібу.
електроліти організму (калій, магній). Вони важливі для роботи серця.
рівень цукру та жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (дослідження, яке називається «ЕКГ»).

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи слід продовжувати прийом нілотинібу. Якщо лікар порадить припинити прийом цього лікарського засобу, він продовжуватиме спостереження за станом ХМЛ і, за необхідності, може порадити відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії нілотинібу або причини, чому вам або вашій дитині було призначено цей засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування нілотинібу Стада

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря дуже ретельно, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Нілотиніб Стада

якщо Ви алергічні до нілотинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед прийомом нілотинібу.

Попередження та застереження

Перед початком прийому нілотинібу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

якщо у вас раніше були серцево-судинні ускладнення, такі як інфаркт, біль у грудях (ангіна), порушення кровопостачання мозку (інсульт) або порушення кровотоку в нозі (клаудікація), або якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров’яний тиск (гіпертензія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (порушення ліпідів);
якщо у вас є порушення роботи серця, зокрема аномальні електричні сигнали, відомі як «подовження інтервалу QT»;
якщо ви отримуєте лікування ліками, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на серцевий ритм (антиаритміки) або на функцію печінки (див. Інші ліки та Нілотиніб Стада);
якщо у вас є дефіцит калію або магнію;
якщо у вас є захворювання печінки або підшлункової залози;
якщо у вас є симптоми, такі як схильність до синців, відчуття втоми або задишка, або якщо ви часто хворіли на інфекції;
якщо ви перенесли операцію, пов’язану з повним видаленням шлунка (тотальна гастректомія);
якщо ви раніше мали або можете мати заразлення вірусом гепатиту.
Це пов’язано з тим, що нілотиніб може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції.

Якщо один із цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте лікареві.

Під час лікування нілотинібом

якщо у вас виникли запаморочення (втрати свідомості) або нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього лікування, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або порушення серцевого ритму можуть призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, спостерігалися окремі випадки раптової смерті.
якщо у вас виникли раптові серцебиття, сильна м’язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки чи рівня свідомості, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування ракових клітин, відомого як синдром лізису пухлини. У пацієнтів, які отримували нілотиніб, повідомлялося про рідкісні випадки синдрому лізису пухлини.
якщо у вас виник біль або дискомфорт у грудях, оніміння або слабкість, труднощі з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівці, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, повідомлялося про серйозні серцево-судинні ускладнення, включаючи порушення кровотоку в нозі (периферична оклюзійна артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та порушення кровопостачання мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба). Перед початком та під час лікування нілотинібом лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) та цукру в крові.
якщо у вас виник набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги тіла, повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного затримання рідини. У пацієнтів, які отримують нілотиніб, повідомлялося про окремі випадки серйозного затримання рідини.

Якщо ви батьки дитини, яка проходить лікування нілотинібом, повідомте лікареві, якщо у вашої дитини виникли будь-які з описаних вище станів.

Діти та підлітки

Нілотиніб використовується для лікування дітей та підлітків з ХЛЛ. Досвід застосування цього лікування у дітей молодше 2 років відсутній. Немає досвіду застосування у дітей молодше 10 років з новим діагнозом, а також обмежений досвід у дітей молодше 6 років, які не отримали користі від попереднього лікування ХЛЛ, включаючи іматиніб.

У деяких дітей та підлітків, які отримують нілотиніб, може спостерігатися повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних оглядів.

Інші ліки та Нілотиніб Стада

Нілотиніб може впливати на дію деяких ліків.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Зокрема, це стосується:

антиаритміків — використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
хінокони, галофантрину, кларитроміцину, галоперидолу, метадону, моксифлоксацину — ліки, які можуть мати небажану дію на електричну активність серця;
кетоконазолу, ітраконазолу, воріконазолу, кларитроміцину, телітроміцину — використовуються для лікування інфекцій;
ритонавіру — препарат із групи «інгібіторів протеази», що використовується для лікування ВІЛ;
карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну — використовуються для лікування епілепсії;
рифампіцину — використовується для лікування туберкульозу;
звіробою (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів;
мідазоламу — використовується для зняття тривоги перед операцією;
альфентанілу та фентанілу — використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операції чи медичних процедур;
циклоспорину, сіролімусу та такролімусу — ліки, що пригнічують імунну систему та використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце чи нирки;
дигідроерготаміну та ерготаміну — використовуються для лікування мігрені;
ловастатину, симвастатину — використовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
варфарину — використовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби або тромбоз);
астемізолу, терфенадину, цисаприду, пімозиду, хінідину, бепридилу або ерготичних алкалоїдів (ерготамін, дигідроерготамін).

Застосування цих ліків під час лікування нілотинібом слід уникати. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, лікар може призначити вам альтернативні ліки.

Якщо ви приймаєте статини (групу ліків, що знижують рівень холестерину в крові), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Поєднання нілотинібу з певними статинами може підвищити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в окремих випадках може призвести до серйозного руйнування м’язів (рабдоміолізу), яке може призвести до ураження нирок.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом нілотинібу, якщо ви приймаєте будь-які антациди — ліки від кислотного рефлюксу. Ці препарати слід приймати окремо від нілотинібу:

блокатори Н2, що зменшують утворення кислоти в шлунку. Блокатори Н2 слід приймати приблизно за 10 годин до або приблизно через 2 години після прийому нілотинібу;
антациди, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетікон — нейтралізують підвищений рівень кислоти в шлунку. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому нілотинібу.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо ви вже приймаєте нілотиніб, і вам призначають новий препарат, який ви раніше не приймали під час лікування нілотинібом.

Прийом Нілотиніб Стада разом із їжею та напоями

Не приймайте нілотиніб під час їжі. Їжа може підвищити всмоктування нілотинібу і, таким чином, збільшити його концентрацію в крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити сік або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість нілотинібу в крові, ймовірно, до небезпечного рівня.

Вагітність та годування грудьми

Застосування нілотинібу під час вагітності не рекомендовано, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який обговорить з вами можливість прийому цього лікування під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування нілотинібом та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортним засобом або працювати з інструментами чи механізмами після прийому цього лікування, вам слід уникати цих дій, доки симптоми не зникнуть.

Нілотиніб Стада містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (відома як цукор молока). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Нілотиніб Стада 50 мг та 150 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; отже, він є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Нілотиніб Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу нілотинібу застосовувати

Застосування у дорослих

Хворі з новодіагностованою ХЛЛ: рекомендована доза становить 600 мг на добу. Доза досягається шляхом прийому двох капсул твердих по 150 мг двічі на добу.
Хворі з ХЛЛ, які не отримували користі від попереднього лікування: рекомендована доза становить 800 мг щодня. Ця доза досягається шляхом прийому двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку отримуватиме ваша дитина, залежатиме від її маси тіла та зросту. Лікар розрахує правильну дозу, яку слід застосовувати, і повідомить вам, які та скільки капсул нілотинібу слід давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку ви даєте своїй дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити вам нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Хворі літнього віку (65 років або старші)

Нілотиніб може застосовуватися хворим у віці 65 років і старше в тій самій дозі, що й інші дорослі.

Коли приймати нілотиніб

Приймайте тверді капсули:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
не менше ніж через 2 години після прийому їжі;
і не їжте протягом наступної години після прийому капсул.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви щодо часу прийому цього лікарського засобу. Прийом нілотинібу щодня в однаковий час допоможе вам краще запам’ятати, коли слід приймати тверді капсули.

Як застосовувати Нілотиніб Стада

Ковтати тверді капсули цілими, запиваючи водою.
Не приймайте їжу разом із твердими капсулами.
Не відкривайте тверді капсули. Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням цілої капсули, слід використовувати інші лікарські форми нілотинібу замість Нілотиніб Стада.

Як довго застосовувати Нілотиніб Стада

Приймайте нілотиніб щодня протягом часу, який вказав вам лікар. Це довготривале лікування. Лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Лікар може розглянути можливість припинення лікування нілотинібом на підставі певних критеріїв. Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості застосування нілотинібу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше нілотинібу, ніж слід, або якщо інша особа випадково прийняла ваші тверді капсули, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть упаковку капсул та цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену тверду капсулу.

Якщо ви перервали лікування Нілотиніб Стада

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Переривання лікування нілотинібом без поради лікаря може поставити вас під загрозу погіршення стану хвороби, що може мати летальні наслідки. Обов’язково обговоріть це з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування нілотинібом.

Якщо ваш лікар порадив вам припинити лікування Нілотиніб Стада

Лікар регулярно оцінюватиме ваше лікування за допомогою спеціального діагностичного тесту та вирішить, чи слід продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо вам порадять припинити прийом нілотинібу, вас продовжуватимуть спостерігати щодо ХЛЛ до, під час та після припинення нілотинібу, і за необхідності вам можуть порадити відновити лікування нілотинібом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або тижнів після початку лікування.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними

ознаки м’язово-скелетного болю: біль у суглобах і м’язах
ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), запаморочення, синюшність губ, язика або шкіри
ознаки блокування артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) уражених ніг, рук, пальців ніг або рук
ознаки зниженої активності щитовидної залози: збільшення ваги, втому, випадіння волосся, слабкість м’язів, відчуття холоду
ознаки підвищеної активності щитовидної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк у передній частині шиї
ознаки захворювань нирок або сечовидільної системи: спрага, суха шкіра, дратівливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, посилене відчуття потреби сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
ознаки підвищеного рівня цукру в крові: надмірна спрага, великий об’єм сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому
ознаки запаморочення: запаморочення або відчуття обертання
ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середина або ліворуч)
ознаки захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
ознаки затримки води: швидке збільшення ваги, набряки рук, щиколоток, стоп або обличчя
ознаки мігрені: сильний головний біль, часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла
ознаки захворювань крові: підвищення температури, схильність до синців або незрозуміле кровоточивість, важкі або часті інфекції, незрозуміла слабкість
ознаки утворення тромбу у вені: набряк і біль у частині тіла
ознаки захворювань нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або оніміння в пальцях рук і ніг
ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистяче дихання з або без підвищення температури, набряків ніг або стоп
ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота з кров’ю, чорний кал або кал із кров’ю, запор, кислотна диспепсія, рефлюкс із шлунка, вздуття живота
ознаки захворювань печінки: жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі
ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи розмите зору, подвійне зору або спалахи світла, зниження чіткості або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
ознаки електролітного дисбалансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, мутність сечі, втому та/або дискомфорт у суглобах, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію)

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з описаних побічних ефектів.

Деякі побічні реакції дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

діарея
головний біль
відчуття втоми
біль у м’язах
свербіж, висип
нудота
запор
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівках, кістковий біль і біль у хребті після припинення лікування нілотинібом
уповільнення росту у дітей та підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, виділення або закладеність носа, чхання
низький рівень кров’яних клітин (червоні кров’яні тілця, тромбоцити) або гемоглобіну
підвищений рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень білірубіну в крові (функція печінки)
підвищений рівень аланінамінотрансфераз у крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції поширені (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

пневмонія
біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, набряк живота
біль у кістках, м’язові спазми
біль (включаючи біль у шиї)
сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
збільшення або зменшення ваги
безсоння, депресія, тривожність
нічні потовиділення, надмірне потовиділення
загальне відчуття нездужання
носове кровотечіння
ознаки подагри: біль і набряк у суглобах
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми грипу
біль у горлі
бронхіт
біль у вухах, чуття шумів (наприклад, дзижчання, гудіння), які не мають зовнішнього джерела (також називається тинітус)
геморої
надмірні менструації
свербіж у волосяних фолікулах
кандидоз рота або піхви
ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк
подразнення очей, червоні очі
ознаки гіпертензії: підвищений артеріальний тиск, головний біль, запаморочення
припливи гарячого повітря
ознаки периферичної артеріальної оклюзії: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук (можливі ознаки блокування артерії ноги, руки або пальців ніг або рук)
труднощі з диханням (також називається диспнеєю)
виразки в роті із запаленням ясен (також називається стоматит)
підвищений рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень креатиніну в крові (функція нирок)
підвищений рівень лужної фосфатази або креатинкінази в крові
підвищений рівень аспартатамінотрансфераз (печінкові ферменти) у крові
підвищений рівень гамма-глутамілтрансфераз (печінкові ферменти) у крові
ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних тілець
підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові
низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
підвищений рівень калію, кальцію або фосфору в крові
підвищений рівень жирів у крові (включаючи холестерин)
підвищений рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні реакції трапляються рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

алергія (гіперчутливість до нілотинібу)
сухість у роті
біль у молочних залозах
біль або дискомфорт у бік
підвищений апетит
збільшення молочних залоз у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
скутість м’язів і суглобів, набряк суглобів
відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття тепла, відчуття холоду)
змінений смак
підвищена частота сечовипускання
ознаки запалення слизової оболонки шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття живота
втрата пам’яті
кісти шкіри, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
ознаки псоріазу: потовщені ділянки червоної/сірчастої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
труднощі з чуттям
запалення суглобів
недержання сечі
запалення кишечника (також називається ентероколіт)
анальний абсцес
набряк соска
симптоми синдрому неспокійних ніг (непереборне бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногою, що супроводжується неприємними відчуттями)
ознаки сепсису: підвищення температури, біль у грудях, прискорене серцебиття, труднощі з диханням або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
бородавка шкіри
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (так званих еозинофілів)
ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних тілець
підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, запаморочення, тремтіння, головний біль
дегідратація
аномальні рівні жирів у крові
непрохідні рухи (також називається тремор)
труднощі з концентрацією
неприємні та аномальні відчуття при дотику (також називається дизестезія)
втому (також називається астенія)
відчуття оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
параліч будь-якого м’яза обличчя
червона пляма на білку ока, спричинена розривом кровоносних судин (також називається кон’юнктивальна кровотеча)
кров у очах (також називається очна кровотеча)
подразнення очей
ознаки серцевого нападу (також називається інфаркт міокарда): раптовий сильний та тиснучий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
ознаки шуму в серці: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
грибкова інфекція ніг
ознаки серцевої недостатності: диспнея, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки ніг або стоп
біль за грудиною (також називається перикардит)
ознаки гіпертензивної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль у ногах і слабкість під час ходьби (також називається переміжна кульгавість)
ознаки блокування артерій кінцівок: можливий підвищений артеріальний тиск, болючі судоми в одній або обох стегнах, стегнах або ікри після певних видів діяльності, таких як ходьба або підйом сходами, оніміння або слабкість у ногах
синці (коли ви не отримали травму)
накопичення жиру в артеріях, що може призвести до блокування (також називається атеросклероз)
ознаки низького артеріального тиску (також називається гіпотензія): оглузлення, запаморочення або втрату свідомості
ознаки набряку легень: диспнея
ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, що вкривають легені та грудну клітку (що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудях, кашель, ікота, прискорене дихання
ознаки інтерстиціальної хвороби легень: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
ознаки болю плеври: біль у грудях
ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
хриплість голосу
ознаки легеневої гіпертензії: підвищений артеріальний тиск у легеневих артеріях
свистяче дихання
чутливість зубів
ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча з ясен, чутливі або збільшені ясна
підвищений рівень сечовини в крові (функція нирок)
зміна білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
підвищений рівень некон’югованого білірубіну в крові
підвищений рівень тропонінів у крові

Деякі побічні реакції трапляються рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1 000 осіб)

почервоніння і/або набряк і, можливо, шелушіння долонь і підошов (так званий синдром «рука-нога»)
бородавки в роті
відчуття потовщення або скутості в молочних залозах
запалення щитовидної залози (також називається тиреоїдит)
зміна настрою або депресія
ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
ознаки блокування артерій мозку: втрата зору частково або повністю в обох очах, подвійне зору, запаморочення (відчуття обертання), оніміння або поколювання, втрата координації, запаморочення або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
ознаки невриту зорового нерва: розмите зору, втрата зору
ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С інсуліну в крові (функція підшлункової залози)
раптова смерть

Наступні побічні реакції повідомлялися з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

ознаки серцевої дисфункції (порушення функції шлуночків): труднощі з диханням, зусилля у стані спокою, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряки стоп, щиколоток і живота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотиніб Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
- Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
- Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
- Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору Постів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотинібу Стада

Діючою речовиною є нілотиніб.
Кожна тверда капсула 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон тип А (E1202), колоїдний безводний діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E470b).

Оболонка твердої капсули: гіпромелоза (E464), очищена вода, каррагенан (E407), хлорид калію (E508), еритрозин (E127), жовтий залізний оксид (E172), червоний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171).

Друкований чорнило: лакова смола (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний залізний оксид (E172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 50 мг містить лактозу та натрій.

Кожна тверда капсула 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).

Інші компоненти:

Друкований чорнило: лакова смола (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний залізний оксид (E172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 150 мг містить лактозу та натрій.

Кожна тверда капсула 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).

Інші компоненти:

Оболонка твердої капсули: гіпромелоза (E464), очищена вода, каррагенан (E407), хлорид калію (E508), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171).

Друкований чорнило: лакова смола (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний залізний оксид (E172).

Див. розділ 2, Нілотиніб Стада 200 мг містить лактозу.

Зовнішній вигляд Нілотинібу Стада та вміст упаковки

Нілотиніб 50 мг випускається у вигляді твердих непрозорих капсул (капсули) із червоною кришкою та світло-жовтим корпусом, розмір 4 (довжина приблизно 14,4 мм), з горизонтальним написом «50 мг» чорного кольору на корпусі. Тверді капсули містять порошок від білого до жовтуватого кольору.

Нілотиніб 150 мг випускається у вигляді твердих непрозорих капсул (капсули) червоного кольору, розмір 1 (довжина приблизно 19,3 мм), з горизонтальним написом «150 мг» чорного кольору на корпусі. Тверді капсули містять порошок від білого до жовтуватого кольору.

Нілотиніб 200 мг випускається у вигляді твердих непрозорих капсул (капсули) світло-жовтого кольору, розмір 0 (довжина приблизно 21,4 мм), з горизонтальним написом «200 мг» чорного кольору на корпусі. Тверді капсули містять порошок від білого до жовтуватого кольору.

Нілотиніб 50 мг упаковується в блистери або однодозові вирізані блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ//Al або ОРА/Al/ПВХ//Al у:

упаковці, що містить 40 капсул, та багаторазовій упаковці, що містить 120 капсул (3 упаковки по 40 шт.).

Упаковка, що містить 40 капсул у однодозових блистерах, та багаторазова упаковка, що містить 120 капсул (3 упаковки по 40 шт.) у однодозових блистерах.

Нілотиніб 150 мг упаковується в блистери або однодозові вирізані блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ//Al або ОРА/Al/ПВХ//Al у:

упаковці, що містить 28, 40 капсул, та багаторазовій упаковці, що містить 112 (4 упаковки по 28 шт.), 120 (3 упаковки по 40 шт.) та 392 капсули (14 упаковок по 28 шт.).

Упаковка, що містить 28, 40 капсул у однодозових блистерах, та багаторазова упаковка, що містить 112 (4 упаковки по 28 шт.), 120 (3 упаковки по 40 шт.) та 392 капсули (14 упаковок по 28 шт.) у однодозових блистерах.

Нілотиніб 200 мг упаковується в блистери або однодозові вирізані блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ//Al або ОРА/Al/ПВХ//Al у:

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 144 52,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Ірландія

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Бельгія: Nilotinib EG 50 mg harde capsules

Nilotinib EG 150 mg harde capsules

Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Кіпр: Nilotinib Stada 50mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 150mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 200mg σκληρ? καψ?κιο

Чехія: Nilotinib STADA

Німеччина: Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Данія: Nilotinib STADA

Естонія: Nilotinib STADA

Греція: Nilotinib Stada

Іспанія: Нілотиніб Стада 50 мг капсули тверді EFG

Нілотиніб Стада 150 мг капсули тверді EFG

Нілотиніб Стада 200 мг капсули тверді EFG

Фінляндія: Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 200 mg kapseli, kova

Франція: NILOTINIB EG 50 mg, gélule

NILOTINIB EG 150 mg, gélule

NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Хорватія: Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg tvrde kapsule

Угорщина: Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Ірландія: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Ісландія: Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki

Італія: NILOTINIB EG

Литва: Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsules

Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsules

Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsules

Люксембург: Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Латвія: Nilotinib STADA 50 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietas kapsulas

Мальта: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Нідерланди: Nilotinib CF 50 mg, harde capsules

Nilotinib CF 150 mg, harde capsules

Nilotinib CF 200 mg, harde capsules

Норвегія: Nilotinib STADA

Польща: Nilotinib STADA

Португалія: Nilotinib Stada

Румунія: Nilotinib Stada 50 mg capsule

Nilotinib Stada 150 mg capsule

Nilotinib Stada 200 mg capsule

Швеція: Nilotinib STADA

Словенія: Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Словаччина: Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024

Інші джерела інформації

До затвердженого листка-вкладення цього лікарського засобу можна отримати доступ, відсканувавши зовнішню упаковку за допомогою мобільного телефону (смартфона) за допомогою QR-коду. Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/