Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nilotinib Stada 50 mg capsule rigide EFG

Nilotinib Stada 150 mg capsule rigide EFG

Nilotinib Stada 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Nilotinib Stada e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nilotinib Stada
Come prendere Nilotinib Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nilotinib Stada
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nilotinib Stada e a cosa serve

Che cos'è Nilotinib Stada

Nilotinib Stada è un medicinale che contiene un principio attivo chiamato nilotinib.

A cosa serve Nilotinib Stada

Nilotinib viene utilizzato per trattare un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (LMC Ph-positiva). La LMC è un cancro del sangue che provoca all'organismo la produzione di un eccesso di globuli bianchi anomali.

Nilotinib viene utilizzato in pazienti adulti e bambini con LMC di nuova diagnosi oppure in pazienti con LMC che non traggono più beneficio dal trattamento precedente, compreso imatinib. Viene inoltre utilizzato in pazienti adulti e bambini che hanno sviluppato effetti avversi gravi con il trattamento precedente e che non possono continuare a prenderlo.

Come agisce Nilotinib Stada

Nei pazienti con LMC, un cambiamento nel DNA (materiale genetico) genera un segnale che induce l'organismo a produrre globuli bianchi anomali. Nilotinib blocca questo segnale e pertanto interrompe la produzione di queste cellule.

Controllo durante il trattamento con Nilotinib Stada

Durante il trattamento verranno effettuati controlli regolari, compresi esami del sangue. Questi esami controlleranno:

la quantità di cellule ematiche nell'organismo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se nilotinib viene ben tollerato.
la funzionalità del pancreas e del fegato per verificare se nilotinib viene ben tollerato.
gli elettroliti corporei (potassio, magnesio). Questi sono importanti per il corretto funzionamento del cuore.
il livello di zucchero e grassi nel sangue.

Verrà inoltre controllata la frequenza cardiaca mediante un apparecchio che misura l'attività elettrica del cuore (un esame chiamato “ECG”).

Il medico valuterà regolarmente il suo trattamento e deciderà se deve continuare a prendere nilotinib. Se le verrà indicato di interrompere questo medicinale, continuerà a effettuare controlli per la LMC e, se necessario, potrà indicarle di riprendere il trattamento con nilotinib.

Se ha domande su come agisce nilotinib o sul motivo per cui è stato prescritto a lei o a suo figlio, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nilotinib Stada

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del suo medico, anche se queste differiscono dalle informazioni generali contenute nel presente foglio illustrativo.

Non prenda Nilotinib Stada

se è allergico al nilotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di prendere il nilotinib.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere nilotinib:

se in precedenza ha avuto eventi cardiovascolari come infarto cardiaco, dolore al petto (angina), problemi nell’apporto di sangue al cervello (ictus) o problemi nella circolazione sanguigna alla gamba (claudicazione) oppure se ha fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione alta (ipertensione), diabete o alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (dislipidemia).
se ha un’alterazione del cuore, come un’anomalia elettrica chiamata «prolungazione dell’intervallo QT».
se sta seguendo un trattamento con farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (statine) o che influiscono sul ritmo cardiaco (antiaritmici) o sul fegato (vedere Altri medicinali e Nilotinib Stada).
se soffre di carenza di potassio o magnesio.
se ha un’alterazione del fegato o del pancreas.
se ha sintomi come tendenza a formare ematomi, sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie o ha avuto infezioni in modo ripetuto.
se ha subito un intervento chirurgico che ha comportato l’asportazione totale dello stomaco (gastrectomia totale).
se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B.
Questo perché il nilotinib potrebbe far riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di tale infezione prima di iniziare il trattamento.

Se uno di questi casi la riguarda o riguarda suo figlio, informi il medico.

Durante il trattamento con nilotinib

se sviene (perde conoscenza) o ha un ritmo cardiaco irregolare mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di un grave problema cardiaco. La prolungazione dell’intervallo QT o un ritmo cardiaco irregolare possono causare morte improvvisa. Sono stati riportati casi poco frequenti di morte improvvisa in pazienti che assumevano nilotinib.
se ha palpitazioni improvvise del cuore, grave debolezza muscolare o paralisi, convulsioni o cambiamenti improvvisi del comportamento o del livello di coscienza, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere un segno di una rapida distruzione delle cellule tumorali denominata sindrome da lisi tumorale. Sono stati riportati casi rari di sindrome da lisi tumorale in pazienti trattati con nilotinib.
se sviluppa dolore al petto o malessere, intorpidimento o debolezza, difficoltà nel camminare o nel parlare, dolore, decolorazione o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di un evento cardiovascolare. Sono stati segnalati casi di eventi cardiovascolari gravi, compresi problemi nella circolazione sanguigna alla gamba (malattia oclusiva arteriosa periferica), malattia ischemica cardiaca e problemi nell’apporto di sangue al cervello (malattia ischemica cerebrovascolare) in pazienti che assumono nilotinib. Il medico dovrà valutare il livello di grassi (lipidi) e zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con nilotinib e durante il trattamento.
se sviluppa gonfiore ai piedi o alle mani, gonfiore generalizzato o un rapido aumento di peso, informi il medico poiché questi potrebbero essere segni di una grave ritenzione idrica. Sono stati segnalati casi poco frequenti di grave ritenzione idrica in pazienti trattati con nilotinib.

Se è un genitore di un bambino in trattamento con nilotinib, informi il medico se uno dei sintomi sopra descritti si manifesta nel bambino.

Bambini e adolescenti

Nilotinib è utilizzato per trattare bambini e adolescenti con LMC. Non esiste esperienza nell’uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 2 anni. Non esiste esperienza in bambini di età inferiore a 10 anni con diagnosi recente e vi è scarsa esperienza in bambini di età inferiore a 6 anni con pazienti che non hanno tratto beneficio dal trattamento precedente per la LMC, incluso imatinib.

Alcuni bambini e adolescenti in trattamento con nilotinib potrebbero avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite periodiche.

Altri medicinali e Nilotinib Stada

Nilotinib può interferire con alcuni farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

antiaritmici – utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare;
clorochina, halofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina – farmaci che possono avere un effetto indesiderato sull’attività elettrica del cuore;
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina – utilizzati per trattare infezioni;
ritonavir – un farmaco del gruppo delle «antiproteasi» utilizzato per trattare l’HIV;
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizzati per trattare l’epilessia;
rifampicina – utilizzata per trattare la tubercolosi;
Erba di San Giovanni – un prodotto vegetale utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni (noto anche come Hypericum perforatum);
midazolam – utilizzato per alleviare l’ansia prima di un intervento chirurgico;
alfentanil e fentanil – utilizzati per il trattamento del dolore e come sedativi prima o durante interventi chirurgici o procedure mediche;
ciclosporina, sirolimus e tacrolimus – farmaci che sopprimono la capacità di “autodifesa” dell’organismo e combattono le infezioni, spesso utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati come fegato, cuore o rene;
diidroergotamina ed ergotamina – utilizzate per trattare la cefalea a grappolo;
lovastatina, simvastatina – utilizzate per trattare livelli elevati di grassi nel sangue;
warfarina – utilizzata per trattare alterazioni della coagulazione (come coaguli nel sangue o trombosi);
astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi ergotinici (ergotamina, diidroergotamina).

L’uso di questi farmaci deve essere evitato durante il trattamento con nilotinib. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrà prescriverle un’alternativa.

Se sta assumendo statine (un tipo di farmaci che riducono il colesterolo nel sangue), parli con il medico o il farmacista. Se utilizza nilotinib insieme ad alcune statine, ciò potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari associati alle statine, che raramente possono causare una grave degenerazione muscolare (rabdomiolisi) che può portare a danni renali.

Inoltre, informi il medico o il farmacista prima di assumere nilotinib se sta prendendo qualsiasi antiacido, utilizzato per il bruciore di stomaco. Questi farmaci devono essere assunti separatamente da nilotinib:

bloccanti H2, che riducono la produzione di acido nello stomaco. I bloccanti H2 devono essere assunti circa 10 ore prima e circa 2 ore dopo l’assunzione di nilotinib;
antiacidi come quelli contenenti idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone, che neutralizzano l’eccessiva acidità nello stomaco. Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo l’assunzione di nilotinib.

Deve inoltre informare il medico se sta già assumendo nilotinib e le viene prescritto un nuovo farmaco che non ha mai assunto durante il trattamento con nilotinib.

Assunzione di Nilotinib Stada con cibi e bevande

Non prenda nilotinib con i pasti. Gli alimenti possono aumentare l’assorbimento di nilotinib e quindi aumentare la quantità di nilotinib nel sangue, possibilmente fino a livelli pericolosi. Non deve bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo. Questi possono aumentare la quantità di nilotinib nel sangue, probabilmente fino a livelli pericolosi.

Gravidanza e allattamento

L’uso di nilotinib durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che chiaramente necessario. Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico, che le spiegherà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per almeno due settimane dopo la fine del trattamento.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con nilotinib e per le successive due settimane dopo l’ultima dose. Informi il medico se sta allattando.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se nota effetti indesiderati (come vertigini o problemi visivi) che possono influire sulla capacità di guidare in sicurezza o di utilizzare strumenti o macchinari dopo aver assunto questo medicinale, deve evitare tali attività finché l’effetto non scompare.

Nilotinib Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Nilotinib Stada 50 mg e 150 mg contengono sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nilotinib Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale quantità di nilotinib assumere

Uso negli adulti

Pazienti con LMC di nuova diagnosi: il dosaggio raccomandato è di 600 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
Pazienti con LMC che non hanno tratto beneficio dal precedente trattamento: il dosaggio raccomandato è di 800 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule da 200 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il dosaggio somministrato a suo figlio dipenderà dal suo peso corporeo e dalla sua statura. Il medico calcolerà il dosaggio corretto da utilizzare e le indicherà quali e quante capsule di nilotinib somministrare a suo figlio. La dose giornaliera totale da somministrare a suo figlio non deve superare gli 800 mg.

Il medico può prescriverle un dosaggio inferiore in base alla risposta al trattamento.

Pazienti di età avanzata (65 anni o più)

Nilotinib può essere utilizzato nei pazienti di 65 anni o più alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Quando assumere nilotinib

Assumere le capsule rigide:

due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
almeno 2 ore dopo aver mangiato;
e attendere 1 ora prima di mangiare nuovamente.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi su quando assumere questo medicinale. Assumere nilotinib ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prendere le capsule rigide.

Come prendere Nilotinib Stada

Inghiottire le capsule rigide intere con acqua.
Non assumere alimenti insieme alle capsule rigide.
Non aprire le capsule rigide. Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire la capsula intera, dovrete utilizzare altri medicinali contenenti nilotinib al posto di Nilotinib Stada.

Per quanto tempo assumere Nilotinib Stada

Assuma nilotinib ogni giorno per il periodo indicato dal suo medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Il medico potrà prendere in considerazione la sospensione del trattamento con nilotinib sulla base di specifici criteri. Se ha dubbi sulla durata dell'assunzione di nilotinib, consulti il suo medico.

Se assume una quantità di Nilotinib Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto più nilotinib di quanto indicato, o se un'altra persona assume accidentalmente le sue capsule rigide, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Mostri la confezione delle capsule rigide e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Nilotinib Stada

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula rigida dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nilotinib Stada

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia indicato il suo medico. Interrompere il trattamento con nilotinib senza il consiglio del medico espone a un rischio di peggioramento della malattia che potrebbe avere conseguenze letali. Assicurisi di discuterne con il suo medico, l'infermiere e/o il farmacista se sta pensando di interrompere il trattamento con nilotinib.

Se il medico le consiglia di sospendere il trattamento con Nilotinib Stada

Il medico valuterà regolarmente il suo trattamento mediante un test diagnostico specifico e deciderà se deve continuare ad assumere questo medicinale. Se le viene indicato di sospendere nilotinib, continuerà a effettuare controlli per la LMC prima, durante e dopo la sospensione di nilotinib e, se necessario, potrà indicarle di riprendere il trattamento con nilotinib.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte delle reazioni avverse sono da lievi a moderate e di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane di trattamento.

Alcune reazioni avverse possono essere gravi

segni di dolore muscoloscheletrico: dolore alle articolazioni e ai muscoli
segni di disturbi cardiaci: dolore o malessere al petto, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare (veloce o lento), palpitazioni (sensazione di battito accelerato), svenimenti, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle
segni di ostruzione delle arterie: dolore, malessere, debolezza o crampi nei muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a una riduzione del flusso sanguigno, ulcere alle gambe o alle braccia che guariscono più lentamente o non guariscono, e cambiamenti evidenti di colore (bluastra o pallore) o di temperatura (freddo) nelle gambe, braccia, dita dei piedi o delle mani interessate
segni di ipoattività della ghiandola tiroidea: aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo
segni di iperattività della ghiandola tiroidea: battito cardiaco accelerato, occhi sporgenti, perdita di peso, gonfiore nella parte anteriore del collo
segni di disturbi renali o del tratto urinario: sete, pelle secca, irritabilità, scurimento dell'urina, riduzione della quantità di urina, difficoltà e dolore durante la minzione, sensazione eccessiva di dover urinare, sangue nelle urine, colore anomalo dell'urina
segni di livelli elevati di zucchero nel sangue: sete eccessiva, aumento del volume delle urine, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza
segni di vertigini: capogiri o sensazione di giramento
segni di pancreatite: dolore intenso nella parte superiore dell'addome (centrale o sinistra)
segni di disturbi della pelle: noduli rossi dolorosi, dolore cutaneo, arrossamento della pelle, desquamazione o bolle
segni di ritenzione idrica: rapido aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie, piedi o viso
segni di emicrania: mal di testa intenso spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
segni di disturbi del sangue: febbre, facilità con cui compaiono ematomi o sanguinamenti inspiegabili, infezioni gravi o frequenti, debolezza inspiegabile
segni di coagulazione all'interno di una vena: gonfiore e dolore in una parte del corpo
segni di disturbi del sistema nervoso: debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà a parlare, mal di testa intenso, vedere, sentire o udire cose che non esistono, alterazioni della vista, perdita di coscienza, confusione, disorientamento, tremori, sensazione di formicolio, dolore o intorpidimento nelle dita di mani e piedi
segni di disturbi polmonari: difficoltà respiratorie o dolore respiratorio, tosse, sibili con o senza febbre, gonfiore di piedi o gambe
segni di disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito con sangue, feci nere o con sangue, stitichezza, acidità, reflusso gastrico, gonfiore addominale
segni di disturbi epatici: pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, scurimento delle urine
segni di infezione epatica: ricomparsa (riattivazione dell'infezione da epatite B)
segni di disturbi oculari: alterazioni visive che includono visione offuscata, visione doppia o percezione di lampi di luce, riduzione della nitidezza o perdita della vista, sangue nell'occhio, aumento della sensibilità degli occhi alla luce, dolore oculare, arrossamento, prurito o irritazione, secchezza oculare, gonfiore o prurito delle palpebre
segni di squilibrio elettrolitico: nausea, difficoltà respiratorie, battiti cardiaci irregolari, torbidità delle urine, stanchezza e/o dolori articolari associati a risultati anomali degli esami del sangue (come livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo e livelli bassi di calcio)

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti.

Alcune reazioni avverse sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

diarrea
mal di testa
mancanza di energia
dolore muscolare
prurito, eruzione cutanea
nausea
stitichezza
vomito
perdita di capelli
dolore agli arti, dolore osseo e dolore spinale alla sospensione del trattamento con nilotinib
rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
infezione del tratto respiratorio superiore, inclusi mal di gola e secrezione o congestione nasale, starnuti
livelli bassi di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine) o emoglobina
livelli elevati di lipasi nel sangue (funzione del pancreas)
livelli elevati di bilirubina nel sangue (funzione epatica)
livelli elevati di alanina aminotransferasi nel sangue (enzimi epatici)

Alcune reazioni avverse sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

polmonite
dolore addominale, malessere allo stomaco dopo i pasti, flatulenza, gonfiore dell'addome
dolore alle ossa, crampi muscolari
dolore (incluso dolore al collo)
pelle secca, acne, diminuzione della sensibilità cutanea
aumento o diminuzione di peso
insonnia, depressione, ansia
sudorazione notturna, sudorazione eccessiva
sensazione generale di malessere
sanguinamento dal naso
segni di gotta: dolore e gonfiore alle articolazioni
incapacità di ottenere o mantenere un'erezione
sintomi influenzali
mal di gola
bronchite
dolore all'orecchio, percezione di rumori (ad esempio fischi, ronzii) che non provengono da alcuna fonte esterna (detto anche tinnito)
emorroidi
mestruazioni abbondanti
prurito nei follicoli piliferi
candidiasi orale o vaginale
segni di congiuntivite: secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore
irritazione oculare, occhi rossi
segni di ipertensione: pressione sanguigna alta, mal di testa, capogiri
vampate di calore
segni di malattia oclusiva arteriosa periferica: dolore, malessere, debolezza o crampi nei muscoli delle gambe, che possono essere dovuti alla riduzione del flusso sanguigno, ulcere alle gambe o alle braccia che guariscono lentamente o non guariscono e cambiamenti evidenti di colore (bluastra o pallore) o di temperatura (freddo) delle gambe o braccia (possibili segni di ostruzione di un'arteria della gamba, braccio o dita dei piedi o delle mani interessate)
difficoltà respiratorie (detta anche dispnea)
afte in bocca con infiammazione delle gengive (detta anche stomatite)
livelli elevati di amilasi nel sangue (funzione del pancreas)
livelli elevati di creatinina nel sangue (funzione renale)
livelli elevati di fosfatasi alcalina o di creatina fosfocinasi nel sangue
livelli elevati di aspartato aminotransferasi (enzimi epatici) nel sangue
livelli elevati nel sangue di gamma-glutamiltransferasi (enzimi epatici)
segni di leucopenia o neutropenia: basso livello di globuli bianchi
aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue
livelli bassi di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo nel sangue
aumento dei livelli di potassio, calcio o fosforo nel sangue
livelli elevati di grassi nel sangue (incluso il colesterolo)
livelli elevati di acido urico nel sangue

Alcune reazioni avverse sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

allergia (ipersensibilità al nilotinib)
secchezza della bocca
dolore al seno
dolore o malessere al fianco
aumento dell'appetito
aumento del seno negli uomini
infezione da virus dell'herpes
rigidità di muscoli e articolazioni, gonfiore delle articolazioni
sensazione di variazione della temperatura corporea (inclusa sensazione di calore, sensazione di freddo)
alterazione del gusto
aumento della frequenza urinaria
segni di infiammazione della mucosa gastrica: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale
perdita di memoria
cisti cutanea, assottigliamento o ispessimento della pelle, ispessimento dello strato più esterno della pelle, decolorazione della pelle
segni di psoriasi: chiazze ispessite di pelle rossa/argentata
aumento della sensibilità della pelle alla luce
difficoltà uditive
infiammazione delle articolazioni
incontinenza urinaria
infiammazione dell'intestino (detta anche enterocolite)
ascesso anale
gonfiore del capezzolo
sintomi del sindrome delle gambe senza riposo (necessità irresistibile di muovere una parte del corpo, generalmente la gamba, accompagnata da sensazioni spiacevoli)
segni di sepsi: febbre, dolore toracico, frequenza cardiaca elevata/aumentata, difficoltà respiratorie o respirazione rapida
infezione della pelle (ascesso sottocutaneo)
verruca cutanea
aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (chiamati eosinofili)
segni di linfopenia: livelli bassi di globuli bianchi
livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue (un ormone che regola i livelli di calcio e fosforo)
livelli elevati di lattato deidrogenasi nel sangue (un enzima)
segni di livelli bassi di zucchero nel sangue: nausea, sudorazione, debolezza, capogiri, tremori, mal di testa
disidratazione
livelli anomali di grassi nel sangue
movimenti involontari (detto anche tremore)
difficoltà di concentrazione
sensazione spiacevole e anomala al tatto (detta anche disestesia)
stanchezza (detta anche affaticamento)
sensazione di intorpidimento o formicolio nelle dita di mani e piedi (detta anche neuropatia periferica)
paralisi di qualsiasi muscolo del viso
macchia rossa nella parte bianca dell'occhio causata da rottura di vasi sanguigni (detta anche emorragia congiuntivale)
sangue negli occhi (detta anche emorragia oculare)
irritazione oculare
segni di infarto (detto anche infarto miocardico): dolore toracico improvviso e opprimente, stanchezza, battiti cardiaci irregolari
segni di soffio cardiaco: stanchezza, malessere al petto, capogiri, dolore al petto, palpitazioni
infezione fungina dei piedi
segni di insufficienza cardiaca: dispnea, difficoltà respiratorie quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe
dolore dietro lo sterno (detto anche pericardite)
segni di crisi ipertensiva: mal di testa intenso, capogiri, nausea
dolore alle gambe e debolezza causati dal camminare (detto anche claudicazione intermittente)
segni di ostruzione delle arterie degli arti: possibile pressione sanguigna alta, crampi dolorosi in una o entrambe le anche, cosce o muscoli della gamba dopo aver svolto determinate attività come camminare o salire le scale, intorpidimento o debolezza nelle gambe
ematomi (quando non ci si è fatti male)
depositi di grasso nelle arterie che possono causare ostruzione (detta anche arteriosclerosi)
segni di pressione sanguigna bassa (detta anche ipotensione): stordimento, capogiri o svenimenti
segni di edema polmonare: dispnea
segni di versamento pleurico: accumulo di liquido tra gli strati di tessuto che rivestono i polmoni e la cavità toracica (che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue), dolore toracico, tosse, singhiozzo, respirazione accelerata
segni di malattia polmonare interstiziale: tosse, difficoltà respiratorie, dolore respiratorio
segni di dolore pleurico: dolore toracico
segni di pleurite: tosse, respirazione dolorosa
voce rauca
segni di ipertensione polmonare: pressione sanguigna alta nelle arterie dei polmoni
sibili
sensibilità dei denti
segni di infiammazione (detta anche gengivite): sanguinamento delle gengive, gengive sensibili o ingrossate
livelli elevati di urea nel sangue (funzione renale)
alterazione delle proteine del sangue (basso livello di globuline o presenza di paraproteina)
livelli elevati di bilirubina non coniugata nel sangue
livelli elevati di troponine nel sangue

Alcune reazioni avverse sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

arrossamento e/o gonfiore e possibilmente desquamazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (detto sindrome mano-piede)
verruche in bocca
sensazione di indurimento o rigidità al seno
infiammazione della ghiandola tiroidea (detta anche tiroidite)
umore alterato o depresso
segni di iperparatiroidismo secondario: dolore osseo e articolare, minzione eccessiva, dolore addominale, debolezza, stanchezza
segni di ostruzione delle arterie cerebrali: perdita della vista in parte o in tutta la totalità dei due occhi, visione doppia, vertigini (sensazione di giramento), intorpidimento o formicolio, perdita di coordinazione, capogiri o confusione
gonfiore del cervello (possibile mal di testa e/o cambiamenti dello stato mentale)
segni di neurite ottica: vista offuscata, perdita della vista
segni di disfunzione cardiaca (frazione di eiezione ridotta): stanchezza, malessere al petto, capogiri, dolore, palpitazioni
livelli bassi o alti di insulina nel sangue (un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
livelli bassi di peptido C dell'insulina nel sangue (funzione del pancreas)
morte improvvisa

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

segni di disfunzione cardiaca (disfunzione ventricolare): difficoltà respiratorie, sforzo a riposo, battiti cardiaci irregolari, fastidio al petto, capogiri, dolore, palpitazioni, minzione eccessiva, gonfiore ai piedi, caviglie e addome.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nilotinib Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
- Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
- Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nilotinib Stada

Il principio attivo è nilotinib.
Ogni capsula rigida da 50 mg contiene 50 mg di nilotinib (come cloridrato diidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A (E1202), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).

Involucro della capsula rigida: ipromellosa (E464), acqua depurata, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).

Vedere sezione 2, Nilotinib Stada 50 mg contiene lattosio e sodio.

Ogni capsula rigida da 150 mg contiene 150 mg di nilotinib (come cloridrato diidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A (E1202), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).

Inchiostro di stampa: lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).

Vedere sezione 2, Nilotinib Stada 150 mg contiene lattosio e sodio.

Ogni capsula rigida da 200 mg contiene 200 mg di nilotinib (come cloridrato diidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A (E1202), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).

Involucro della capsula rigida: ipromellosa (E464), acqua depurata, carragenina (E407), cloruro di potassio (E508), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: lacca (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172).

Vedere sezione 2, Nilotinib Stada 200 mg contiene lattosio.

Aspetto di Nilotinib Stada e contenuto della confezione

Nilotinib 50 mg si presenta come capsule rigide (capsule) opache, con cappuccio rosso e corpo giallo chiaro, di dimensione 4 (lunghezza circa 14,4 mm), con stampa orizzontale “50 mg” in nero sul corpo. Le capsule rigide contengono polvere da bianca a giallastra.

Nilotinib 150 mg si presenta come capsule rigide (capsule) opache, di colore rosso, di dimensione 1 (lunghezza circa 19,3 mm), con stampa orizzontale “150 mg” in nero sul corpo. Le capsule rigide contengono polvere da bianca a giallastra.

Nilotinib 200 mg si presenta come capsule rigide (capsule) opache, di colore giallo chiaro, di dimensione 0 (lunghezza circa 21,4 mm), con stampa orizzontale “200 mg” in nero sul corpo. Le capsule rigide contengono polvere da bianca a giallastra.

Nilotinib 50 mg è confezionato in blister o blister monodose preforati in PVC/PE/PVdC//Al o OPA/Al/PVC//Al in:

Confezione contenente 40 capsule e confezione multipla contenente 120 capsule (3 confezioni da 40).

Confezione contenente 40 capsule in blister monodose e confezione multipla contenente 120 capsule (3 confezioni da 40) in blister monodose.

Nilotinib 150 mg è confezionato in blister o blister monodose preforati in PVC/PE/PVdC//Al o OPA/Al/PVC//Al in:

Confezione contenente 28, 40 capsule e confezione multipla contenente 112 (4 confezioni da 28), 120 (3 confezioni da 40) e 392 capsule (14 confezioni da 28).

Confezione contenente 28, 40 capsule in blister monodose e confezione multipla contenente 112 (4 confezioni da 28), 120 (3 confezioni da 40) e 392 capsule (14 confezioni da 28) in blister monodose.

Nilotinib 200 mg è confezionato in blister o blister monodose preforati in PVC/PE/PVdC//Al o OPA/Al/PVC//Al in:

Confezione contenente 28, 40 capsule e confezione multipla contenente 112 (4 confezioni da 28), 120 (3 confezioni da 40) e 392 capsule (14 confezioni da 28).

Confezione contenente 28, 40 capsule in blister monodose e confezione multipla contenente 112 (4 confezioni da 28), 120 (3 confezioni da 40) e 392 capsule (14 confezioni da 28) in blister monodose.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

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Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Germania

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Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

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STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Belgio: Nilotinib EG 50 mg harde capsules

Nilotinib EG 150 mg harde capsules

Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Cipro: Nilotinib Stada 50mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 150mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 200mg σκληρ? καψ?κιο

Repubblica Ceca: Nilotinib STADA

Germania: Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Danimarca: Nilotinib STADA

Estonia: Nilotinib STADA

Grecia: Nilotinib Stada

Spagna: Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Finlandia: Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 200 mg kapseli, kova

Francia: NILOTINIB EG 50 mg, gélule

NILOTINIB EG 150 mg, gélule

NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Croazia: Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg tvrde kapsule

Ungheria: Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Irlanda: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Islanda: Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki

Italia: NILOTINIB EG

Lituania: Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsules

Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsules

Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsules

Lussemburgo: Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Lettonia: Nilotinib STADA 50 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietas kapsulas

Malta: Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Paesi Bassi: Nilotinib CF 50 mg, harde capsules

Nilotinib CF 150 mg, harde capsules

Nilotinib CF 200 mg, harde capsules

Norvegia: Nilotinib STADA

Polonia: Nilotinib STADA

Portogallo: Nilotinib Stada

Romania: Nilotinib Stada 50 mg capsule

Nilotinib Stada 150 mg capsule

Nilotinib Stada 200 mg capsule

Svezia: Nilotinib STADA

Slovenia: Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Slovacchia: Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Altre fonti di informazione

È possibile accedere al foglio illustrativo approvato di questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sulla confezione esterna. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/