Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нілотиніб Аккорд 50 мг капсули тверді

Нілотиніб Аккорд 150 мг капсули тверді

Нілотиніб Аккорд 200 мг капсули тверді

нілотиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нілотиніб Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нілотиніб Аккорд
Як застосовувати Нілотиніб Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нілотиніб Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілотиніб Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Нілотиніб Аккорд

Нілотиніб Аккорд — це лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотиніб.

Для чого застосовують Нілотиніб Аккорд

Нілотиніб Аккорд застосовують для лікування одного з видів лейкемії — хронічної мієлолейкемії з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ Ф-позитивна). ХМЛ — це рак крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних клітин.

Нілотиніб Аккорд застосовують у дорослих пацієнтів і дітей із ХМЛ, що недавно діагностували, або у пацієнтів із ХМЛ, яким попереднє лікування більше не допомагає, включаючи іматиніб. Також препарат застосовують дорослим пацієнтам і дітям, які мали серйозні побічні реакції на попереднє лікування і не можуть його продовжувати.

Як діє Нілотиніб Аккорд

У пацієнтів із ХМЛ зміна в ДНК (генетичному матеріалі) призводить до появи сигналу, що спонукає організм виробляти аномальні білі кров’яні клітини. Нілотиніб Аккорд блокує цей сигнал і, таким чином, перериває утворення таких клітин.

Контроль під час лікування Нілотинібом Аккорд

Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці аналізи допомагають контролювати:

кількість кров’яних клітин у організмі (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити) — щоб переконатися, що Нілотиніб Аккорд добре переноситься;
функцію підшлункової залози та печінки — щоб переконатися, що Нілотиніб Аккорд добре переноситься;
електроліти в організмі (калій, магній). Вони важливі для роботи серця;
рівень цукру та жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (дослідження, яке називається «ЕКГ»).

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи слід продовжувати прийом Нілотинібу Аккорд. Якщо лікар порадить припинити прийом цього препарату, він продовжуватиме спостерігати за станом ХМЛ, і за необхідності може рекомендувати відновити лікування Нілотинібом Аккорд.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Нілотиніб Аккорд, або чому вам чи вашій дитині призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нілотиніб Аккорд

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, що міститься в цій анотації.

Не приймайте Нілотиніб Аккорд

якщо ви алергічні до нілотинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, повідомте про це лікареві перед прийомом Нілотиніб Аккорд.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нілотиніб Аккорд:

якщо у вас раніше були серцево-судинні події, такі як серцевий напад, біль у грудях (ангіна), проблеми з постачанням крові до мозку (інсульт) або проблеми з притоком крові до ноги (клінічна хромота), або якщо у вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (порушення ліпідів).
якщо у вас є порушення серця, таке як аномальний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT».
якщо ви отримуєте лікування ліками, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на серцевий ритм (протиаритмічні засоби), або на печінку (див. Застосування Нілотиніб Аккорд з іншими ліками).
якщо у вас є дефіцит калію або магнію.
якщо у вас є порушення печінки або підшлункової залози.
якщо у вас є симптоми, такі як схильність до синяків, відчуття втоми або труднощі з диханням, або ви часто хворіли на інфекції.
якщо ви перенесли операцію, пов’язану з повним видаленням шлунка (гастректомія).
якщо у вас коли-небудь була або може бути заразлення вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Нілотиніб Аккорд може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас або вашої дитини, повідомте лікареві.

Під час лікування Нілотиніб Аккорд

якщо у вас виникло запаморочення (втрати свідомості) або нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього лікування, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають Нілотиніб Аккорд, повідомлялося про рідкісні випадки раптової смерті.
якщо у вас виникли раптові серцебиття, сильна м’язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни поведінки чи рівня свідомості, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування ракових клітин, що називається синдромом лізису пухлини. У пацієнтів, які лікуються Нілотиніб Аккорд, повідомлялося про рідкісні випадки синдрому лізису пухлини.
якщо у вас виник біль або дискомфорт у грудях, оніміння або слабкість, труднощі з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівці, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. У пацієнтів, які приймають Нілотиніб Аккорд, повідомлялося про випадки серйозних серцево-судинних подій, включаючи проблеми з притоком крові до ноги (периферична обструктивна хвороба артерій), ішемічну хворобу серця та порушення постачання крові до мозку (ішемічна хвороба мозку). Лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) та цукру в крові перед початком та під час лікування Нілотиніб Аккорд.
якщо у вас виник набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки серйозного затримання рідини. У пацієнтів, які лікуються Нілотиніб Аккорд, повідомлялося про рідкісні випадки серйозного затримання рідини.

Якщо ви батьки дитини, яка отримує лікування Нілотиніб Аккорд, повідомте лікареві, якщо будь-який з вищезазначених станів виник у вашої дитини.

Діти та підлітки

Нілотиніб Аккорд використовується для лікування дітей та підлітків з ХЛЛ. Досвід застосування цього лікування у дітей молодше 2 років відсутній. Досвід застосування Нілотиніб Аккорд у дітей молодше 10 років з новим діагнозом обмежений, а досвід у дітей молодше 6 років із відсутнім ефектом від попереднього лікування ХЛЛ, включаючи іматиніб, дуже обмежений.

У деяких дітей та підлітків, які отримують Нілотиніб Аккорд, може спостерігатися повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних оглядів.

Інші ліки та Нілотиніб Аккорд

Нілотиніб Аккорд може взаємодіяти з деякими ліками.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, до них належать:

протиаритмічні засоби – використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
хінокварин, галофантрин, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин – ліки, які можуть мати небажану дію на електричну активність серця;
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, кларитроміцин, телітроміцин – використовуються для лікування інфекцій;
ритонавір – ліки з групи «інгібіторів протеази», що використовуються для лікування ВІЛ;
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн – використовуються для лікування епілепсії;
рифампіцин – використовується для лікування туберкульозу;
Звіробій звичайний – рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
мідазолам – використовується для зняття тривожності перед операцією;
алфентаніл і фентаніл – використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операції чи медичних процедур;
циклоспорин, сіролімус і такролімус – ліки, що пригнічують «самооборонну» здатність організму та борються з інфекціями, часто використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце або нирки;
дигідроерготамін і ерготамін – використовуються для лікування деменції;
ловастатин, симвастатин – використовуються для лікування підвищених рівнів жирів у крові;
варфарин – використовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби в крові або тромбоз);
астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або ерготичні алкалоїди (ерготамін, дигідроерготамін).

Застосування цих ліків під час терапії Нілотиніб Аккорд слід уникати. Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ваш лікар може призначити альтернативні ліки.

Якщо ви приймаєте статини (тип ліків, що знижують холестерин у крові), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо ви приймаєте Нілотиніб Аккорд разом із певними статинами, це може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках може призвести до серйозного руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може завершитися ураженням нирок.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Нілотиніб Аккорд, якщо ви приймаєте будь-які антациди – ліки від кислотності шлунка. Ці ліки слід приймати окремо від Нілотиніб Аккорд:

блокатори Н2, які зменшують утворення кислоти в шлунку. Блокатори Н2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб Аккорд;
антациди, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетікон, які нейтралізують підвищену кислотність у шлунку. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб Аккорд.

Також ви повинні повідомити лікареві якщо ви вже приймаєте Нілотиніб Аккорд і вам призначають новий лікарський засіб, який ви раніше не приймали під час терапії Нілотиніб Аккорд.

Застосування Нілотиніб Аккорд разом з їжею та напоями

Не приймайте Нілотиніб Аккорд разом з їжею. Їжа може збільшити всмоктування Нілотиніб Аккорд і, отже, збільшити кількість Нілотиніб Аккорд у крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити сік із грейпфрута або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість Нілотиніб Аккорд у крові, ймовірно, до небезпечного рівня.

Вагітність та годування груддю

Застосування Нілотиніб Аккорд під час вагітності не рекомендоване, якщо це явно не необхідно. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який обговорить з вами можливість прийому цього лікування під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення.
Годування груддю не рекомендоване під час лікування Нілотиніб Аккорд та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами після прийому цього лікування, вам слід уникати цих дій, доки симптоми не зникнуть.

Нілотиніб Аккорд містить лактозу (у вигляді моногідрату)

Цей лікарський засіб містить лактозу (також відома як цукор молока). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

Нілотиніб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу; отже, фактично «без натрію».

Нілотиніб Аккорд містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на капсулу; отже, фактично «без калію».

Нілотиніб Аккорд містить червоний «Аллюра АС»

Цей лікарський засіб містить червоний «Аллюра АС», який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Нілотиніб Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість Нілотиніб Аккорд приймати

Застосування у дорослих

Хворі з ХЛЛК, недавно діагностовані: рекомендована доза — 600 мг на добу. Доза досягається шляхом прийому двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
Хворі з ХЛЛК, які не отримували користі від попереднього лікування: рекомендована доза — 800 мг щодня. Ця доза досягається шляхом прийому двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку призначають вашій дитині, залежатиме від її маси тіла та зросту. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить вам, які та скільки капсул Нілотиніб Аккорд слід давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку ви даєте своїй дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ваша дитина реагує на лікування.

Хворі літнього віку (від 65 років і старші)

Нілотиніб Аккорд може застосовуватися у пацієнтів від 65 років у тій самій дозі, що й у інших дорослих.

Коли приймати Нілотиніб Аккорд

Приймайте тверді капсули:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
принаймні через 2 години після прийому їжі;
і чекайте 1 годину перед наступним прийомом їжі.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо виникли сумніви щодо часу прийому цього лікарського засобу. Прийом Нілотиніб Аккорд щодня в один і той самий час допоможе вам краще запам’ятати, коли слід приймати тверді капсули.

Як приймати Нілотиніб Аккорд

Ковтайте тверді капсули цілими, запиваючи водою.
Не приймайте їжу разом із твердими капсулами.
Не відкривайте тверді капсули, окрім випадків, коли ви не можете їх ковтнути. У такому разі ви можете висипати вміст кожної твердої капсули на одну чайну ложку яблучного пюре та негайно прийняти. Не використовуйте більше ніж одну чайну ложку яблучного пюре на кожну тверду капсулу, і не використовуйте жодної іншої їжі, крім яблучного пюре.

Як довго приймати Нілотиніб Аккорд

Приймайте Нілотиніб Аккорд щодня протягом часу, який вкаже вам лікар. Це довготривале лікування. Лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Лікар може розглянути можливість припинення лікування Нілотиніб Аккорд на підставі певних критеріїв. Якщо виникли сумніви щодо тривалості прийому Нілотиніб Аккорд, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Нілотиніб Аккорд, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші тверді капсули, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть упаковку від капсул та цей листок-вкладиш. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Нілотиніб Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену тверду капсулу.

Якщо ви перервете лікування Нілотиніб Аккорд

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Переривання лікування Нілотиніб Аккорд без поради лікаря може поставити вас під загрозу погіршення стану, що може мати летальні наслідки. Обов’язково обговоріть це з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування Нілотиніб Аккорд.

Якщо ваш лікар порадить припинити лікування Нілотиніб Аккорд

Лікар регулярно оцінюватиме ефективність вашого лікування за допомогою певного діагностичного тесту та вирішуватиме, чи слід продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо вам порадять припинити прийом Нілотиніб Аккорд, вас продовжать обстежувати на ХЛЛК до, під час та після припинення прийому Нілотиніб Аккорд, і за необхідності вам можуть порадити відновити лікування Нілотиніб Аккорд.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Більшість побічних реакцій є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька днів або тижнів після початку лікування.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними.

ознаки м’язово-скелетного болю: біль у суглобах і м’язах
ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), запаморочення, синюшність губ, язика або шкіри
ознаки обструкції артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або те, що рани на руках повільно загоюються або не загоюються взагалі, та помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) уражених ніг, рук, пальців ніг або рук
ознаки зниженої активності щитовидної залози: набір ваги, втому, випадіння волосся, слабкість м’язів, відчуття холоду
ознаки підвищеної активності щитовидної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк у передній частині шиї
ознаки захворювань нирок або сечовидільної системи: спрага, сухість шкіри, дратівливість, потемніння сечі, зменшення кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, посилене відчуття необхідності сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
ознаки підвищеного рівня цукру в крові: надмірна спрага, великий об’єм сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому
ознаки запаморочення: запаморочення або відчуття обертання
ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (середина або ліва сторона)
ознаки захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
ознаки затримки рідини: швидкий набір ваги, набряки рук, щиколоток, стоп або обличчя
ознаки мігрені: сильний головний біль, часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла
ознаки захворювань крові: лихоманка, схильність до утворення синців або необ’ясниму кровотечу, тяжкі або часті інфекції, незрозуміла слабкість
ознаки утворення тромбу у вені: набряк і біль у певній частині тіла
ознаки захворювань нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або оніміння пальців рук і ніг
ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистяче дихання з або без лихоманки, набряки стоп або ніг
ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота з кров’ю, чорний кал або кал із кров’ю, запор, кислотне підшлункування, рефлюкс із шлунка, розпухлість живота
ознаки захворювань печінки: жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі
ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи розмите зору, подвоєння зору або спалахи світла, зниження чіткості або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
ознаки електролітної дисфункції: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, мутність сечі, втому та/або дискомфорт у суглобах, пов’язані з аномальними результатами аналізу крові (наприклад, підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з описаних побічних ефектів.

Деякі побічні реакції є дуже частими (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

діарея
головний біль
відчуття втоми
біль у м’язах
свербіж, висип
нудота
запор
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівках, кістковий біль і біль у хребті після припинення лікування Нілотинібом Аккорд
уповільнення росту у дітей та підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, виділення або закладеність носа, чхання
низький рівень кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, тромбоцити) або гемоглобіну
підвищений рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень білірубіну в крові (функція печінки)
підвищений рівень аланінамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

пневмонія
біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, розпухлість живота
біль у кістках, м’язові спазми
біль (включаючи біль у шиї)
сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
збільшення або зменшення ваги
безсоння, депресія, тривожність
нічні потовиділення, надмірне потовиділення
загальне відчуття нездужання
носові кровотечі
ознаки подагри: біль і набряк у суглобах
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми грипу
біль у горлі
бронхіт
біль у вусі, чуття шуму (наприклад, дзвінку, гудіння), який не походить із зовнішнього джерела (також називається тинітус)
гемороїд
надмірні менструації
свербіж у волосяних фолікулах
кандидоз рота або піхви
ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк
подразнення очей, червоні очі
ознаки гіпертензії: підвищений артеріальний тиск, головний біль, запаморочення
приливи
ознаки периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, та помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук (можливі ознаки обструкції артерії ноги, руки або пальців ніг або рук)
труднощі з диханням (також називається диспнеєю)
виразки в роті із запаленням ясен (також називається стоматит)
підвищений рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень креатиніну в крові (функція нирок)
підвищений рівень лужної фосфатази або креатинкінази в крові
підвищений рівень аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) в крові
підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) в крові
ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних тілець
підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові
низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
підвищений рівень калію, кальцію або фосфору в крові
підвищений рівень жирів у крові (включаючи холестерин)
підвищений рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні реакції є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

алергія (гіперчутливість до Нілотинібу Аккорд)
сухість у роті
біль у грудях
біль або дискомфорт у бічній частині тіла
підвищений апетит
збільшення грудей у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
скованість м’язів і суглобів, набряк суглобів
відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття тепла, відчуття холоду)
порушення смаку
збільшення частоти сечовипускання
ознаки запалення слизової оболонки шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, розпухлість живота
втрата пам’яті
кістка на шкірі, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
ознаки псоріазу: потовщені ділянки червоної/сірчастої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
труднощі з чуттям
запалення суглобів
недержання сечі
запалення кишечника (також називається ентероколіт)
анальний абсцес
набряк соска
симптоми синдрому неспокійних ніг (непереборне бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногою, супроводжується неприємними відчуттями)
ознаки сепсису: лихоманка, біль у грудях, прискорений/підвищений пульс, труднощі з диханням або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
бородавка на шкірі
підвищення певного типу білих кров’яних тілець (так званих еозинофілів)
ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних тілець
підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, запаморочення, тремтіння, головний біль
дегідратація
аномальні рівні жирів у крові
непрохідні рухи (також називається тремор)
труднощі з концентрацією
неприємні та аномальні відчуття при дотику (також називається дизестезія)
втому (також називається виснаження)
відчуття оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
параліч будь-якого м’яза обличчя
червона пляма на білку ока, спричинена розривом судин (також називається кон’юнктивальна кровотеча)
кров у очах (також називається очна кровотеча)
подразнення очей
ознаки серцевого нападу (також називається інфаркт міокарда): раптовий та стискаючий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
ознаки шуму в серці: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
грибкова інфекція ніг
ознаки серцевої недостатності: диспнея, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або стоп
біль за грудиною (також називається перикардит)
ознаки гіпертензивної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль у ногах і слабкість під час ходьби (також називається інтермітуюча кульгавість)
ознаки обструкції артерій кінцівок: можливий підвищений артеріальний тиск, болючі судоми в одній або обох стегнах, стегнах або м’язах литки після певних дій, таких як ходьба або підйом сходами, оніміння або слабкість у ногах
синці (коли ви не пошкодили себе)
відкладення жиру в артеріях, що можуть призвести до обструкції (також називається атеросклероз)
ознаки низького артеріального тиску (також називається гіпотензія): запаморочення, запаморочення або втрату свідомості
ознаки набряку легень: диспнея
ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилають легені та порожнину грудної клітки (що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудях, кашель, ікота, прискорене дихання
ознаки інтерстиціальної легеневої хвороби: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
ознаки болю в плеврі: біль у грудях
ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
хриплість голосу
ознаки легеневої гіпертензії: підвищений артеріальний тиск у легеневих артеріях
свистяче дихання
чутливість зубів
ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча ясен, чутливі або збільшені ясна
підвищений рівень сечовини в крові (функція нирок)
зміна білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
підвищений рівень некон’югованого білірубіну в крові
підвищений рівень тропонінів у крові

Деякі побічні реакції є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

почервоніння і/або набряк і, можливо, шелушіння долонь і підошов (так званий синдром долонь-підошов)
бородавки в роті
відчуття ущільнення або скованості в грудях
запалення щитовидної залози (також називається тиреоїдит)
зміна настрою або депресія
ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
ознаки обструкції артерій мозку: втрата зору частково або повністю в обох очах, подвоєння зору, запаморочення (відчуття обертання), оніміння або поколювання, втрата координації, запаморочення або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
ознаки невриту зорового нерва: розмите зору, втрата зору
ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С інсуліну в крові (функція підшлункової залози)
раптова смерть

Наступні побічні реакції повідомлялися з невідомою частотою (оцінити неможливо на підставі наявних даних):

ознаки серцевої дисфункції (порушення функції шлуночків): труднощі з диханням, навіть у стані спокою, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряки стоп, щиколоток та живота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілотиніб Аккорд

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на блистері після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілотиніб Аккорд

Діючою речовиною є нілотиніб.
Кожна тверда капсула містить 50 мг, 150 мг або 200 мг нілотинібу.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон, полісорбат 80 + алюмінометасилікат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка капсули (для 50 мг та 150 мг): желатин, діоксид титану (Е171), червоний залізистий оксид (Е172), жовтий залізистий оксид (Е172).

Оболонка капсули (для 200 мг): желатин, діоксид титану (Е171), жовтий залізистий оксид (Е172).

Чорнило для друку (для 50 мг та 150 мг): шелак, чорний залізистий оксид (Е172), пропіленгліколь, гідроксид калію.

Чорнило для друку (для 200 мг): шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, діоксид титану (Е171), повідон, азорубін (Allura Red AC).

Див. розділ 2 «Нілотиніб Аккорд містить лактозу, калій та азорубін (Allura Red AC)».

Зовнішній вигляд Нілотиніб Аккорд та вміст упаковки

Нілотиніб Аккорд 50 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді желатинові капсули розміру «4» (довжиною близько 14 мм) з непрозорою червоною кришкою та непрозорим світло-жовтим корпусом, на кришці нанесено «SML», на корпусі — «39» чорним друкованим чорнилом, усередині міститься гранульований порошок від білуватого до сірого кольору.

Нілотиніб Аккорд 150 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді желатинові капсули розміру «1» (довжиною близько 19 мм) з непрозорою червоною кришкою та непрозорим червоним корпусом, на кришці нанесено «SML», на корпусі — «26» чорним друкованим чорнилом, усередині міститься гранульований порошок від білуватого до сірого кольору.

Нілотиніб Аккорд 200 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверді желатинові капсули розміру «0» (довжиною близько 21 мм) з непрозорою світло-жовтою кришкою та непрозорим світло-жовтим корпусом, на кришці нанесено «SML», на корпусі — «27» чорним друкованим чорнилом, усередині міститься гранульований порошок від білуватого до сірого кольору.

Нілотиніб Аккорд 50 мг доступний в упаковках по 40 твердих капсул, а також у мультиупаковках по 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 твердих капсул у кожній) або в однодозових перфорованих блистерах по 40 × 1 тверда капсула та мультиупаковках по 120 × 1 тверда капсула (3 упаковки по 40 × 1 тверда капсула у кожній).

Нілотиніб Аккорд 150 мг та 200 мг доступний в упаковках по 28 або 40 твердих капсул, а також у мультиупаковках по 112 твердих капсул (4 упаковки по 28 твердих капсул у кожній), 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 твердих капсул у кожній) або 392 твердих капсул (14 упаковок по 28 твердих капсул у кожній), або в однодозових перфорованих блистерах по 28 × 1 або 40 × 1 тверда капсула та мультиупаковках по 112 твердих капсул (4 упаковки по 28 × 1 тверда капсула у кожній), 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 × 1 тверда капсула у кожній) або 392 × 1 твердих капсул (14 упаковок по 28 × 1 тверда капсула у кожній).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона, 08040, Іспанія

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабяніце, Польща

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Австрія

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Ламія, Шиматарі, 32009,

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Нілотиніб Аккорд 50 мг капсули тверді EFG