Nilotinib Accord 50 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nilotinib Accord 50 mg capsule rigide

Nilotinib Accord 150 mg capsule rigide

Nilotinib Accord 200 mg capsule rigide

nilotinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Nilotinib Accord e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nilotinib Accord
Come prendere Nilotinib Accord
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nilotinib Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nilotinib Accord e a cosa serve

Che cos'è Nilotinib Accord

Nilotinib Accord è un medicinale che contiene un principio attivo chiamato nilotinib.

A cosa serve Nilotinib Accord

Nilotinib Accord viene utilizzato per trattare un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (LMC Ph-positiva). La LMC è un tumore del sangue che provoca all'organismo la produzione di un eccesso di globuli bianchi anomali.

Nilotinib Accord viene utilizzato in pazienti adulti e bambini con LMC appena diagnosticata o in pazienti con LMC che non traggono più beneficio dal trattamento precedente, compreso l'imatinib. Viene inoltre utilizzato in pazienti adulti e bambini che hanno manifestato effetti indesiderati gravi con il trattamento precedente e che non possono continuare a usarlo.

Come agisce Nilotinib Accord

Nei pazienti con LMC, un cambiamento nel DNA (materiale genetico) genera un segnale che induce l'organismo a produrre globuli bianchi anomali. Nilotinib Accord blocca questo segnale e pertanto interrompe la produzione di queste cellule.

Controllo durante il trattamento con Nilotinib Accord

Durante il trattamento verranno effettuati controlli regolari, compresi esami del sangue. Questi esami controlleranno:

la quantità di cellule del sangue nell'organismo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se Nilotinib Accord è ben tollerato.
la funzionalità del pancreas e del fegato per verificare se Nilotinib Accord è ben tollerato.
gli elettroliti del corpo (potassio, magnesio). Questi sono importanti per il corretto funzionamento del cuore.
il livello di zucchero e grassi nel sangue.

Verrà inoltre controllata la frequenza cardiaca mediante una macchina che misura l'attività elettrica del cuore (un esame chiamato “ECG”).

Il medico valuterà regolarmente il suo trattamento e deciderà se deve continuare a prendere Nilotinib Accord. Se le verrà indicato di interrompere questo medicinale, le verranno comunque effettuati controlli sulla LMC e, se necessario, potrà essere indicato di riprendere il trattamento con Nilotinib Accord.

Se ha domande su come agisce Nilotinib Accord o sul motivo per cui è stato prescritto a lei o a suo figlio, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nilotinib Accord

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Nilotinib Accord

se è allergico al nilotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di prendere Nilotinib Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nilotinib Accord:

se in precedenza ha avuto eventi cardiovascolari come infarto, dolore al petto (angina), problemi nell’afflusso di sangue al cervello (ictus) o problemi nella circolazione sanguigna alla gamba (claudicazione), oppure se ha fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione alta (ipertensione), diabete o alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (dislipidemia).
se ha un’alterazione cardiaca, come un’anomalia del segnale elettrico chiamata «prolungamento dell’intervallo QT».
se sta seguendo un trattamento con medicinali che riducono il colesterolo nel sangue (statine) o che influiscono sul ritmo cardiaco (antiaritmici) o sul fegato (vedere Uso di Nilotinib Accord con altri medicinali).
se ha carenza di potassio o magnesio.
se ha un’alterazione del fegato o del pancreas.
se manifesta sintomi come facile comparsa di ematomi, sensazione di affaticamento o difficoltà respiratorie, oppure se ha avuto infezioni in modo ripetuto.
se ha subito un intervento chirurgico con asportazione completa dello stomaco (gastrectomia totale).
se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché Nilotinib Accord potrebbe riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di tale infezione prima di iniziare il trattamento.

Se uno qualsiasi di questi casi riguarda lei o suo figlio, informi il medico.

Durante il trattamento con Nilotinib Accord

se sviene (perde conoscenza) o ha un ritmo cardiaco irregolare mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di un grave problema cardiaco. Il prolungamento dell’intervallo QT o un ritmo cardiaco irregolare possono causare morte improvvisa. Sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti che assumono Nilotinib Accord.
se ha palpitazioni improvvise del cuore, grave debolezza muscolare o paralisi, convulsioni o cambiamenti improvvisi di comportamento o livello di coscienza, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di una rapida distruzione delle cellule tumorali nota come sindrome da lisi tumorale. Sono stati segnalati casi rari di sindrome da lisi tumorale in pazienti trattati con Nilotinib Accord.
se sviluppa dolore o fastidio al petto, intorpidimento o debolezza, difficoltà nel camminare o nel parlare, dolore, decolorazione o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di un evento cardiovascolare. Sono stati riportati casi di eventi cardiovascolari gravi, inclusi problemi nell’afflusso di sangue alla gamba (malattia oclusiva periferica), malattia ischemica cardiaca e problemi nell’apporto di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare ischemica) in pazienti che assumono Nilotinib Accord. Il medico dovrà valutare il livello di grassi (lipidi) e zuccheri nel sangue prima di iniziare il trattamento con Nilotinib Accord e durante il trattamento.
se sviluppa gonfiore ai piedi o alle mani, gonfiore generalizzato o un rapido aumento di peso, informi il medico poiché questi potrebbero essere segni di una grave ritenzione idrica. Sono stati riportati casi rari di grave ritenzione idrica in pazienti trattati con Nilotinib Accord.

Se è un genitore di un bambino in trattamento con Nilotinib Accord, informi il medico se uno dei sintomi sopra descritti si manifesta nel suo bambino.

Bambini e adolescenti

Nilotinib Accord è utilizzato per trattare bambini e adolescenti con LMC. Non esiste esperienza nell’uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 2 anni. Non esiste esperienza nell’uso di Nilotinib Accord in bambini di età inferiore a 10 anni con diagnosi recente e l’esperienza è limitata nei bambini di età inferiore a 6 anni con LMC che non hanno tratto beneficio dal trattamento precedente, incluso imatinib.

Alcuni bambini e adolescenti in trattamento con Nilotinib Accord potrebbero avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite periodiche.

Altri medicinali e Nilotinib Accord

Nilotinib Accord può interferire con alcuni medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questi includono, in particolare:

antiaritmici – utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare;
clorochina, halofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina – medicinali che possono avere un effetto indesiderato sull’attività elettrica del cuore;
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina – utilizzati per trattare infezioni;
ritonavir – un medicinale del gruppo delle «antiproteasi» utilizzato per trattare l’HIV;
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizzati per trattare l’epilessia;
rifampicina – utilizzata per trattare la tubercolosi;
Erba di San Giovanni – un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni (noto anche come Hypericum perforatum);
midazolam – utilizzato per alleviare l’ansia prima di un intervento chirurgico;
alfentanil e fentanil – utilizzati per il trattamento del dolore e come sedativi prima o durante interventi chirurgici o procedure mediche;
ciclosporina, sirolimus e tacrolimus – medicinali che sopprimono la capacità di “autodifesa” dell’organismo e combattono le infezioni, spesso utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati come fegato, cuore o rene;
dihidroergotamina ed ergotamina – utilizzate per trattare la demenza;
lovastatina, simvastatina – utilizzate per trattare livelli elevati di grassi nel sangue;
warfarin – utilizzato per trattare alterazioni della coagulazione (come coaguli nel sangue o trombosi);
astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell’ergot (ergotamina, diidroergotamina).

L’uso di questi medicinali deve essere evitato durante il trattamento con Nilotinib Accord. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrà prescriverle medicinali alternativi.

Se sta assumendo statine (un tipo di medicinali che riducono il colesterolo nel sangue), parli con il medico o il farmacista. Se utilizza Nilotinib Accord insieme ad alcune statine, ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali legati alle statine, come problemi muscolari, che raramente possono causare una grave degenerazione muscolare (rabdomiolisi), con conseguente danno renale.

Inoltre, informi il medico o il farmacista prima di prendere Nilotinib Accord se sta assumendo antiacidi, medicinali contro il bruciore di stomaco. Questi medicinali devono essere assunti separatamente da Nilotinib Accord:

antagonisti H2, che riducono la produzione di acido nello stomaco. Gli antagonisti H2 devono essere assunti circa 10 ore prima o circa 2 ore dopo l’assunzione di Nilotinib Accord;
antiacidi come quelli contenenti idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticona, che neutralizzano l’eccesso di acidità nello stomaco. Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo l’assunzione di Nilotinib Accord.

Deve inoltre informare il medico se sta già assumendo Nilotinib Accord e le viene prescritto un nuovo medicinale che non ha mai assunto in precedenza durante il trattamento con Nilotinib Accord.

Assunzione di Nilotinib Accord con cibi e bevande

Non prenda Nilotinib Accord insieme ai pasti. I cibi possono aumentare l’assorbimento di Nilotinib Accord e quindi aumentare la quantità di Nilotinib Accord nel sangue, possibilmente fino a livelli pericolosi. Non deve bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo. Questo può aumentare la quantità di Nilotinib Accord nel sangue, probabilmente fino a livelli pericolosi.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Nilotinib Accord durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario. Se è incinta o pensa di poterlo essere, informi il medico, che le spiegherà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per almeno due settimane dopo la fine del trattamento.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Nilotinib Accord e per le successive due settimane dopo l’ultima dose. Informi il medico se sta allattando.

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se nota effetti indesiderati (come vertigini o disturbi visivi) che potrebbero influire sulla capacità di guidare in modo sicuro o di utilizzare strumenti o macchinari dopo aver assunto questo medicinale, deve evitare tali attività finché l’effetto non sia scomparso.

Nilotinib Accord contiene lattosio (come monoidrato)

Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Nilotinib Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Nilotinib Accord contiene potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

Nilotinib Accord contiene Rosso Allura AC

Questo medicinale contiene Rosso Allura AC, che può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Nilotinib Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta quantità di Nilotinib Accord deve prendere

Uso negli adulti

Pazienti con LMC di nuova diagnosi: la dose raccomandata è di 600 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
Pazienti con LMC che non hanno tratto beneficio dal precedente trattamento: la dose raccomandata è di 800 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule da 200 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose da somministrare a suo figlio dipenderà dal peso corporeo e dall'altezza. Il medico calcolerà la dose corretta da utilizzare e le indicherà quali e quante capsule di Nilotinib Accord deve somministrare a suo figlio. La dose giornaliera totale somministrata a suo figlio non deve superare gli 800 mg.

Il medico può prescriverle una dose più bassa in base alla risposta al trattamento.

Pazienti di età avanzata (a partire dai 65 anni di età)

Nilotinib Accord può essere utilizzato nei pazienti a partire dai 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Quando prendere Nilotinib Accord

Assumere le capsule rigide:

due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
almeno 2 ore dopo aver mangiato;
e attendere 1 ora prima di mangiare nuovamente.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sull’orario di assunzione di questo medicinale. Assumere Nilotinib Accord ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prendere le capsule rigide.

Come prendere Nilotinib Accord

Deglutire le capsule rigide intere con acqua.
Non assumere cibo insieme alle capsule rigide.
Non aprire le capsule rigide, a meno che non sia impossibilitato a deglutirle. In questo caso, può spargere il contenuto di ogni capsula rigida su un cucchiaino di composta di mele e assumere immediatamente. Non usi più di un cucchiaino di composta di mele per ogni capsula rigida e non utilizzi alcun altro alimento oltre alla composta di mele.

Per quanto tempo prendere Nilotinib Accord

Prenda Nilotinib Accord ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà periodicamente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Il medico potrà prendere in considerazione la sospensione del trattamento con Nilotinib Accord sulla base di specifici criteri. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Nilotinib Accord, consulti il medico.

Se assume una quantità di Nilotinib Accord superiore a quella indicata

Se ha assunto più Nilotinib Accord di quanto indicato, o se un'altra persona assume accidentalmente le sue capsule rigide, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Mostri la confezione delle capsule rigide e questo foglietto illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Nilotinib Accord

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nilotinib Accord

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Interrompere il trattamento con Nilotinib Accord senza il consiglio del medico espone a un rischio di peggioramento della malattia, con possibili conseguenze letali. Se pensa di interrompere il trattamento con Nilotinib Accord, ne parli con il medico, l’infermiere e/o il farmacista.

Se il medico le consiglia di sospendere il trattamento con Nilotinib Accord

Il medico valuterà regolarmente il suo trattamento mediante un test diagnostico specifico e deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale. Se le consiglia di sospendere Nilotinib Accord, continuerà a effettuare controlli per la LMC prima, durante e dopo la sospensione di Nilotinib Accord e, se necessario, potrà indicarle di riprendere il trattamento con Nilotinib Accord.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte delle reazioni avverse sono da lievi a moderate e in genere scompaiono dopo alcuni giorni o settimane di trattamento.

Alcune reazioni avverse possono essere gravi.

segni di dolore muscoloscheletrico: dolore alle articolazioni e ai muscoli
segni di disturbi cardiaci: dolore o malessere al petto, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare (veloce o lento), palpitazioni (sensazione di battito accelerato), svenimenti, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle
segni di ostruzione delle arterie: dolore, malessere, debolezza o crampi nei muscoli delle gambe, che possono derivare da una riduzione del flusso sanguigno, ulcere alle gambe o braccia che guariscono lentamente o non guariscono, e cambiamenti evidenti nel colore (bluastrino o pallore) o nella temperatura (freddo) di gambe, braccia, dita dei piedi o delle mani interessate
segni di ipoattività della ghiandola tiroidea: aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo
segni di iperattività della ghiandola tiroidea: battiti cardiaci accelerati, occhi sporgenti, perdita di peso, gonfiore nella parte anteriore del collo
segni di disturbi renali o del tratto urinario: sete, pelle secca, irritabilità, urine scure, riduzione della quantità di urina, difficoltà e dolore durante la minzione, sensazione eccessiva di dover urinare, sangue nelle urine, colore anomalo delle urine
segni di livelli elevati di zucchero nel sangue: sete eccessiva, aumento del volume delle urine, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza
segni di vertigini: capogiri o sensazione di giramento
segni di pancreatite: dolore intenso nella parte superiore dell’addome (centrale o sinistra)
segni di disturbi della pelle: noduli rossi dolorosi, dolore cutaneo, arrossamento della pelle, desquamazione o bolle
segni di ritenzione idrica: rapido aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie, piedi o viso
segni di emicrania: forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
segni di disturbi del sangue: febbre, facilità alla comparsa di ematomi o sanguinamenti inspiegabili, infezioni gravi o frequenti, debolezza inspiegabile
segni di coagulazione all’interno di una vena: gonfiore e dolore in una parte del corpo
segni di disturbi del sistema nervoso: debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, forte mal di testa, vedere, sentire o udire cose che non esistono, alterazioni della vista, perdita di coscienza, confusione, disorientamento, tremori, sensazione di formicolio, dolore o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi
segni di disturbi polmonari: difficoltà a respirare o dolore respiratorio, tosse, sibili con o senza febbre, gonfiore dei piedi o delle gambe
segni di disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito con sangue, feci nere o con sangue, stitichezza, acidità, reflusso gastrico, gonfiore addominale
segni di disturbi epatici: pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure
segni di infezione epatica: ricomparsa (riattivazione dell’infezione da epatite B)
segni di disturbi oculari: alterazioni visive che includono visione offuscata, visione doppia o percezione di lampi di luce, riduzione della nitidezza o perdita della vista, sangue nell’occhio, aumento della sensibilità degli occhi alla luce, dolore oculare, arrossamento, prurito o irritazione, secchezza oculare, gonfiore o prurito delle palpebre
segni di squilibrio elettrolitico: nausea, difficoltà a respirare, battiti cardiaci irregolari, torbidezza delle urine, stanchezza e/o dolori articolari associati a risultati anomali degli esami del sangue (come livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo e livelli bassi di calcio)

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti.

Alcune reazioni avverse sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

diarrea
mal di testa
mancanza di energia
dolore muscolare
prurito, eruzione cutanea
nausea
stitichezza
vomito
perdita di capelli
dolore agli arti, dolore osseo e dolore spinale dopo la sospensione del trattamento con Nilotinib Accord
rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
infezione delle vie respiratorie superiori, inclusi mal di gola, secrezione o congestione nasale, starnuti
livelli bassi di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine) o di emoglobina
livelli elevati di lipasi nel sangue (funzione del pancreas)
livelli elevati di bilirubina nel sangue (funzione epatica)
livelli elevati di alanina aminotransferasi nel sangue (enzimi epatici)

Alcune reazioni avverse sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

polmonite
dolore addominale, malessere allo stomaco dopo i pasti, flatulenza, gonfiore dell’addome
dolore osseo, crampi muscolari
dolore (incluso dolore al collo)
secchezza della pelle, acne, riduzione della sensibilità cutanea
aumento o diminuzione di peso
insonnia, depressione, ansia
sudorazione notturna, sudorazione eccessiva
sensazione generale di malessere
sanguinamento dal naso
segni di gotta: dolore e gonfiore alle articolazioni
incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione
sintomi influenzali
mal di gola
bronchite
dolore all’orecchio, percezione di rumori (ad esempio fischi, ronzii) non provenienti da fonti esterne (anche chiamato tinnito)
emorroidi
mestruazioni abbondanti
prurito nei follicoli piliferi
candidosi orale o vaginale
segni di congiuntivite: secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore
irritazione oculare, occhi rossi
segni di ipertensione: pressione sanguigna alta, mal di testa, capogiri
vampate di calore
segni di malattia oclusiva arteriosa periferica: dolore, malessere, debolezza o crampi nei muscoli delle gambe, che possono derivare da una riduzione del flusso sanguigno, ulcere alle gambe o braccia che guariscono lentamente o non guariscono e cambiamenti evidenti nel colore (bluastrino o pallore) o nella temperatura (freddo) di gambe o braccia (possibili segni di ostruzione di un’arteria della gamba, del braccio o delle dita dei piedi o delle mani interessate)
difficoltà a respirare (anche chiamata dispnea)
afte in bocca con infiammazione delle gengive (anche chiamata stomatite)
livelli elevati di amilasi nel sangue (funzione del pancreas)
livelli elevati di creatinina nel sangue (funzione renale)
livelli elevati di fosfatasi alcalina o di creatina chinasi nel sangue
livelli elevati di aspartato aminotransferasi (enzimi epatici) nel sangue
livelli elevati nel sangue di gamma-glutamiltransferasi (enzimi epatici)
segni di leucopenia o neutropenia: basso livello di globuli bianchi
aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue
livelli bassi di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo nel sangue
aumento dei livelli di potassio, calcio o fosforo nel sangue
livelli elevati di grassi nel sangue (incluso il colesterolo)
livelli elevati di acido urico nel sangue

Alcune reazioni avverse sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

allergia (ipersensibilità a Nilotinib Accord)
secchezza della bocca
dolore al seno
dolore o malessere al fianco
aumento dell’appetito
aumento del seno negli uomini
infezione da virus dell’herpes
rigidità di muscoli e articolazioni, gonfiore delle articolazioni
sensazione di variazione della temperatura corporea (inclusa sensazione di calore o di freddo)
alterazione del gusto
aumento della frequenza urinaria
segni di infiammazione della mucosa gastrica: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, distensione addominale
perdita di memoria
cisti cutanea, assottigliamento o ispessimento della pelle, ispessimento dello strato più esterno della pelle, decolorazione della pelle
segni di psoriasi: placche ispessite di pelle rossa/argentata
aumento della sensibilità della pelle alla luce
difficoltà uditive
infiammazione delle articolazioni
incontinenza urinaria
infiammazione dell’intestino (anche chiamata enterocolite)
ascesso anale
gonfiore del capezzolo
sintomi del sindrome delle gambe senza riposo (necessità irresistibile di muovere una parte del corpo, generalmente la gamba, accompagnata da sensazioni spiacevoli)
segni di sepsi: febbre, dolore toracico, frequenza cardiaca elevata, difficoltà a respirare o respirazione rapida
infezione della pelle (ascesso sottocutaneo)
verruca cutanea
aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (chiamati eosinofili)
segni di linfopenia: livelli bassi di globuli bianchi
livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue (un ormone che regola i livelli di calcio e fosforo)
livelli elevati di lattato deidrogenasi nel sangue (un enzima)
segni di livelli bassi di zucchero nel sangue: nausea, sudorazione, debolezza, capogiri, tremori, mal di testa
disidratazione
livelli anomali di grassi nel sangue
movimenti involontari (anche chiamati tremori)
difficoltà di concentrazione
sensazione spiacevole e anomala al tatto (anche chiamata disestesia)
stanchezza (anche chiamata affaticamento)
sensazione di intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi (anche chiamata neuropatia periferica)
paralisi di qualsiasi muscolo del viso
macchia rossa nella parte bianca dell’occhio causata da rottura di vasi sanguigni (anche chiamata emorragia congiuntivale)
sangue negli occhi (anche chiamata emorragia oculare)
irritazione oculare
segni di infarto (anche chiamato infarto miocardico): dolore toracico improvviso e opprimente, stanchezza, battiti cardiaci irregolari
segni di soffio cardiaco: stanchezza, malessere al petto, capogiri, dolore al petto, palpitazioni
infezione fungina dei piedi
segni di insufficienza cardiaca: dispnea, difficoltà a respirare in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe
dolore dietro lo sterno (anche chiamato pericardite)
segni di crisi ipertensiva: forte mal di testa, capogiri, nausea
dolore alle gambe e debolezza provocati dal camminare (anche chiamato claudicazione intermittente)
segni di ostruzione delle arterie degli arti: possibile pressione sanguigna alta, crampi dolorosi in una o entrambe le anche, cosce o muscoli della gamba dopo aver svolto determinate attività come camminare o salire le scale, intorpidimento o debolezza nelle gambe
ematomi (senza trauma)
depositi di grasso nelle arterie che possono causare ostruzione (anche chiamata arteriosclerosi)
segni di pressione sanguigna bassa (anche chiamata ipotensione): stordimento, capogiri o svenimenti
segni di edema polmonare: dispnea
segni di versamento pleurico: accumulo di liquido tra i foglietti di tessuto che rivestono i polmoni e la cavità toracica (che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue), dolore toracico, tosse, singhiozzo, respirazione rapida
segni di malattia polmonare interstiziale: tosse, difficoltà a respirare, dolore respiratorio
segni di dolore pleurico: dolore toracico
segni di pleurite: tosse, respiro doloroso
voce rauca
segni di ipertensione polmonare: pressione sanguigna alta nelle arterie dei polmoni
sibili
sensibilità dei denti
segni di infiammazione (anche chiamata gengivite): sanguinamento delle gengive, gengive sensibili o ingrossate
livelli elevati di urea nel sangue (funzione renale)
alterazione delle proteine nel sangue (basso livello di globuline o presenza di paraproteina)
livelli elevati di bilirubina non coniugata nel sangue
livelli elevati di troponine nel sangue

Alcune reazioni avverse sono rare (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

arrossamento e/o gonfiore e possibilmente desquamazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (chiamato sindrome mano-piede)
verruche in bocca
sensazione di indurimento o rigidità al seno
infiammazione della ghiandola tiroidea (anche chiamata tiroidite)
alterazione dell’umore o depressione
segni di iperparatiroidismo secondario: dolore osseo e articolare, minzione eccessiva, dolore addominale, debolezza, stanchezza
segni di ostruzione delle arterie cerebrali: perdita della vista parziale o totale in entrambi gli occhi, visione doppia, vertigini (sensazione di giramento), intorpidimento o formicolio, perdita di coordinamento, capogiri o confusione
gonfiore del cervello (possibile mal di testa e/o alterazioni dello stato mentale)
segni di neurite ottica: vista offuscata, perdita della vista
segni di disfunzione cardiaca (ridotta frazione di eiezione): stanchezza, malessere al petto, capogiri, dolore, palpitazioni
livelli bassi o alti di insulina nel sangue (un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
livelli bassi di peptido C dell’insulina nel sangue (funzione del pancreas)
morte improvvisa

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

segni di disfunzione cardiaca (disfunzione ventricolare): difficoltà a respirare, sforzo a riposo, battiti cardiaci irregolari, fastidio al petto, capogiri, dolore, palpitazioni, minzione eccessiva, gonfiore ai piedi, caviglie e addome.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nilotinib Accord

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD e sulla blister dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nilotinib Accord

Il principio attivo è nilotinib.
Ogni capsula rigida contiene 50 mg, 150 mg e 200 mg di nilotinib.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, Crospovidone, Polisorbato 80 + Aluminometasilicato di magnesio, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio.

Coprifiamma della capsula (per 50 mg e 150 mg): Gelatina, Biossido di titanio (E171), Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172).

Coprifiamma della capsula (per 200 mg): Gelatina, Biossido di titanio (E171), Ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa (per 50 mg e 150 mg): Shellac, Ossido di ferro nero (E172), Glicole propilenico e Idrossido di potassio.

Inchiostro di stampa (per 200 mg): Shellac, Glicole propilenico, Idrossido di sodio, Biossido di titanio (E171), Povidone e Rosso Allura AC.

Vedere la sezione 2 “Nilotinib Accord contiene lattosio, potassio e rosso Allura AC”.

Aspetto di Nilotinib Accord e contenuto della confezione

Nilotinib Accord 50 mg si presenta in capsule rigide. Le capsule rigide di gelatina sono di dimensione “4” (circa 14 mm di lunghezza) con cappuccio opaco di colore rosso e corpo opaco di colore giallo chiaro, “SML” stampato in inchiostro nero sul cappuccio e “39” sul corpo, contenente una polvere granulare da biancastra a grigiastra.

Nilotinib Accord 150 mg si presenta in capsule rigide. Le capsule rigide di gelatina sono di dimensione “1” (circa 19 mm di lunghezza) con cappuccio opaco di colore rosso e corpo opaco di colore rosso, “SML” stampato in inchiostro nero sul cappuccio e “26” sul corpo, contenente una polvere granulare da biancastra a grigiastra.

Nilotinib Accord 200 mg si presenta in capsule rigide. Le capsule rigide di gelatina sono di dimensione “0” (circa 21 mm di lunghezza) con cappuccio opaco di colore giallo chiaro e corpo opaco di colore giallo chiaro, “SML” stampato in inchiostro nero sul cappuccio e “27” sul corpo, contenente una polvere granulare da biancastra a grigiastra.

Nilotinib Accord 50 mg è disponibile in confezioni contenenti 40 capsule rigide e in multipack contenenti 120 capsule rigide (3 confezioni da 40 capsule rigide ciascuna) oppure blister monodose perforati da 40 × 1 capsule rigide e in multipack da 120 × 1 capsule rigide (3 confezioni da 40 × 1 capsule rigide ciascuna).

Nilotinib Accord 150 mg e 200 mg sono disponibili in confezioni contenenti 28 o 40 capsule rigide e in multipack da 112 capsule rigide (4 confezioni da 28 capsule rigide ciascuna), 120 capsule rigide (3 confezioni da 40 capsule rigide ciascuna) o 392 capsule rigide (14 confezioni da 28 capsule rigide ciascuna), oppure in blister monodose perforati da 28 x 1 o 40 x 1 capsule rigide e in multipack da 112 capsule rigide (4 confezioni da 28 x 1 capsule rigide ciascuna), 120 capsule rigide (3 confezioni da 40 x 1 capsule rigide ciascuna) o 392 x 1 capsule rigide (14 confezioni da 28 x 1 capsule rigide ciascuna).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.