Інібсакаїн 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Інібсакаїн і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Інібсакаїн
3. Як застосовувати Інібсакаїн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інібсакаїну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інібсакаїн і для чого його застосовують

Інібсакаїн 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі — це місцевий анестетик (засіб, що зменшує або усуває відчуття, впливаючи на певну ділянку організму). Цей лікарський засіб застосовується для місцевої анестезії в стоматології у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інібсакаїну

Не застосовуйте Інібсакаїн 5 мг/мл + 0,005 мг/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду бупівакаїну, адреналіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого іншого місцевого анестетика з тієї ж групи (наприклад: артикаїну, лідокаїну, мепівакаїну, прилокаїну).
• Якщо у вас вузькокутова глаукома (захворювання очей, що характеризується підвищеним внутрішньоочним тиском).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як:
  • Пароксизмальна тахікардія (прискорений ритм серця).
  • Фібриляція передсердь (порушення ритму серця) з прискореним серцевим ритмом.
  • Порушення провідності серцевого імпульсу.
  • Декомпенсована серцева недостатність (порушення функції серця).
  • Кардіогенний або гіповолемічний шок (гострі порушення роботи серця).
• Якщо у вас є дегенеративне захворювання нервової системи.
• Якщо у вас є порушення згортання крові.
• Якщо ділянка ін'єкції інфікована.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Інібсакаїну, якщо у вас є:

• Тяжка або не лікована гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).
• Тиреотоксикоз (підвищена активність щитоподібної залози).
• Цукровий діабет.
• Астма.
• Тяжке захворювання печінки.
• Тяжке порушення функції нирок.
• Захворювання серця.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Інібсакаїну не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років, тому його застосування не рекомендовано цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Інібсакаїн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть впливати на дію Інібсакаїну:

• Трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії).
• Окситоцикові засоби ерготамінової групи (стимулятори матки).
• Фенотіазини та бутирофенони (ліки для лікування психотичних розладів).
• Галотан (загальна інгаляційна анестезія).
• Некардіоселективні бета-блокатори, такі як пропранолол (ліки для лікування захворювань серця).
• Ліки, структурно подібні до місцевих анестетиків, зокрема ті, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу Ib).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, лікар призначить Інібсакаїн, враховуючи потенційну користь для вас та можливий ризик для вашої дитини.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, лікар призначить Інібсакаїн, враховуючи потенційну користь для вас та можливий ризик для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інібсакаїн може тимчасово впливати на вашу рухову здатність, увагу та координацію. Лікар повідомить вам, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інібсакаїн містить натрію метабісульфіт (Е-223) та натрій:

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушення), оскільки містить натрію метабісульфіт.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж об’ємом 1,8 мл; отже, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Інібсакаїн

Інібсакаїн повинен застосовуватися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у використанні цього типу лікування.

Інібсакаїн застосовується у вигляді ін'єкції для стоматологічного використання.

Доза, швидкість введення та тривалість лікування можуть варіюватися залежно від анестезіологічного процесу, який проводиться, області, що підлягає анестезії, а також ваги, клінічного стану та реакції пацієнта.

Якщо застосувати більше Інібсакаїну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яка була прийнята.

Як і при застосуванні інших місцевих анестетиків, через надмірну дозу, швидке всмоктування або випадкове введення в судини можуть виникнути симптоми отруєння, які можуть проявлятися:

• На центральну нервову систему:

анестезія язика, легке втрати свідомості, запаморочення, розмите зору, головний біль, тремтіння, які можуть переходити в сонливість, судоми та втрату свідомості.

• На серцево-судинну систему:

зниження здатності серця до скорочення, низький артеріальний тиск (гіпотензія).

При високих дозах — судинне розширення, колапс, порушення провідності, уповільнення серцевого ритму, передсердно-шлуночковий блок, аритмії, зупинка серця.

Якщо виникли токсичні ефекти, перш за все слід припинити введення місцевого анестетика. Подальше лікування полягає у припиненні судом та забезпеченні адекватного дихання за допомогою кисню, за необхідності — шляхом підтримуваного дихання. При виникненні судом їх можна лікувати 5–10 мг діазепаму. При гіпотензії слід вводити вазопресор внутрішньовенно, наприклад 5–10 мг ефедрину. Якщо виникла зупинка кровообігу, необхідно негайно провести кардіопульмональну реанімацію та якомога швидше ввести дозу адреналіну 0,1–0,2 мг внутрішньовенно або внутрішньосердечно. При виникненні зупинки серця слід проводити тривалі реанімаційні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, класифікуються за частотою їх виникнення:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): зниження артеріального тиску та нудота
• Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей): уповільнення серцевого ритму, відчуття поколювання та втрата чутливості (парестезія), запаморочення, блювота, затримка сечі або підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 людей): судоми, відчуття поколювання та втрата чутливості навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до звуку (гіперакузія), порушення зору, втрата свідомості, тремор, незначний головний біль, дзвін у вухах (тинітус) та порушення мовлення.
• Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей): зупинка серця та порушення серцевого ритму, ураження нервової системи (нейропатія), ушкодження периферичного нерва та запалення арахноїдної оболонки, подвійне бачення (диплопія), респіраторна депресія, алергічні реакції, анафілактичний шок (крайньо важка алергічна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інібсакаїну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картриджі та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Розчини не містять консерванти та повинні використовуватися одразу після відкриття. Будь-який залишок розчину слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до Пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інібсакаїну

• Діючими речовинами є гідрохлорид бупівакаїну та епінефрин (адреналін). Кожен мл містить 5 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,005 мг епінефрину (адреналіну) (у вигляді бітартрату). Кожен картридж 1,8 мл містить 9 мг гідрохлориду бупівакаїну та 0,009 мг епінефрину (адреналіну) (у вигляді бітартрату).
• Інші складові: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е-223), хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інібсакаїн фасується в картриджі зі скла, що містять ін'єкційний розчин, безбарвний і без частинок.

Лікарський засіб реалізується в упаковках, що містять 1 картридж або 100 картриджів (клінічна упаковка) по 1,8 мл.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Іспанія

Телефон: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

електронна пошта: [email protected]

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Перед застосуванням місцевого анестетика необхідно мати повний комплект реанімаційного обладнання, включаючи систему оксигенації та допоміжної вентиляції, а також відповідні лікарські засоби для лікування можливих токсичних реакцій.

Ін'єкції слід завжди вводити повільно та з попередньою аспірацією, щоб уникнути випадкового внутрішньосудинного введення, яке може спричинити токсичні ефекти.

Зважаючи на це, а також на анестезіологічну техніку та стан пацієнтів, яким призначається лікування, застосування препарату має відбуватися відповідно до рекомендацій, описаних у розділах Інструкції з медичного застосування («Спосіб застосування та дози»; «Попередження та особливі обережності при застосуванні»), тому необхідно ознайомитися з текстом Інструкції, щоб забезпечити правильне використання препарату.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття. Будь-який залишок розчину після використання необхідно утилізувати.

Через нестабільність адреналіну препарати, що містять цю речовину, не повинні піддаватися повторній стерилізації.

Розчин має бути безбарвним, прозорим і вільним від частинок, тому його не слід використовувати, якщо він набув рожевого кольору або став темнішим, ніж світло-жовтий, або якщо в ньому утворився осад або наявні сторонні частинки.

Необхідно дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб уникнути тривалого контакту між анестезійними розчинами, що містять адреналін (низький рН), та металевими поверхнями (наприклад, голками та металевими частинами шприців), оскільки може відбуватися розчинення металевих іонів, зокрема іонів міді, що може спричинити місцеве подразнення (набряк, відік) у місці ін'єкції та прискорене руйнування адреналіну.

Несумісності

Розчинність бупівакаїну обмежена при рН > 6,5. Це слід враховувати у разі додавання лужних розчинів, наприклад, карбонатів, оскільки може виникнути осадження.

Змішування з лужними розчинами призводить до швидкого руйнування адреналіну.

Останнє переглянутое вкладення: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/