Inibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Inibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Bupivacaina, cloridrato / Adrenalina
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Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Inibsacain e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Inibsacain
- Come usare Inibsacain
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Inibsacain
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Inibsacain e a cosa serve
Inibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml soluzione iniettabile in cartucce è un anestetico locale (agente che riduce o elimina le sensazioni, interessando una particolare regione). Questo medicamento viene utilizzato nell'anestesia locale dentale negli adulti
2. Cosa deve sapere prima di usare Inibsacain
Non usi Inibsacain 5 mg/ml + 0,005 mg/ml
- Se è allergico (ipersensibile) alla bupivacaina cloridrato, all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro anestetico locale dello stesso gruppo (ad esempio: articaína, lidocaína, mepivacaína, prilocaína)
- Se soffre di glaucoma ad angolo stretto (una condizione oculare caratterizzata dall’aumento della pressione intraoculare)
- Se soffre di problemi cardiaci come:
- Tachicardia parossistica (ritmo cardiaco accelerato)
- Fibrillazione atriale (alterazioni del ritmo cardiaco) con frequenza cardiaca elevata
- Alterazioni della conduzione dell’impulso cardiaco
- Insufficienza cardiaca scompensata (malfunzionamento del cuore)
- Shock cardiogeno o ipovolemico (insufficienza acuta del cuore)
- Se ha una malattia nervosa degenerativa
- Se ha disturbi della coagulazione del sangue
- Se l’area di iniezione è infetta
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Inibsacain se soffre di:
- Ipertensione grave o non trattata (pressione sanguigna alta)
- Tirotossicosi (eccessiva attività della tiroide)
- Diabete
- Asma
- Malattia epatica avanzata
- Insufficienza renale grave
- Malattie cardiache
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Inibsacain nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto, il suo utilizzo in questa popolazione non è raccomandato.
Altri medicinali e Inibsacain
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterare l’effetto di Inibsacain:
- Antidepressivi triciclici (medicinali per il trattamento della depressione)
- Farmaci ossitocici di tipo ergotaminico (stimolanti dell’utero)
- Fenotiazine e butirofenoni (medicinali per il trattamento dei disturbi psicotici)
- Alogeno (anestetico generale per inalazione)
- Betabloccanti non cardioselettivi, come il propranololo (medicinali per il cuore)
- Medicinali strutturalmente simili agli anestetici locali, come quelli usati per i disturbi del ritmo cardiaco (antiarritmici di classe Ib)
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza, il medico le prescriverà Inibsacain valutando il beneficio atteso rispetto al rischio per il feto.
Allattamento
Se è in allattamento, il medico le prescriverà Inibsacain valutando il beneficio atteso rispetto al rischio per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Inibsacain può temporaneamente alterare la capacità di movimento, attenzione e coordinazione. Il medico le indicherà se può guidare o utilizzare macchinari.
Inibsacain contiene metabisolfito di sodio (E-223) e sodio:
Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia da 1,8 ml; pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Inibsacain
Inibsacain deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di questo tipo di trattamenti.
Inibsacain viene somministrato sotto forma di iniezione per uso dentale.
La dose, la velocità di somministrazione e la durata del trattamento variano a seconda del tipo di procedura anestetica da eseguire, dell’area da anestetizzare e del peso, della condizione clinica e della risposta del paziente.
Se si somministra più Inibsacain del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.
Come per altri anestetici locali, a causa di un’eccessiva dose, di un rapido assorbimento o di un’iniezione accidentale nei vasi sanguigni, possono manifestarsi sintomi di intossicazione:
- Sul sistema nervoso centrale:
Caratterizzati da anestesia della lingua, perdita di coscienza lieve, capogiri, vista offuscata, mal di testa, tremori seguiti da sonnolenza, convulsioni e incoscienza.
- Sull’apparato circolatorio:
Diminuzione della capacità contrattile del cuore, pressione sanguigna bassa (ipotensione).
A dosi elevate: vasodilatazione, collasso, alterazioni della conduzione, riduzione della frequenza cardiaca, blocco atrioventricolare, aritmie, arresto cardiaco.
In caso di effetti tossici, la prima misura da adottare è interrompere la somministrazione dell’anestetico locale. Il trattamento successivo consiste nell’arrestare le convulsioni e garantire un’adeguata respirazione con ossigeno, se necessario mediante ventilazione assistita. In caso di convulsioni, queste possono essere trattate con 5 - 10 mg di diazepam. In caso di ipotensione, deve essere somministrato un vasopressore per via endovenosa, ad esempio 5 - 10 mg di efedrina. In caso di arresto circolatorio, deve essere immediatamente praticata la rianimazione cardiopolmonare e somministrata al più presto una dose di 0,1 – 0,2 mg di adrenalina per via endovenosa o intracardiaca. In caso di arresto cardiaco, deve essere effettuato un tentativo di rianimazione prolungata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi possono essere classificati in base alla loro frequenza in:
- Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): abbassamento della pressione sanguigna e nausea
- Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione della frequenza cardiaca, sensazione di formicolio e perdita di sensibilità (parestesia), vertigini, vomito, ritenzione urinaria o aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
- Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): convulsioni, sensazione di formicolio e perdita di sensibilità intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, aumento della sensibilità uditiva (iperacusia), disturbi visivi, perdita di coscienza, tremori, leggero mal di testa, ronzio alle orecchie (tinnito) e disturbi del linguaggio.
- Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco, neuropatia, lesione del nervo periferico e infiammazione dell’aracnoide, visione doppia degli oggetti (diplopia), depressione respiratoria, reazioni allergiche, shock anafilattico (reazione allergica grave).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Inibsacain
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore del prodotto dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Le soluzioni non contengono conservanti e devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Ogni residuo di soluzione deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Inibsacain
- I principi attivi sono cloridrato di bupivacaina ed epinefrina (adrenalina). Ogni ml contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina e 0,005 mg di epinefrina (adrenalina) (in forma di bitartrato). Ogni cartuccia da 1,8 ml contiene 9 mg di cloridrato di bupivacaina e 0,009 mg di epinefrina (adrenalina) (in forma di bitartrato).
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E-223), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Inibsacain è confezionato in cartucce di vetro contenenti una soluzione iniettabile incolore e priva di particelle.
La confezione commerciale è costituita da contenitori da 1 cartuccia o da 100 cartucce (confezione clinica) da 1,8 ml.
Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione
Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcellona)
Spagna
Telefono: +34 938 609 500
Fax: +34 938 439 695
e-mail: [email protected]
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Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario
Prima della somministrazione di un anestetico locale, deve essere disponibile un completo equipaggiamento per la rianimazione, dotato di sistema di ossigenazione e ventilazione assistita, nonché di farmaci adeguati per il trattamento di eventuali reazioni tossiche.
Le iniezioni devono essere sempre praticate lentamente e previa aspirazione, al fine di evitare un'iniezione intravascolare accidentale, che potrebbe causare effetti tossici.
Tenendo conto di ciò, oltre alla tecnica anestetica e alle condizioni del paziente che riceverà il trattamento, la somministrazione del medicinale deve essere effettuata secondo le indicazioni descritte e le raccomandazioni riportate nei diversi paragrafi del Foglio Illustrativo (“Posologia e modo di somministrazione”; “Avvertenze e precauzioni particolari di impiego”), pertanto è necessario fare riferimento al testo completo per garantire un uso corretto del prodotto.
Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Eventuali porzioni residue della soluzione devono essere eliminate.
A causa dell'instabilità dell'adrenalina, i prodotti che la contengono non devono essere sterilizzati nuovamente.
La soluzione è incolore, trasparente e priva di particelle; pertanto non deve essere utilizzata se presenta un colore rosa o più scuro di un giallo pallido, oppure se contiene un precipitato o particelle estranee.
Devono essere adottate opportune precauzioni per evitare un contatto prolungato tra soluzioni anestetiche contenenti adrenalina (a basso pH) e superfici metalliche (ad esempio aghi e parti metalliche delle siringhe), poiché si possono sciogliere ioni metallici, principalmente ioni di rame, con conseguente possibile irritazione locale (gonfiore, edema) nel sito di iniezione e degradazione accelerata dell'adrenalina.
Incompatibilità
La solubilità della bupivacaina è limitata a pH > 6,5. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui debbano essere aggiunte soluzioni alcaline, ad es. carbonati, poiché potrebbe verificarsi una precipitazione.
La miscelazione con soluzioni alcaline provoca una rapida degradazione dell'adrenalina.
Ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2020
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/